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【關(guān)注】4款體外診斷產(chǎn)品上市,醫(yī)療器械注冊(cè)持有人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)大到上海全市!

2018-10-15 4482

近日,上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)了德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司的4張二類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)許可證信息,信息中明確表明,該產(chǎn)品由德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司委托德賽診斷產(chǎn)品(上海)有限公司生產(chǎn)。雖然注冊(cè)申請(qǐng)人的地址在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi),但受托生產(chǎn)企業(yè)的地址是在浦東新區(qū),注冊(cè)持有人制度試點(diǎn)范圍已擴(kuò)大到了全市。

 

(產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情↓↓↓)

內(nèi)部受理號(hào)

18-D064

統(tǒng)一審批編碼

001103318000146

受理日期

2018-04-18

產(chǎn)品名稱

丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒(紫外連續(xù)監(jiān)測(cè)法)

企業(yè)名稱

德賽診斷系統(tǒng)(上海)有限公司

注冊(cè)證號(hào)

滬械注準(zhǔn)20172400264

企業(yè)注冊(cè)地址

上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號(hào)樓

生產(chǎn)場(chǎng)所地址

地址一:上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)天雄路588弄16號(hào)樓4樓;地址二:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)愛(ài)都路253號(hào)4#樓2層A部位

發(fā)證日期

2018-06-11

注冊(cè)證到期日期

2022-04-11

規(guī)格型號(hào)

試劑1: 4x40mL,試劑2: 1x40mL;試劑1: 5x80mL,試劑2: 5x20mL;試劑1: 6x60mL,試劑2: 6x15mL;試劑1: 2x80mL,試劑2: 2x20mL;試劑1: 8x60mL,試劑2: 8x15mL;試劑1: 3x60mL,試劑2: 3x15mL;試劑1: 5x60mL,試劑2: 5x15mL;試劑: 3x500測(cè)試;試劑: 4x200測(cè)試。

結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分

試劑1:Tris緩沖液、L-丙氨酸、LDH(乳酸脫氫酶);試劑2:α-酮戊二酸、NADH。

適用范圍/預(yù)期用途

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力,作輔助診斷用。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2~8°C避光,12個(gè)月。

證書(shū)狀態(tài)

有效

申請(qǐng)類(lèi)型

首次注冊(cè)

產(chǎn)品分類(lèi)

6840

其他內(nèi)容

無(wú)

備注

無(wú)

變更日期

 

變更內(nèi)容

 

變更備注

地址二為受托生產(chǎn)企業(yè)德賽診斷產(chǎn)品(上海)有限公司生產(chǎn)地址

 

 

這四款產(chǎn)品從受理到上市,總共用時(shí)不到2個(gè)月。回顧2018年1月和4月上市的遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀和美敦力的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的注冊(cè)也都僅用了1個(gè)多月的時(shí)間。

 

上海市藥監(jiān)局試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的監(jiān)管實(shí)踐,打破了此前在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式,其核心是通過(guò)突破制度瓶頸,探索建立有效事中事后監(jiān)管新模式,利在長(zhǎng)遠(yuǎn)。既刺激了研發(fā)主導(dǎo)型企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力,節(jié)省精力保障產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量,提升轉(zhuǎn)化效率,同時(shí)也避免行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè),擴(kuò)增行業(yè)不同職能細(xì)分領(lǐng)域的并行發(fā)展通道,實(shí)現(xiàn)上下游協(xié)同共贏。

隨著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的日益完善,以及產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展,醫(yī)療器械合同制造服務(wù)(CMO)成為是不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。作為國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一,致眾投資1.1億元打造集法規(guī)、臨床、研發(fā)、檢測(cè)與制造于一體的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)(CMO平臺(tái)&第三方檢驗(yàn)研究平臺(tái))。致眾CMO平臺(tái)基于對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的深刻認(rèn)識(shí)和豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),通過(guò)整合優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品供應(yīng)鏈,幫助醫(yī)療器械加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度,在保證質(zhì)量的情況下有效降低產(chǎn)品綜合成本。

 

 
 
致眾醫(yī)療器械合同制造平臺(tái)服務(wù)介紹
 
 

 

隨著注冊(cè)人制度的落地,醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)委托給專(zhuān)業(yè)的第三方企業(yè)生產(chǎn)成為趨勢(shì)。致眾作為國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一,打造了致眾醫(yī)療器械合同制造平臺(tái)(CMO)專(zhuān)門(mén)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全面的設(shè)計(jì)、制造和產(chǎn)品管理服務(wù),并同時(shí)具備四大優(yōu)勢(shì):

 

一、基于對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的深刻認(rèn)識(shí)和豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)

二、培養(yǎng)了具有產(chǎn)品研發(fā)、體系管理、生產(chǎn)管理以及臨床經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)

三、一直堅(jiān)持打造醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化的“小生態(tài)”,建立“互信、互助、互補(bǔ)、共享”的資源庫(kù),可為委托人提供優(yōu)質(zhì)、可靠的供應(yīng)商或合作伙伴。

四、致眾擁有專(zhuān)業(yè)的配套實(shí)驗(yàn)室,提供第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。

 

致眾CMO平臺(tái)不僅可以加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度,而且在保證質(zhì)量的情況下有效降低產(chǎn)品綜合成本。