全國(guó)熱線：400 0087 916
近日，上海市食品藥品監(jiān)督管理局公開(kāi)了德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司的4張二類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品注冊(cè)許可證信息，信息中明確表明，該產(chǎn)品由德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司委托德賽診斷產(chǎn)品（上海）有限公司生產(chǎn)。雖然注冊(cè)申請(qǐng)人的地址在上海自貿(mào)區(qū)內(nèi)，但受托生產(chǎn)企業(yè)的地址是在浦東新區(qū)，注冊(cè)持有人制度試點(diǎn)范圍已擴(kuò)大到了全市。
（產(chǎn)品注冊(cè)證信息詳情↓↓↓）
|
內(nèi)部受理號(hào) |
18-D064 |
|
統(tǒng)一審批編碼 |
001103318000146 |
|
受理日期 |
2018-04-18 |
|
產(chǎn)品名稱 |
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒（紫外連續(xù)監(jiān)測(cè)法） |
|
企業(yè)名稱 |
德賽診斷系統(tǒng)（上海）有限公司 |
|
注冊(cè)證號(hào) |
滬械注準(zhǔn)20172400264 |
|
企業(yè)注冊(cè)地址 |
上海市浦東新區(qū)天雄路588弄上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園現(xiàn)代商務(wù)園16號(hào)樓 |
|
生產(chǎn)場(chǎng)所地址 |
地址一：上海市浦東新區(qū)上海國(guó)際醫(yī)學(xué)園區(qū)天雄路588弄16號(hào)樓4樓；地址二：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)愛(ài)都路253號(hào)4#樓2層A部位 |
|
發(fā)證日期 |
2018-06-11 |
|
注冊(cè)證到期日期 |
2022-04-11 |
|
規(guī)格型號(hào) |
試劑1: 4x40mL，試劑2: 1x40mL；試劑1: 5x80mL，試劑2: 5x20mL；試劑1: 6x60mL，試劑2: 6x15mL；試劑1: 2x80mL，試劑2: 2x20mL；試劑1: 8x60mL，試劑2: 8x15mL；試劑1: 3x60mL，試劑2: 3x15mL；試劑1: 5x60mL，試劑2: 5x15mL；試劑: 3x500測(cè)試；試劑: 4x200測(cè)試。 |
|
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分 |
試劑1：Tris緩沖液、L-丙氨酸、LDH（乳酸脫氫酶）；試劑2：α-酮戊二酸、NADH。 |
|
適用范圍/預(yù)期用途 |
供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活力，作輔助診斷用。 |
|
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期 |
2~8°C避光，12個(gè)月。 |
|
證書(shū)狀態(tài) |
有效 |
|
申請(qǐng)類(lèi)型 |
首次注冊(cè) |
|
產(chǎn)品分類(lèi) |
6840 |
|
其他內(nèi)容 |
無(wú) |
|
備注 |
無(wú) |
|
變更日期 |
|
|
變更內(nèi)容 |
|
|
變更備注 |
地址二為受托生產(chǎn)企業(yè)德賽診斷產(chǎn)品（上海）有限公司生產(chǎn)地址 |
這四款產(chǎn)品從受理到上市，總共用時(shí)不到2個(gè)月。回顧2018年1月和4月上市的遠(yuǎn)心醫(yī)療的單道心電記錄儀和美敦力的手術(shù)動(dòng)力系統(tǒng)的注冊(cè)也都僅用了1個(gè)多月的時(shí)間。
上海市藥監(jiān)局試點(diǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的監(jiān)管實(shí)踐，打破了此前在產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可“捆綁”的審批管理模式，其核心是通過(guò)突破制度瓶頸，探索建立有效事中事后監(jiān)管新模式，利在長(zhǎng)遠(yuǎn)。既刺激了研發(fā)主導(dǎo)型企業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展活力，節(jié)省精力保障產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量，提升轉(zhuǎn)化效率，同時(shí)也避免行業(yè)的低水平重復(fù)建設(shè)，擴(kuò)增行業(yè)不同職能細(xì)分領(lǐng)域的并行發(fā)展通道，實(shí)現(xiàn)上下游協(xié)同共贏。
隨著中國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系的日益完善，以及產(chǎn)業(yè)的高速發(fā)展，醫(yī)療器械合同制造服務(wù)（CMO）成為是不可逆轉(zhuǎn)的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。作為國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，致眾投資1.1億元打造集法規(guī)、臨床、研發(fā)、檢測(cè)與制造于一體的醫(yī)療器械創(chuàng)新技術(shù)轉(zhuǎn)化服務(wù)平臺(tái)（CMO平臺(tái)&第三方檢驗(yàn)研究平臺(tái)）。致眾CMO平臺(tái)基于對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的深刻認(rèn)識(shí)和豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，通過(guò)整合優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品供應(yīng)鏈，幫助醫(yī)療器械加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，在保證質(zhì)量的情況下有效降低產(chǎn)品綜合成本。
隨著注冊(cè)人制度的落地，醫(yī)療器械研發(fā)機(jī)構(gòu)委托給專(zhuān)業(yè)的第三方企業(yè)生產(chǎn)成為趨勢(shì)。致眾作為國(guó)內(nèi)優(yōu)秀的醫(yī)療器械咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)之一，打造了致眾醫(yī)療器械合同制造平臺(tái)（CMO）專(zhuān)門(mén)為醫(yī)療器械企業(yè)提供全面的設(shè)計(jì)、制造和產(chǎn)品管理服務(wù)，并同時(shí)具備四大優(yōu)勢(shì)：
一、基于對(duì)醫(yī)療器械法規(guī)的深刻認(rèn)識(shí)和豐富的產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)
二、培養(yǎng)了具有產(chǎn)品研發(fā)、體系管理、生產(chǎn)管理以及臨床經(jīng)驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)
三、一直堅(jiān)持打造醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化的“小生態(tài)”，建立“互信、互助、互補(bǔ)、共享”的資源庫(kù)，可為委托人提供優(yōu)質(zhì)、可靠的供應(yīng)商或合作伙伴。
四、致眾擁有專(zhuān)業(yè)的配套實(shí)驗(yàn)室，提供第三方檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。
致眾CMO平臺(tái)不僅可以加快醫(yī)療器械產(chǎn)品上市速度，而且在保證質(zhì)量的情況下有效降低產(chǎn)品綜合成本。
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
