本指導原則旨在指導注冊申請人對高頻手術設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

 

本指導原則是對高頻手術設備的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

 

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。

 

本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

 

一、范圍

本指導原則適用于高頻手術設備。按照GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》標準中2.2.101的定義，本指導原則中所述的高頻手術設備是指“包括相關附件在內的醫(yī)用電氣設備，預期利用高頻電流進行外科手術，如對生物組織切（割）或凝（固）”，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中醫(yī)用高頻儀器設備，分類編碼6825。

對于特殊臨床使用方式或特定適應證的高頻手術設備（如等離子手術設備、大血管閉合設備等），除本指導原則外如有專門針對其所制定的指導原則，則該指導原則中的相應內容可作為本指導原則的補充或替代部分。

對于同時具有高頻和其他輸出能量（如機械效應、超聲效應、激光或輻照效應等）的手術設備，其高頻輸出部分應遵守本指導原則的內容，其他輸出方式應遵守相應的指導原則或審查要求，同時還應考慮二者結合所帶來的額外風險和臨床效果。

本指導原則不適用于婦科、腫瘤或心臟等射頻消融設備，以及作為醫(yī)療器械管理的利用射頻能量進行整形/美容的設備。本指導原則不適用于電加熱烙燒設備和熱療類產(chǎn)品。

二、基本原則

基于高頻手術設備的技術特點，以及相關法規(guī)和標準中的規(guī)定，結合目前主要常見產(chǎn)品的現(xiàn)狀，在注冊申報及技術審查時應考慮以下原則。

（一）通用性原則

依據(jù)GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》中附錄AA.1.1及AA.2.2.101所述，該專用標準為高頻手術設備和高頻附件分別提供了單獨的要求和試驗，而并不區(qū)分制造商。因此只要有合適的連接接口和能夠匹配的額定電壓參數(shù)，高頻手術設備與附件之間是沒有互聯(lián)限制的（一些特殊用途或有特定需求的設備附件除外）。這也是高頻手術設備的附件可以作為單獨產(chǎn)品注冊申報的原因和基礎。

（二）模式獨立原則

高頻手術設備通常具有多種輸出模式，如單極的純切、混切、凝以及雙極凝等，并可在此基礎上擴展出更多種類的輸出模式。對于高頻手術設備而言，雖然某些輸出模式可能共用設備硬件或軟件的同一部分實現(xiàn)，但各輸出模式之間彼此是獨立的，互不影響。因此可以將高頻手術設備當作由獨立模式組成的模塊化設備看待。

基于上述原則，高頻手術設備的每一個輸出模式均應單獨進行評價，即每一種輸出模式的安全性和有效性均應得到驗證，所涉及的性能驗證、研究資料、臨床評價等部分均應單獨提供。

上述模式獨立原則是針對高頻手術設備的輸出特性而言，從電氣安全和電磁兼容等整體性能角度考慮，設備整體的評價驗證是必不可少的。申請人最終應當考慮設備整體的安全有效性評價。

三、注冊單元劃分

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）第七十四條：“醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據(jù)。”高頻手術設備的注冊單元劃分應當遵守以下基本原則：

同一注冊單元內可同時包含高頻手術發(fā)生器、腳踏開關、手術附件、中性電極、附屬設備等，即以整體高頻手術系統(tǒng)的形式體現(xiàn)，也可僅包含高頻手術設備或高頻發(fā)生器。

同一注冊單元內可包含多個型號的高頻手術設備，其中應有一個結構最復雜、輸出模式最多且額定輸出功率最大、功能最全面的型號（或者兩個或幾個型號設備組合作為最全面型號）。每種型號的高頻手術設備應當具有相同的電氣結構和安全特征，只是依據(jù)輸出模式和功能的不同在最全面型號的基礎上進行刪減。

不同型號的高頻手術設備可以具有不同的輸出模式，且針對同一輸出模式可以具有不同的額定功率，但不應具有不同的輸出頻率。

適用范圍不同的高頻手術設備不能劃分為同一注冊單元。

四、檢驗產(chǎn)品的典型性

依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十九條：“同一注冊單元內所檢驗的產(chǎn)品應當能夠代表本注冊單元內其他產(chǎn)品的安全性和有效性。”高頻手術設備檢驗產(chǎn)品典型性型號的選取，應依據(jù)注冊單元內所有型號的差異和注冊檢驗項目來決定。

高頻手術設備所涉及的注冊檢驗主要包括輸出特性、電氣安全、電磁兼容等方面，因此進行注冊檢驗時至少應選取本注冊單元中結構最復雜、功能最全面、輸出模式最多且額定輸出功率最大的型號（或幾個型號的組合）進行，同時考慮結構、功能、模式的刪減對于電磁兼容性能的影響，來確定是否需增加相應的其他型號一并作為典型型號。對于缺少必要的理論和/或試驗數(shù)據(jù)作為依據(jù)的情況，電磁兼容檢驗應當涵蓋申報單元中的全部型號。

