醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱：神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息
一、申請人名稱
華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司
二、申請人住所
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺
西路26 號院12-1 號樓四層401 室
三、生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地永旺
西路26 號院12-1 號樓四層401 室
產(chǎn)品審評摘要
一、產(chǎn)品概述
(一)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、機(jī)械臂、定位器、連接器、腳踏開關(guān)和立體定向規(guī)劃系統(tǒng)軟件組成。
(二)產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品適用于5 歲以上兒科患者及成人患者的神經(jīng)外科立體定向手術(shù)的定位定向。
(三)型號/規(guī)格
SR1
(四)工作原理
該產(chǎn)品臨床使用流程包括術(shù)前計(jì)劃、術(shù)中注冊和術(shù)中引導(dǎo)。術(shù)前計(jì)劃由醫(yī)生術(shù)前完成患者三維影像重建并制定手術(shù)計(jì)劃。術(shù)中注冊通過激光掃描患者面部特征，實(shí)現(xiàn)患者頭部坐標(biāo)系與三維影像坐標(biāo)系的注冊。術(shù)中引導(dǎo)由醫(yī)生操作機(jī)械臂到達(dá)術(shù)前計(jì)劃預(yù)定位置并鎖止，實(shí)現(xiàn)手術(shù)器械的定位定向。
二、臨床前研究摘要
（一）產(chǎn)品性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括定位誤差、重復(fù)定位精度、機(jī)械臂距離測量誤差、機(jī)械臂工作范圍、機(jī)械臂負(fù)載位移、機(jī)械臂頭端受力方向移動(dòng)、軟件功能（含患者序列管理、三維瀏覽、圖像融合、圖像配準(zhǔn)、三維重建、手術(shù)計(jì)劃制定、患者注冊、術(shù)中定向定位）、腳踏開關(guān)性能、定位器性能、連接器性能、數(shù)據(jù)接口與用戶訪問控制、安全性、環(huán)境試驗(yàn)。申請人提交了產(chǎn)品性能、圖像配準(zhǔn)精度與磁共振圖像畸變誤差、定位原理與定位精度等研究資料，并提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測報(bào)告，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
（二）滅菌
產(chǎn)品所用連接器每次使用前需由用戶進(jìn)行蒸汽滅菌。申請人提交了滅菌過程確認(rèn)報(bào)告,證實(shí)所采用的蒸汽滅菌方法可實(shí)現(xiàn)有效滅菌，且不會(huì)影響連接器使用性能。
（三）產(chǎn)品有效期和包裝
申請人提交了產(chǎn)品有效期加速實(shí)驗(yàn)報(bào)告，證實(shí)產(chǎn)品有效期為10 年。申請人提交了產(chǎn)品運(yùn)輸包裝驗(yàn)證報(bào)告，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
（四）軟件研究
該產(chǎn)品軟件安全性級別為C 級，發(fā)布版本為V1，完整版本為V1.0.0.0。申請人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了C 級的軟件描述文檔和軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性聲明，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，提交了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)計(jì)劃。
（五）產(chǎn)品符合的安全標(biāo)準(zhǔn)
該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求；
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)；
GB 7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1 部分：設(shè)備分類、要求。
申請人提交了相應(yīng)檢測報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述安全標(biāo)準(zhǔn)要求。
三、臨床評價(jià)摘要
申請人根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定開展了臨床試驗(yàn)研究，采用多中心、單組目標(biāo)值的試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法，選取3家具有醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展試驗(yàn)研究，選擇顱腦病變立體定向手術(shù)中定位精度要求高且代表性強(qiáng)的二類適應(yīng)癥進(jìn)行臨床驗(yàn)證。
為保證兒科受試者安全，首先入組一定比例的成人受試者，待基本確認(rèn)試驗(yàn)產(chǎn)品安全性后方入組兒科受試者。以靶點(diǎn)誤差達(dá)標(biāo)率為主要有效性評價(jià)指標(biāo)。臨床試驗(yàn)結(jié)果表明靶點(diǎn)誤差達(dá)標(biāo)率95%置信區(qū)間下限大于目標(biāo)值（OPC），符合臨床試驗(yàn)方案要求。同時(shí)，不良事件均為手術(shù)常見并發(fā)癥，與試驗(yàn)產(chǎn)品無關(guān)。
臨床試驗(yàn)結(jié)論為試驗(yàn)產(chǎn)品“臨床使用有效性及安全性符合試驗(yàn)方案要求標(biāo)準(zhǔn)，能夠滿足臨床需求”。
四、風(fēng)險(xiǎn)分析與說明書提示
（一）風(fēng)險(xiǎn)分析
申請人識別了產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，采取了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交了風(fēng)險(xiǎn)管理資料，證實(shí)該產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
（二）說明書提示
1.禁忌癥
（1）CT\MRI 掃描禁忌癥患者；
（2）凝血功能嚴(yán)重障礙患者；
（3）無法配合醫(yī)生進(jìn)行立體定向手術(shù)的患者。
2.注意事項(xiàng)和警示
（1）本產(chǎn)品帶有2 類激光發(fā)射器，請勿直視光束。如需掃描非全身麻醉狀態(tài)下的患者，請使用眼罩進(jìn)行防護(hù)。
