關于發(fā)布醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范的通告（2018年第11號）
為了進一步規(guī)范中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查工作，保證創(chuàng)新醫(yī)療器械審查質量，我中心按照國家藥監(jiān)局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（公告2018年第83號）要求及工作實際需求對《醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范》進行了修訂，現(xiàn)予以發(fā)布。
附件：醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查操作規(guī)范（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2018年11月29日
附件：
醫(yī)療器械技術審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別
審查申請審查操作規(guī)范
第一章 總則
第一條 根據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關要求，為推進創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查工作，保證創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作的科學、公正、公開、公平，特制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范所稱的審查系指依據《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關要求，對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（以下簡稱“創(chuàng)新申請”）組織專家進行審查，并提出審查意見的過程。
第二章 審查機構組成及職責
第三條 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱“中心”）設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱“審查辦”），審查辦由中心副主任牽頭負責，成員包括國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司注冊處負責人，中心各審評部主要負責人，中國生物醫(yī)學工程學會和中國生物材料學會（以下均簡稱“學會”）相關負責人等。
第四條 審查辦主要職責:
一、對創(chuàng)新申請資料進行預審；
二、組織專家對創(chuàng)新申請進行審查，并對專家意見進行確認；
三、對擬同意進行特別審查的申請項目進行公示；
四、將經審查辦成員辦公會（以下簡稱“辦公會”）確認后的審查結果通過中心網站告知申請人。
審查辦日常工作由中心綜合業(yè)務處負責，各審評部提供必要技術支持。
第三章 專家審查要求
第五條 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查以專家審查為主，專家審查實行組長負責制。專家組人數(shù)一般為5-7人，專家從事的研究領域應與申報產品相匹配。
第六條 專家組對申請人提供的申請資料進行審查，審查結論分為同意或不同意。專家組成員按專業(yè)領域提出個人審查意見，專家組組長綜合成員意見后形成綜合審查意見。對于有異議的專家個人意見可予以保留。
第七條 專家審查結論為同意的，專家組同時確認其創(chuàng)新點及臨床應用價值，相關審評部對產品名稱及管理類別進行初步判斷。
第八條 參與審查人員應嚴格遵守保密規(guī)定，不得泄露審查專家名單或產品技術資料等。審查結論未正式公布前不得泄露。
第四章 專家選取原則
第九條 專家組專業(yè)及人數(shù)需求由中心和學會聯(lián)合確定，參會專家通過中心專家管理系統(tǒng)隨機盲選形成。
第十條 專家管理系統(tǒng)內專家不能滿足審查需求的，其余參會專家可由學會推薦。
第十一條 符合以下條件的，可以作為審查專家推薦：
一、堅持原則，作風正派，認真負責，廉潔公正；
二、在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內外情況及發(fā)展趨勢，在本行業(yè)領域享有較高聲譽和威望，一般應具有高級以上專業(yè)技術職稱；
三、熟悉相關醫(yī)療器械管理法規(guī)及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查要求；
四、專家組長應為醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會委員。
第十二條 發(fā)現(xiàn)存在以下情況之一的，不能作為審查專家推薦：
一、曾參與被審查產品研發(fā)工作，或與被審查產品的申請人存在利益一致性；
二、曾接受申請人或代理人的饋贈，可能影響審查公正性；
三、與被審查產品的申請人存在利益沖突，以致影響審查的公正性；
四、在被審查產品相同領域的醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審查產品相關醫(yī)療器械研究開發(fā)有償咨詢事務；
五、其他可能影響審查公正性的相關情況。
第十三條 對于預審意見及申請人提出建議回避的專家，綜合業(yè)務處創(chuàng)新醫(yī)療器械審查組（以下簡稱“創(chuàng)新審查組”）核實后酌情予以回避。
第十四條 發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，將不再納入創(chuàng)新醫(yī)療器械審查專家選取范圍：
一、曾向外泄露審查過程中所接觸的資料、數(shù)據或信息，或將其用于除審查之外的其他用途；
二、在已知被審項目信息后應回避而未主動提出回避的。
其他規(guī)定參照《醫(yī)療器械技術審評專家咨詢委員會管理辦法》執(zhí)行。