五、注冊申報資料要求

醫(yī)療器械的注冊申報資料應依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年第43號）的要求提供，以下所列相關內容是針對高頻手術設備的特點對申報資料要求的細化及補充，以及需要申請人注意的問題。申請人應當參考本部分內容，并結合產(chǎn)品自身特點來準備注冊申報資料。

（一）綜述資料

1. 產(chǎn)品名稱

高頻手術設備的產(chǎn)品名稱應為通用名稱，依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第19號），建議使用“高頻手術設備”作為產(chǎn)品名稱。對于具有特殊功能的，可適當增加前綴修飾詞，但不應使用未體現(xiàn)任何技術特點、存在歧義或誤導性、商業(yè)性的描述內容。

2. 產(chǎn)品描述

（1）產(chǎn)品結構及組成

應當明確申報產(chǎn)品的組成部分，包括高頻發(fā)生器、腳踏開關、附屬設備及全部高頻附件。高頻發(fā)生器應明確其主要關鍵部件，通常包括：電源、頻率發(fā)生器、功率放大裝置、控制模塊等（如采用集成器件，應說明該器件所集合的關鍵部件組成部分）。產(chǎn)品組成中的所有部分均應列明各自的型號及規(guī)格，發(fā)生器的關鍵部件應注明型號規(guī)格或主要參數(shù)。

（2）設備描述

應當描述設備的基本特征，如輸出參數(shù)、模式、使用方式和臨床用途等方面，針對設備自身特點給出詳細的描述。應描述設備所具有全部輸出模式和功能，說明每種輸出模式的工作方式是單極還是雙極，單極模式還應說明是否需配合中性電極使用。除基本的高頻輸出外，其他設備功能應分別說明其用途、原理和實現(xiàn)方式。

應當描述設備各主要組成模塊及其結構分布，應給出各主要模塊的結構、原理和工作方式，說明其所使用的關鍵元器件和核心工藝，給出設備整體的硬件結構圖和元件圖。

應當給出設備的整體及前、后面板的圖示及詳細說明，明確體現(xiàn)面板上各按鍵、顯示、插口及標識符號的位置和名稱，同時提供上述各項內容的說明列表。

（3）系統(tǒng)描述

對于申報產(chǎn)品組成為整體高頻手術系統(tǒng)的，還應當給出系統(tǒng)內高頻附件的基本描述及圖示，如構成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的還應給出系統(tǒng)構成和連接方式。對于僅申報手術設備的，考慮到高頻手術設備的通用性基本原則，無需明確產(chǎn)品配合使用附件的情況。

高頻附件及附屬設備應依據(jù)其自身特點給出產(chǎn)品相應的描述。氬氣控制裝置應說明其預期的工作形式和控制方式，是否作為高頻能量的輸出通路，以及如何與高頻手術設備進行同步。腳踏開關應說明其工作原理（電動、氣動）、結構功能（單踏板、雙踏板、多踏板及其用途）和防進液特征。手術附件和中性電極應依據(jù)自身材質和結構特征給出相應描述，并附圖示及說明。

3. 規(guī)格型號

對于注冊單元內存在多種型號設備的申報項目，應描述不同型號設備在輸出模式、輸出功率和功能上的差異，提供相應的對比表和說明。詳見附錄I產(chǎn)品技術要求模板中表1、表2。對于注冊單元內僅有一種型號設備的，僅需提供輸出參數(shù)表中的內容。

對于注冊單元內同時包含高頻附件及附屬設備的產(chǎn)品，應同時提供型號列表，描述中應詳細列明每個高頻附件及附屬設備的參數(shù)和基本特點。詳見附錄I產(chǎn)品技術要求模板中表3。

4. 適用范圍

高頻手術設備通常預期應用于醫(yī)療機構的手術室環(huán)境中，某些特殊設備如牙科電刀等可用于普通診所，申請人應按照產(chǎn)品實際情況來描述其臨床使用環(huán)境。

具體到高頻手術設備的每一種不同的輸出模式，其臨床應用情況可能有所差異，基于模式獨立原則，申請人應當給出所有模式可能的臨床應用情況說明，并說明該模式的特點及其更適合用于此種臨床應用的原因。

高頻手術設備臨床應用廣泛，較為成熟，實際臨床使用環(huán)境相對固定，且臨床醫(yī)生會根據(jù)手術需要選擇相應的模式及參數(shù)，因此產(chǎn)品的適用范圍中可不必對預期使用環(huán)境及適用人群等給出明確的規(guī)定，也不必對不同模式分別給出更細化的臨床適用范圍。建議高頻手術設備的適用范圍描述為“在臨床手術中對人體軟組織進行切割凝固”。（“凝固”是GB 9706.4—2009標準中的規(guī)范定義，通俗說法為“凝血”，二者實質意義相同。）

