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總局關(guān)于《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定（征求意見稿）》公開征求意見的公告

　為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2018〕27號）、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）等文件要求，市場監(jiān)管總局?jǐn)M對《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》部分條款進(jìn)行修改，并起草了《市場監(jiān)管總局關(guān)于修改〈藥品廣告審查辦法〉和〈醫(yī)療器械廣告審查辦法〉的決定（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。歡迎各有關(guān)單位和個人提出修改意見，并于2018年12月12日前反饋市場監(jiān)管總局。公眾可通過以下途徑和方式提出意見：

　　1.通過電子郵件將意見發(fā)送至：ggsglc@saic.gov.cn，郵件主題請注明“《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修訂公開征集意見”。

　　2.通訊地址：北京市西城區(qū)三里河?xùn)|路8號，市場監(jiān)管總局廣告監(jiān)管司，郵編100820。請?jiān)谛欧庾⒚?ldquo;《藥品廣告審查辦法》和《醫(yī)療器械廣告審查辦法》修訂公開征集意見”字樣。

　　附件：市場監(jiān)管總局關(guān)于修改《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的決定（征求意見稿）　　 

市場監(jiān)管總局

2018年11月28日

附件：

市場監(jiān)管總局關(guān)于修改《醫(yī)療器械廣告審查辦法》的決定（征求意見稿） 

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于加快推進(jìn)全國一體化在線政務(wù)服務(wù)平臺建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國發(fā)〔2018〕27號）、《國務(wù)院關(guān)于在全國推開“證照分離”改革的通知》（國發(fā)〔2018〕35號）等文件要求，市場監(jiān)管總局組織對《醫(yī)療器械廣告審查辦法》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行了修改?，F(xiàn)決定：

一、將第四條修改為“省、自治區(qū)、直轄市承擔(dān)醫(yī)療器械廣告審查職責(zé)的部門是醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械廣告審查工作?？h級以上市場監(jiān)督管理部門是醫(yī)療器械廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)。”

二、將第八條修改為：“申請醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械廣告審查表》電子版，并附與發(fā)布內(nèi)容相一致的樣稿（樣片、樣帶），同時提交以下真實(shí)、合法、有效的證明文件電子版：

（一）申請人的《營業(yè)執(zhí)照》；

（二）申請人的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；

（三）申請人是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同意其作為申請人的證明文件；

（四）代辦人代為申辦醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提交申請人的委托書和代辦人營業(yè)執(zhí)照等主體資格證明文件；

（五） 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（含《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》等）；

（六） 申請進(jìn)口醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)提供《醫(yī)療器械注冊登記表》中列明的代理人或者境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)的主體資格證明文件；

（七）廣告中涉及醫(yī)療器械注冊商標(biāo)、專利、認(rèn)證等內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)有效證明文件及其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。”

三、將第十一條第一款修改為：“醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)，依法對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查。對審查合格的醫(yī)療器械廣告，發(fā)給醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號；對審查不合格的醫(yī)療器械廣告，應(yīng)當(dāng)作出不予核發(fā)醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的決定，書面通知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

四、將規(guī)章中所有“國家食品藥品監(jiān)督管理局”修改為“國家市場監(jiān)督管理總局”。