牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術審查指導原則 （2016年修訂版） 一、前言 本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請人應當依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是...
關于對《髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》征求意見的通知 2016-04-27 16:16 各有關單位： 為規(guī)范髖關節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品的注冊申報和技術審評，我中心組織起草了《髖關節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術審查指導原則》，會同專家討論后達成初步共識，現(xiàn)已形成征求意見稿。 為進一...
唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對唾液酸檢測試劑盒（酶法）的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及...
乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術審查指導原則 本指導原則旨在指導注冊申請人對乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對乳酸脫氫酶測定試劑盒的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關于征求第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則等5個產(chǎn)品技術審評規(guī)范意見的通知 各有關單位： 為了進一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實際情況，我局組織修訂了北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗指導原則、睡眠呼...
血糖儀注冊技術審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對血糖儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對血糖儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體...
生化分析儀注冊技術審查指導原則 （2016年修訂版） 本指導原則旨在指導注冊申請人對生化分析儀注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 本指導原則是對生化分析儀的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依...
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