對于特殊使用方式的設備，可依據(jù)實際情況對其適用范圍加以限定或修改。如專用于某些科室或病癥的設備可增加相應內容，等離子手術設備應增加“在生理鹽水或……環(huán)境下使用”的描述，大血管閉合設備還應明確其能夠閉合血管的最大直徑。

對于進口高頻手術設備，其適用范圍描述不應超出原產(chǎn)國上市時所批準的范圍，但可依據(jù)上述內容對其進行適當?shù)恼{整。

高頻手術設備屬于手術類產(chǎn)品，其禁忌情況與所實施的電外科手術術式有關，設備自身并沒有絕對的禁忌癥。對于裝有植入式心臟起搏器或其他金屬植入物的患者應慎重，避免高頻電流通路流經(jīng)植入物附近。

5. 參考產(chǎn)品

如有申報產(chǎn)品的同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品，申請人應說明相關的背景情況，提供同類產(chǎn)品和/或前代產(chǎn)品的上市情況。

對于高頻手術設備而言，新的產(chǎn)品通常都是在前代產(chǎn)品的基礎上改進而來，因此其部分輸出模式和功能可能在已有產(chǎn)品中體現(xiàn)，或與已有產(chǎn)品的模式和功能非常類似?；诟哳l手術設備的模式獨立原則，對于存在這種情況的設備，如其前代產(chǎn)品已在中國批準上市，則對于相同或相似的模式及功能，其所需提交的研究與評價資料較全新的模式及功能有所區(qū)別。因此，申請人應當詳細說明申報產(chǎn)品與前代產(chǎn)品的異同點，具體到每一種模式的參數(shù)和每一種功能，如有必要應隨附相關的技術資料和證明資料。

（二）研究資料

1. 產(chǎn)品性能研究

應提供產(chǎn)品每種輸出模式的輸出波形圖及輸出曲線圖。

輸出波形圖應為該模式在其額定工作負載下所顯示的圖形，并能夠識別該模式的頻率、幅值、占空比和峰值系數(shù)等數(shù)據(jù)。上述圖形均應當在設備的典型輸出水平下，通過示波器或其他儀器在輸出端口直接測得。對于非周期性輸出模式，還應提供其輸出波形隨時間增加而變化的趨勢圖。

輸出曲線圖應包含能夠反映該模式下整個預期負載范圍內輸出功率（全功率及半功率）、輸出電壓隨負載變化的圖形、以及整個功率設定范圍內輸出功率隨設定值變化的圖形，同時提供圖中各主要標記點所對應的數(shù)據(jù)。上述圖形均應當在利用功率計或其他儀器通過實際測試所獲得試驗數(shù)據(jù)的基礎上繪制，而非僅依據(jù)理論計算。

2. 組織熱損傷研究

對于每一種輸出模式，應提供其在離體組織上進行的熱損傷試驗，以體現(xiàn)其臨床作用效果。試驗時應選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織來進行，以模擬與實際臨床手術時相似的效果。

熱損傷試驗應針對各輸出模式的臨床應用情況，選取相應種類的軟組織（如：肌肉、脂肪、肝臟等），分別在該模式的最大和最典型輸出設定水平下進行。試驗應當記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸、深度，分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的量效關系。應提供相應的實驗數(shù)據(jù)列表，同時提供相應的照片記錄。如必要，可提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

不同輸出模式在進行試驗時應選擇與該輸出模式所匹配的一種或幾種最典型手術附件，并記錄每種附件的規(guī)格型號及特征參數(shù)。手術附件的選擇應與該輸出模式所針對的臨床應用情況相對應?？紤]到正常臨床使用中每種輸出模式可配合的手術附件相對較為固定，因此熱損傷試驗無需針對全部可配合手術附件進行。

3. 軟件研究

除某些特殊情況外，高頻手術設備通常都含有嵌入式的軟件組件。對于設備的軟件，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求，提供一份產(chǎn)品軟件的描述文檔。

高頻手術設備作為對人體直接進行熱損傷的治療類設備，其軟件通常用于控制設備的高頻能量輸出，若失效可能會對患者造成較嚴重的傷害，因此其安全性級別通常應判定為B級或以上。

高頻手術設備的軟件作為嵌入式的軟件組件，不具備獨立實現(xiàn)軟件功能的條件，其功能和風險都是包含在設備整體中，因此對于需求規(guī)格、風險管理及驗證確認等部分，可單獨提供針對軟件組件的相關技術資料，也可提供整機的相關技術資料。