第十五條 對于再次申報的創(chuàng)新申請項目，原則上應有前次審查專家組專家參與本次審查。
第五章 專家審查流程
第十六條 創(chuàng)新申請正式受理后，綜合業(yè)務處受理部門于3個工作日內將申請資料與電子文檔轉入創(chuàng)新審查組。創(chuàng)新審查組負責人在2個工作日內分發(fā)至相應的項目負責人及學會。
第十七條 項目負責人應在收到申請資料5個工作日內進行預審，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請預審意見單》（附件1）（以下簡稱“預審意見單”），提出所需專家專業(yè)及人數(shù)需求。必要時，可會同相關審評部預審。預審完成后，將預審意見單轉相關學會。
第十八條 對于預審中發(fā)現(xiàn)申請資料存在以下情形之一的，審查辦可提出不同意的審查建議，直接提交辦公會研究決定。
一、申請資料虛假的；
二、申請資料內容混亂、矛盾的；
三、申請資料的內容與申報項目明顯不符的；
四、申請資料中產品知識產權證明文件不完整、專利權不清晰的；
五、前次審查意見已明確指出產品主要工作原理或者作用機理非國內首創(chuàng)，且再次申報時產品設計未發(fā)生改變的。
第十九條 學會收到預審意見單后，于15個工作日內組織召開專家審查會。確定會議時間、地點和會議形式（會議形式包括視頻會議和非視頻會議），填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家會申請表》（附件2），經創(chuàng)新審查組負責人復核、綜合業(yè)務處負責人簽發(fā)后，交專家咨詢組選取參會專家。
第二十條 專家隨機盲選應在3個工作日內完成。逾期未成會的，可視情況重新確定會議日期或由學會推薦參會專家。
第二十一條 學會推薦專家時，應填寫《專家選取表》（附件3），經創(chuàng)新審查組負責人復核，綜合業(yè)務處負責人簽發(fā)后，聯(lián)系專家并發(fā)送會議通知（附件4）及收取回執(zhí)。
第二十二條 學會在會議當天收到專家名單后，會同項目負責人確定專家組組長。
第二十三條 擬召開視頻會議的，原則上應于會議前不少于3個工作日與相關省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系確認會議事項，同時告知申請人。
第二十四條 審查會開始前，由學會宣讀會議要求、會議紀律。參會專家于會議現(xiàn)場簽署《專家承諾書》（附件5）。參會專家未按相關要求提出回避的，所涉及項目的專家審查意見不予認可。
第二十五條 參會專家于會議現(xiàn)場通過中心指定的移動設備審閱申報資料電子文檔。
第二十六條 專家審查會由專家組組長主持。項目負責人在審查前向參會專家介紹審查要求并匯報預審情況。專家提出專業(yè)意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家意見表》（附件6），項目負責人協(xié)助專家組組長形成審查綜合意見（附件7）。
第二十七條 審查會議結束后，項目負責人填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家評價表》（附件8），于2個工作日內交至專家咨詢組。
第二十八條 審查會議結束當天應將移動設備中的電子文檔刪除。
第六章 審查意見確認程序
第二十九條 審查辦于專家審查會結束后20個工作日內召開辦公會，辦公會由審查辦負責人主持，對預審審查建議、專家審查意見、產品名稱和管理類別進行確認。
第三十條 對于審查結論為“同意”的，創(chuàng)新審查組于辦公會結束2個工作日內報綜合業(yè)務處負責人審核，經簽發(fā)人簽發(fā)后在中心網站予以公示（公示期10個工作日），創(chuàng)新審查組在公示結束后2個工作日內出具審查報告。
對于審查結論為“不同意”的，創(chuàng)新審查組于辦公會結束后3個工作日內出具審查報告。
審查結果可通過登錄中心網站審評進度查詢頁面查詢。
第七章 異議處理程序
第三十一條 符合以下情形的可提出異議申請：
一、任何機構或個人對公示擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行特別審查的產品持不同意見的；
二、申請人對經審查辦確認的審查結論及不同意理由持不同意見的；
三、對創(chuàng)新申請審查工作有異議的其他情形。
第三十二條 任何機構或個人對擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審查產品公示存在異議的，應當在公示期內提出。異議內容僅限原申請事項及原申請資料，所提交的異議申請資料原則上應為經異議提出方簽章的書面文件。
第三十三條 創(chuàng)新審查組負責異議申請的接收、提交和處理意見告知工作。
第三十四條 創(chuàng)新審查組接到異議申請后，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請異議處理流程單》（附件9），審核異議內容如涉及技術性內容的，于5個工作日內轉至學會，學會在20個工作日內組織專家研究，并書面提出回復意見；如不涉及技術性內容的，直接提交辦公會研究。
第三十五條 異議申請需經辦公會集體研究后形成處理意見。創(chuàng)新審查組在形成處理意見后5個工作日內告知異議提出方。
第三十六條 已有明確處理意見的，中心不再接受相同內容的異議申請。
第八章 附則
第三十七條 所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應先進行屬性界定后再提出申請。審查過程中如發(fā)現(xiàn)管理屬性存在疑問的，按不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進行審查處理。
第三十八條 所有申請資料由綜合業(yè)務處進行歸檔。
第三十九條 綜合業(yè)務處負責按照中心財務制度報銷專家審查會所需費用。
第四十條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責解釋。
第四十一條 本規(guī)范自2018年12月1日起實施。
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