作者：田佳鑫 單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100081） 內(nèi)容提要：對含藥醫(yī)療器械申報中研究資料的常見問題進(jìn)行了歸納和分析，以期為我國研究人員和生產(chǎn)企業(yè)在研發(fā)和申報注冊該類產(chǎn)品時提供參考。 關(guān) 鍵 詞：含藥醫(yī)療器械 藥械組合產(chǎn)品 ...
預(yù)罐裝注射器，越來越多地被用作生物制劑的首選容器密封系統(tǒng)。其必須提供完整屏障，以保護(hù)藥物產(chǎn)品在其整個保質(zhì)期的穩(wěn)定性和無菌。 藥品制造商被要求檢查和證明系統(tǒng)能夠保持微生物屏障的完整性。在2008年，F(xiàn)DA進(jìn)一步提升容器密封完整性（CCI）測試作為無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性協(xié)議的一個組成部分。 為了應(yīng)對越來越嚴(yán)...
2015年，在臨床試驗(yàn)行業(yè)界，對于國內(nèi)藥企，傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的除開國家局的大動作核查，就是撤銷；對于外資背景藥企，除了自查就是遺傳辦的流程落實(shí)。 那么我們看扒一扒這個神秘的“遺傳辦”和臨床試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容。 1 什么是遺傳辦、哪些需要申報 遺傳辦全稱為：中國人類遺傳資源管理辦公室。 全國...
來源：醫(yī)療人咖啡
來源：醫(yī)療人咖啡 1 安全責(zé)任規(guī)定 安全生產(chǎn)責(zé)任制是生產(chǎn)區(qū)域所有制度的核心。按照"管生產(chǎn)必須管安全"的原則，以制度的形式明確各級領(lǐng)導(dǎo)和工人在生產(chǎn)活動中應(yīng)負(fù)的安全責(zé)任，真正實(shí)現(xiàn)有崗必有責(zé)，上崗必守責(zé)。 2 事...
來源：燈塔光免小助手 產(chǎn)品性能評估是產(chǎn)品研發(fā)、制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等過程的重要技術(shù)支持研究過程，并可能對產(chǎn)品的質(zhì)量造成一定的影響。 目前國際上對體外診斷試劑的性能評估通常是以美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化組織（Clinical and Laboratory Standards Institude以下稱為CLSI）的相關(guān)標(biāo)...
輻射發(fā)射（RE） 測試主要是測量受試設(shè)備對環(huán)境的電磁騷擾能量。由于現(xiàn)在的電子設(shè)備日益發(fā)展，周圍的電子設(shè)備越來越多，電磁環(huán)境也越來越擁擠。RE測試的目的就是為了控制受試設(shè)備的電磁輻射，使其不對周圍的電子設(shè)備造成干擾。 醫(yī)療設(shè)備按照使用環(huán)境可以分為A類和B類設(shè)備：Ａ類設(shè)備是指非家用設(shè)備或不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備；B類設(shè)備是指家用設(shè)備和直接...
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