高頻手術設備的軟件通常用于控制高頻能量輸出，屬于控制類軟件，因此除某些涉及實時反饋的特殊模式外，軟件通常不涉及與臨床應用相關的算法，因此無需提供算法相關內容。

需要注意的是，除個別特殊情況外（如獨立的顯示模塊軟件），設備的軟件更新通常都涉及到輸出模式或輸出參數(shù)的變化，這些變化都會影響到設備實際使用的安全有效性，因此對于高頻手術設備軟件而言，通常不存在輕微軟件更新的情形，軟件更新通常都涉及發(fā)布版本的改變，需申請注冊變更。

（三）產(chǎn)品技術要求

申請人應依據(jù)《關于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則的通告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）的要求編寫產(chǎn)品技術要求。高頻手術設備的產(chǎn)品技術要求模板見附錄I。

1. 術語定義

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求中應采用規(guī)范、通用的術語，應當符合工程技術、臨床醫(yī)學等方面的專業(yè)標準及規(guī)范。對于高頻手術設備而言，相關術語主要沿用GB 9706.1—2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》及GB 9706.4—2009《醫(yī)用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備安全專用要求》中的術語及定義，對于標準中已經(jīng)列明的術語原則上不應修改或另行制定，對于標準中未列明的術語應當在產(chǎn)品技術要求第4部分列明并釋義。

高頻手術設備一些常見的術語包括：純切、混切、噴凝、強凝、宏雙極等，多為一些具有特定效果的輸出模式名稱。

2. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應當列明申報產(chǎn)品的規(guī)格型號以及其命名規(guī)則和劃分說明。應參照綜述資料中規(guī)格型號部分的要求，列明表1、表2、表3。

對于含有軟件組件的高頻手術設備，應當列明軟件組件的名稱、版本號命名規(guī)則以及發(fā)布版本號。

3. 性能指標及檢驗方法

產(chǎn)品性能指標及檢驗方法是產(chǎn)品注冊檢驗的依據(jù)，應能夠全面反映產(chǎn)品的客觀情況。對于高頻手術設備，產(chǎn)品性能指標通常包括高頻輸出參數(shù)、設備功能、電氣安全以及相關附件的性能，不包括外觀、可用性等主觀評價因素，也不包括設計、工藝等過程控制因素。

（1）高頻輸出參數(shù)

應當明確每一種輸出模式的工作頻率、調制頻率、額定功率、額定負載、最大輸出電壓以及峰值系數(shù)，上述參數(shù)均應給出標稱值及允差范圍。

①工作頻率。工作頻率也稱為基礎頻率，是高頻手術設備的基本輸出頻率。對于固定工作頻率的設備而言，其額定頻率應為確定的標稱數(shù)值，允差范圍不應大于±10%。對于可變工作頻率的設備而言，其額定頻率應在某一固定范圍之內，允差范圍應不超出標稱范圍下限的－10%和上限的10%。

②調制頻率。調制頻率是某些輸出模式特有的參數(shù)，如該模式是在基礎頻率輸出情況下進行調制得到的輸出，則申請人應當明確其調制頻率。調制頻率可以是固定值，也可以是范圍，其數(shù)值及允差范圍要求與基礎頻率的要求一致。以基礎頻率連續(xù)輸出的模式（如純切等）并不具有調制頻率，因此該參數(shù)不是必須的。

③額定功率及額定負載。額定功率與額定負載的定義見GB 9706.4—2009標準第2.12.110和2.12.111。在額定負載下，每個輸出模式的額定功率不應超過其標稱值的±20%。若申請人所宣稱的額定負載為一段范圍，則該范圍內容對于額定功率的要求均適用，試驗時應注意覆蓋全部額定負載范圍。對于非周期性輸出模式或其他無法通過功率計進行測量的模式，申請人應自行制定合理的試驗方法對其所宣稱的功率數(shù)值進行驗證，但其任意一秒內的平均功率不應超過標準規(guī)定的400W。

④輸出電壓。最大輸出電壓的定義見GB 9706.4—2009標準第2.4.101。申請人應明確各模式最大輸出電壓的標稱值，設備在任何情況下其輸出電壓均不得超過此數(shù)值。對于未加額外限制的自然輸出情況，設備的最大輸出電壓通常出現(xiàn)在開路狀態(tài)下；對于通過軟件或其他方式對輸出參數(shù)進行調整的情況下，設備的最大輸出電壓可能出現(xiàn)在某個所需要的負載下。申請人應在綜述及研究資料中對上述情況加以說明，結合實際情況來合理確定試驗方法。

⑤峰值系數(shù)。峰值系數(shù)的定義見GB 9706.4—2009標準第2.12.112，其物理意義體現(xiàn)的是峰值功率與平均功率的比例，其臨床意義體現(xiàn)的是凝固效果的大小。對于不同的模式而言，峰值系數(shù)有可能是固定值，也有可能是變化的。峰值系數(shù)在一定程度上能夠反映輸出模式的臨床效果，同時也是區(qū)分其他相似模式的主要參數(shù)。

需要注意的是，對于具有相同峰值系數(shù)的不同設備的不同模式，其實現(xiàn)方式可能有所差異，有可能是通過幅度調制的方式實現(xiàn)，也可能是通過周期調制的方式實現(xiàn)。申請人應在綜述及研究資料中對上述內容加以說明，并制定與之相適應的試驗方法。

（2）設備功能

高頻手術設備除具備各輸出模式之外，還可能具有某些特定的安全或輔助功能。安全專用標準中所規(guī)定的相關功能要求無需在本部分重復列明?？赡芫哂械墓δ苋纾簻囟然蜃杩贡O(jiān)測、器械識別等。申請人可依據(jù)設備自身特點制定相應的要求及試驗方法。

（3）腳踏開關

腳踏開關作為高頻手術發(fā)生器的主要配件，除通用和專用安全標準中相關條款的規(guī)定外，其性能還應符合行業(yè)標準的要求，即YY 91057—1999《醫(yī)用腳踏開關通用技術條件》中各項性能。

（4）高頻附件

手術附件及中性電極應參照相應的指導原則，同時結合自身特點制定相關性能要求。

（5）附屬設備

高頻手術設備常見的附屬設備是氬氣控制裝置（氬氣控制器）。對于氬氣控制裝置而言，其主要性能指標包括：①氣源壓力顯示的準確性；②氬氣流流速的調節(jié)范圍的控制精度；③過壓保護和欠壓提醒功能。如具有其他參數(shù)及功能，申請人應依據(jù)設備自身的特點自行制定。

（6）電氣安全

應分別列明申報產(chǎn)品組成中各部分所應符合的安全標準，按照標準所規(guī)定的試驗方法進行檢驗。

高頻手術設備及附件都應當滿足GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009標準的要求，若為內窺鏡附件則還應當滿足GB 9706.19—2000《醫(yī)用電氣設備第2部分：內窺鏡設備安全要求》的要求。用于高頻能量通路的附屬設備（如氬氣控制裝置）也應當考慮GB 9706.4—2009標準的要求。若構成醫(yī)用電氣系統(tǒng)，系統(tǒng)整體還應當滿足GB 9706.15—2008《醫(yī)用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》的要求。

高頻手術設備具有部分連鎖及提示的功能，雖然在專用安全標準中使用了“報警”字樣的描述，但其實質并不屬于真正的“報警”范疇，因此通常并不適用于YY 0709—2009《醫(yī)用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標準醫(yī)用電氣設備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南》。不排除某些特殊的高頻手術設備因其自身需要而設計具有報警的功能，這種設備應當滿足YY 0709—2009標準的要求。申請人應當依據(jù)設備自身的特點來考慮該并列安全標準的適用性。

高頻手術設備的電磁兼容性能應滿足YY 0505—2012《醫(yī)用電氣設備第1-2部分安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》及GB 9706.4—2009標準第36章的要求。對于運行模式的選擇，雖然高頻手術設備的輸出模式多種多樣，但并不是所有輸出模式都需要進行試驗。射頻發(fā)射試驗依據(jù)專用安全標準的要求，僅在待機模式下進行，且應符合1組的限制要求；抗擾度試驗應在待機模式和輸出模式下進行，輸出模式應依據(jù)設備實際情況，從全部輸出模式中選取適當?shù)哪Ｊ竭M行，至少應涵蓋單極和雙極的切、凝模式，分別選取可能受到影響的最不利模式進行，設備的基本性能至少應包含輸出功率的準確性，即GB 9706.4標準第50.2部分。若申報產(chǎn)品組成為整體高頻手術系統(tǒng)，則系統(tǒng)內全部組成部分均應在試驗中涉及。

（7）環(huán)境試驗

設備的環(huán)境試驗應按照GB/T 14710—2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》所規(guī)定的項目進行。

申請人應依據(jù)設備預期的運輸貯存和工作條件，自行確定環(huán)境試驗的氣候環(huán)境和機械環(huán)境分組。對于在特定環(huán)境中使用的設備，或申請人對于其工作環(huán)境有特殊要求的設備，其環(huán)境分組條件可考慮適當修改，但不應低于標準表1中氣候環(huán)境I組、機械環(huán)境I組條件。

環(huán)境試驗的測試項目應當依據(jù)設備的功能和特點來考慮，其中初始及最終檢測項目應為全性能，中間檢測項目至少應包含各輸出模式下額定功率的準確性。

4. 附錄

應列明產(chǎn)品的基本安全特征。其中：防進液程度應針對發(fā)生器及腳踏開關分別說明；運行模式通常為“間歇加載連續(xù)運行”并標明持續(xù)率；絕緣圖及絕緣列表中應用部分單雙極輸出應分別列明，基準電壓應依據(jù)設備所有模式中的最大輸出電壓來計算。

對于高頻手術設備而言，除通用安全要求的各項特征外，還應增加以下內容：高頻隔離方式、中性電極監(jiān)測電路種類。

（四）臨床評價資料

高頻手術設備的臨床應用歷史較長且非常廣泛，雖然存在一定程度的使用風險，但設備相對比較成熟，安全有效性通?？梢缘玫奖ＷC。

申請人應當依據(jù)所申報產(chǎn)品的組成、參數(shù)、結構特征和預期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價指導原則》的要求，提供相應的臨床評價資料。進口產(chǎn)品還應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

高頻手術設備可能既包含常規(guī)的模式和功能，又包含了特殊的模式和功能?；谀Ｊ姜毩⒃瓌t，高頻手術設備的臨床評價應按照不同的輸出模式分別開展。設備的常規(guī)輸出模式可作為免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品的部分，按照列入目錄產(chǎn)品的方式開展評價；而特殊輸出模式則不屬于目錄產(chǎn)品的部分，應按照其他方式開展評價。

1. 免于進行臨床試驗目錄

依據(jù)《免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第13號）及《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第12號），常規(guī)的高頻手術設備及其產(chǎn)品各組成部分均屬于免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄中的產(chǎn)品，通常情況都可通過與目錄對比的形式來進行臨床評價。

申請人應詳細描述申報產(chǎn)品組成、作用原理、各模式的輸出頻率、預期用途和使用環(huán)境等內容，并與目錄中所列產(chǎn)品信息進行對比，以確認其并未超出目錄產(chǎn)品所描述的范圍。

如所申報高頻手術設備產(chǎn)品的相關信息與目錄中所列產(chǎn)品的情況有差異，則應當按照《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中其他評價途徑開展?？赡馨ǎǖ幌抻冢┮韵聨追N類型的申報產(chǎn)品：①工作頻率超出目錄中所述頻率范圍200kHz-5M Hz；②臨床應用對象不屬于常規(guī)的軟組織，而用于如神經(jīng)、骨膜、臟器等；③特殊臨床應用或使用方式，如等離子手術設備、大血管閉合設備等。對于上述不屬于目錄中的申報產(chǎn)品，應當按照通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價的要求來開展評價工作，或進行臨床試驗。

2. 通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)進行評價

對于通過同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)來進行評價的設備，申請人應依據(jù)其特點來選取擬進行比對的境內已上市同品種產(chǎn)品，比對項目應重點考慮設備的適用范圍、使用方法、高頻輸出參數(shù)、軟件核心算法等。

申報產(chǎn)品的適用范圍和使用方法應與同品種產(chǎn)品一致。高頻手術設備的適用范圍通常不涉及適用人群、接觸方式、使用環(huán)境等內容，主要考慮內容為適用部位。高頻手術常規(guī)的使用方法為直接接觸人體進行切割凝固，某些特殊模式可在不接觸人體的情況進行（如電灼、氬氣噴凝等），某些特殊模式需利用導電介質進行（如水下、等離子模式）。若適用部位、使用方法不同，則設備所涉及的臨床應用也會不同，其臨床效果的評價無法在同一基礎上進行。因此，對于適用部位、使用方法不同的產(chǎn)品通常認為存在顯著性差異。

申報產(chǎn)品的高頻輸出參數(shù)應與同品種產(chǎn)品一致，高頻輸出參數(shù)所包含的內容可參考研究資料及產(chǎn)品技術要求中相應部分。對于高頻輸出參數(shù)完全一致的兩個設備，其預期的臨床效果基本可以認為是相當?shù)?。對于輸出參?shù)存在差異的情形，可能導致臨床效果的較大改變，而這種差異的影響是很難從理論和數(shù)據(jù)上去判定的。因此，對于高頻輸出參數(shù)不同的產(chǎn)品通常認為存在顯著性差異。

申報產(chǎn)品的軟件核心功能（算法）應與同品種產(chǎn)品一致。本指導原則在軟件研究資料部分對于高頻手術設備的算法已做了相關說明，對于僅用于計算和控制高頻能量輸出的軟件，通常不要求申請人提供其算法，但是對于含有組織參數(shù)監(jiān)測及實時反饋的軟件，應考慮相應的核心算法。這類算法通常都是申請人在自身研發(fā)過程中通過不斷調整及驗證而得出的，是最有利于發(fā)揮臨床效果的結果，核心算法的差異可能會導致實際臨床效果的差異性。因此，對于軟件核心算法不同的產(chǎn)品通常認為存在顯著性差異。

申報產(chǎn)品如與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》中相關要求，提供差異性不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響的支持性資料。對于上述幾項需重點考慮因素，如存在顯著性差異的情況，考慮到各項內容與臨床使用的相關性，難以通過非臨床驗證的方式來證明二者的等同性，因此需提供申報產(chǎn)品自身的臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。對于其他比對項目，如申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異性的，應針對其差異性提供申報產(chǎn)品自身的臨床/非臨床數(shù)據(jù)作為支持性資料。

所提交支持性資料如能夠證明申報產(chǎn)品的差異不會對安全有效性產(chǎn)生不利影響，則可認為二者是同品種產(chǎn)品。申請人應收集同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)并進行分析評價，以確認申報產(chǎn)品在正常使用條件下可達到預期性能，與預期受益相比較，產(chǎn)品的風險是否可接受。

3. 臨床試驗

如申報產(chǎn)品需在中國境內開展臨床試驗的，應在取得資質的臨床試驗機構內，按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求開展。

（五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿

高頻手術設備的產(chǎn)品說明書及標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）以及相關國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。除上述內容外，產(chǎn)品說明書及標簽樣稿至少還應包括以下內容。

1.產(chǎn)品說明書

（1）設備的注意事項及警告信息。包括但不限于GB 9706.4—2009標準中6.8.2相關內容。

（2）設備各輸出模式的相關參數(shù)。應給出設備所有輸出模式的基本描述和輸出參數(shù)，分別描述各輸出模式所適合的臨床應用，以及各輸出模式相應的注意事項。同時應給出設備各模式的功率輸出數(shù)據(jù)和電壓輸出數(shù)據(jù)，應與研究資料及產(chǎn)品技術要求中的相關數(shù)據(jù)一致。

（3）設備的功能說明。應給出設備特殊功能的說明，如開關檢測器的非連續(xù)或阻抗檢測啟動方式等。

（4）設備電磁兼容的相關信息。應給出設備電磁兼容信息的相關說明及工作環(huán)境。其中輻射發(fā)射性能建議描述“設備為了完成其預期功能必須發(fā)射電磁能，附近的電子設備可能受影響。依據(jù)GB 9706.4—2009第36.201.1項，當設備電源接通而高頻輸出不激勵，并且接上所有電極電纜時，符合第1組的限值要求”。此外，還應給出設備可配用線纜（包括電源線、高頻線纜、信號線等）的相關信息和參數(shù)，至少應說明其長度以及是否屏蔽。

（5）使用期限。

2.產(chǎn)品標簽樣稿

（1）設備的基本安全特征。至少應列明設備的安全分類、輸入電源、運行模式和持續(xù)率。

（2）設備的高頻輸出參數(shù)。至少應列明單極和雙極模式的工作頻率、額定輸出功率及額定負載。如空間允許，建議列出全部模式。對于頻率有差異的單極或雙極模式，建議分別列明。

附錄I

 

高頻手術設備產(chǎn)品技術要求模板

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編號：XXXXXX

 

高頻手術設備

 

1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1產(chǎn)品型號

1.1.1型號命名規(guī)則

1.1.2產(chǎn)品規(guī)格型號

表1 設備型號表

	模式1	模式2	……	……	……
型號1
型號2
……

 

表2 輸出參數(shù)表

	模式1	模式2	……	……	……
工作頻率
調制頻率
額定功率
額定負載
最大輸出電壓
峰值系數(shù)

 

表3 附件型號表

序號	型號	產(chǎn)品名稱	產(chǎn)品描述
1
2
……

 

1.2軟件組件

1.2.1軟件名稱：

1.2.2軟件版本號命名規(guī)則

1.2.3軟件發(fā)布版本號：

 

2. 性能指標

2.1高頻輸出參數(shù)

2.1.1工作頻率：產(chǎn)品各輸出模式的工作頻率見表2，誤差范圍應不大于±10%。

2.1.2調制頻率：產(chǎn)品各輸出模式的調制頻率見表2，誤差范圍應不大于±10%。

2.1.3輸出功率：產(chǎn)品各輸出模式的額定功率見表2，誤差范圍應不大于±20%。

2.1.4輸出電壓：產(chǎn)品各輸出模式的輸出電壓應不大于表2中最大輸出電壓。

2.1.5峰值系數(shù)：產(chǎn)品各輸出模式的峰值系數(shù)見表2，誤差范圍（由申請人自定）。

 

2.2設備功能

（略）

 

2.3高頻附件

（略）

 

2.4腳踏開關

（略）

 

2.5氬氣控制器

2.5.1壓力：應能夠顯示輸入氣源的壓力，誤差范圍不超過……。

2.5.2流速：氬氣流流速的調節(jié)范圍為……；流速控制精度應不超過……。

2.5.3應具有過壓保護及欠壓提示功能。

 

2.6電氣安全

2.6.1產(chǎn)品的通用電氣安全應符合GB 9706.1—2007標準的要求。產(chǎn)品的專用電氣安全應符合GB 9706.4—2009標準的要求，內窺鏡附件還應符合GB 9706.19—2000標準的要求。

2.6.2產(chǎn)品的電磁兼容性能應符合YY 0505—2012標準及GB 9706.4—2009第36章的要求。

2.7環(huán)境試驗

環(huán)境試驗應按照GB/T14710—2009標準中氣候環(huán)境…組、機械環(huán)境…組的要求進行。試驗要求和檢測項目按表4中所列項目執(zhí)行。

表4 環(huán)境試驗要求及檢測項目

試驗項目	試驗要求				檢測項目
	持續(xù) 時間 h	恢復 時間 h	通電 狀態(tài)	實驗 條件	初始 檢測	中間 檢測	最后 檢測	電源電壓V
								額定值 －10%	額定值 ﹢10%
額度工作 低溫試驗	≥1	－	試驗時 通電		全性能	－	2.1.3	√	－
低溫貯存 試驗	4	自定	試驗后 通電			－	2.1.3
額定工作 高溫試驗	≥1	－	試驗時 通電				－	－	√
運行試驗	≥4	－	試驗時 通電		－	－	2.1.3	－	√
高溫貯存 試驗	4	自定	試驗后 通電			－	2.1.3
額定工作 濕熱試驗	≥4	－	試驗時 通電			－	2.1.3
濕熱貯存 試驗	48	自定	試驗后 通電			－	2.1.3
振動試驗			試驗后 通電	基準試驗 條件		－	2.1.3
碰撞試驗			試驗后 通電	基準試驗 條件		－	2.1.3
運輸試驗			試驗后 通電	基準試驗 條件		－	全性能

（注：空白內容由申請人自定）

 

3. 檢驗方法

試驗條件：a）環(huán)境溫度：10℃～40℃；

b）相對濕度：30%～75%；

c）大氣壓力：700hPa～1060hPa；

d）工作電源：a.c.220V±22V，頻率：50Hz±1Hz。

 

3.1高頻輸出

按照GB 9706.4—2009中50.1.101和50.1.102條規(guī)定布置測試電路（圖108用于單極輸出方式，圖109用于雙極輸出方式），選取表2中所列各輸出模式下的額定負載，進行下列各項試驗。測試負載電阻應為無感電阻，測試電路如GB 9706.4—2009中圖108、圖109所示：

3.1.1工作頻率：連接示波器至測試負載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測量基礎頻率的數(shù)值，應符合2.1.1的要求。

3.1.2調制頻率：連接示波器至測試負載電阻兩端，觀察示波器上的輸出波形并測量調制頻率的數(shù)值，應符合2.1.2的要求。

3.1.3輸出功率：調節(jié)各模式的輸出檔位至最大，連接功率計/電刀分析儀至測試負載電阻兩端，觀察負載上所消耗的功率，應符合2.1.3的要求。

3.1.4輸出電壓：調節(jié)各模式的輸出檔位至最大，斷開（或選擇合適的）負載，測量輸出端口兩端的輸出電壓數(shù)值，應符合2.1.4的要求。

3.1.5峰值系數(shù)：（略）。

 

3.2設備功能

（略）

 

3.3高頻附件

（略）

 

3.4腳踏開關

（略）

3.5氬氣控制器

3.5.1測量氣源壓力。

3.5.2測量控制器輸出流速。

3.5.3通過實際操作驗證。

 

3.6電氣安全

3.6.1按照GB 9706.1—2007、GB 9706.4—2009、GB 9706.19—2000標準中所規(guī)定的方法進行，應符合2.6.1項的要求。

3.6.2按照YY 0505—2012標準及GB9706.4—2009第36章中所規(guī)定的方法進行，應符合2.6.2項的要求。

 

3.7環(huán)境試驗

3.7.1按照GB/T 14710—2009標準規(guī)定及表4中所述方法進行，應符合2.7的要求。

 

4. 術語

除下述內容外，GB 9706.1—2007及GB 9706.4—2009中的“術語和定義”部分適用。

 

4.1XXX

 

4.2XXX

 

附錄A主要安全特征

 

1.1按防電擊類型分類：

1.2按防電擊程度分類：（BF或CF型）

1.3按對進液的防護程度分類：

1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：（非AP/APG設備）

1.5按運行模式分類：（間歇加載連續(xù)運行）(持續(xù)率)；

1.6設備的額定電壓和頻率：

1.7設備輸入功率：

1.8設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：

1.9設備是否具有信號輸出或輸入部分：

1.10永久性安裝設備或非永久性安裝設備：（非永久性安裝設備）；

1.11電氣絕緣圖及絕緣列表：（略）

1.12高頻隔離方式：

1.13中性電極監(jiān)測電路：

【來源】CFDA

【整理】TACRO