（2）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在手術(shù)室中使用，由經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)生操作。
（3）手術(shù)過程請注意電源線和腳踏開關(guān)信號線在手術(shù)室的位置，這些線纜應(yīng)當(dāng)采取措施以防止線纜絆倒在其附近行走的人員，手術(shù)室內(nèi)其他人員和設(shè)備不應(yīng)踩踏、壓迫或摩擦這些線纜。
（4）當(dāng)手術(shù)器械在連接器中操作時(shí)，注意應(yīng)當(dāng)沿手術(shù)計(jì)劃路徑方向用力，不得在操作時(shí)橫向壓迫、晃動(dòng)連接器。
（5）只有制造商授權(quán)人員才可進(jìn)行產(chǎn)品維護(hù)和配件更換。
（6）產(chǎn)品運(yùn)行出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，請聯(lián)系產(chǎn)品供應(yīng)商進(jìn)行檢查或維修，請勿私自拆卸設(shè)備。只有經(jīng)制造商授權(quán)的人員才可進(jìn)行產(chǎn)品維修。
（7）清潔設(shè)備前應(yīng)關(guān)閉電源，斷開電源聯(lián)接。
（8）使用者不宜使用制造商推薦的清洗或滅菌方法以外的方法，除非經(jīng)與制造商協(xié)商此方法不會(huì)損壞產(chǎn)品配件。
五、臨床受益風(fēng)險(xiǎn)評估
該產(chǎn)品除具有傳統(tǒng)手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備類似的臨床受益外，臨床主要受益包括：（1）可用于兒科患者；（2）無需使用頭架，手術(shù)操作不受頭架影響，患者痛苦??；（3）具備多模態(tài)影像融合顱腦血管三維可視化功能，顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)更低，臨床使用更安全。
該產(chǎn)品臨床主要風(fēng)險(xiǎn)包括：（1）機(jī)械臂非預(yù)期運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，通過腳踏開關(guān)、急停按鈕等設(shè)計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制；（2）用戶操作不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)，通過用戶培訓(xùn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。臨床使用需進(jìn)一步評估產(chǎn)品剩余風(fēng)險(xiǎn)。
綜上，該產(chǎn)品適用人群范圍廣，易于手術(shù)操作，患者感受較舒適，顱內(nèi)出血風(fēng)險(xiǎn)較低，同時(shí)臨床主要風(fēng)險(xiǎn)得到識別和控制，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。因此，可認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評價(jià)意見
申請人申請境內(nèi)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械（創(chuàng)新編號：201600152）產(chǎn)品注冊，注冊申報(bào)資料齊全，符合要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014 年第4號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)及配套規(guī)章，技術(shù)審評經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)產(chǎn)品安全性和有效性后，基于當(dāng)前認(rèn)知水平，認(rèn)為該產(chǎn)品臨床使用受益大于風(fēng)險(xiǎn)，注冊申報(bào)資料符合現(xiàn)行技術(shù)審評要求，建議予以注冊。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告
產(chǎn)品中文名稱：醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)
產(chǎn)品英文（原文）名稱：/
產(chǎn)品管理類別：第三類
申請人名稱：上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息
一、申請人名稱
上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司
二、申請人住所
上海市嘉定區(qū)城北路2258 號
三、生產(chǎn)地址
上海市嘉定區(qū)城北路2258 號、金婁路188 號
產(chǎn)品審評摘要
一、產(chǎn)品概述
（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
uRT-linac 506c 醫(yī)用直線加速器系統(tǒng)由磁控管、調(diào)制器、加速管、多葉光柵、EPID（電子射野成像裝置）、手控盒、呼吸門控、RT 電源柜、CT 電源柜、水冷機(jī)組、操作臺(tái)、加速器控制軟件、放療治療計(jì)劃與管理系統(tǒng)、治療床、機(jī)架、CT X 射線管、CT 探測器、CT 高壓發(fā)生器和附件（十字板、前指針、楔形板過濾器15°、楔形板過濾器30°、楔形板過濾器45°、楔形板過濾器60°、射束擋塊托盤、成像體模、CT 體模）組成。
（二）產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品用于對頭、頸、胸、腹、盆腔等部位的腫瘤進(jìn)行CT/EPID 影像引導(dǎo)的旋轉(zhuǎn)/固定野調(diào)強(qiáng)放療、三維適形放療和CT 模擬定位。具體適應(yīng)癥由有執(zhí)照的臨床醫(yī)生根據(jù)實(shí)際情況確定。
（三）型號/規(guī)格
uRT-linac 506c
（四）工作原理
該產(chǎn)品為影像引導(dǎo)的醫(yī)用直線加速器。由電子槍產(chǎn)生低能電子束流注入加速管中，微波功率將電子束流加速成高能電子束流，打靶產(chǎn)生MV 級X 射線。通過機(jī)架旋轉(zhuǎn)，多葉準(zhǔn)直器運(yùn)動(dòng)以及束流和劑量控制實(shí)現(xiàn)三維適形、靜態(tài)或動(dòng)態(tài)調(diào)強(qiáng)治療、動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)治療等治療模式。同時(shí)，本產(chǎn)品支持影像引導(dǎo)功能，通過診斷級CT 或EPID 成像，進(jìn)行患者體位和腫瘤位置的影像定位和引導(dǎo)。另外，本系統(tǒng)可提供CT 模擬定位、治療計(jì)劃設(shè)計(jì)、治療信息管理功能。
二、臨床前研究摘要
（一）產(chǎn)品性能研究
1. 一體化CT-加速器集成技術(shù)該產(chǎn)品采用專利的CT 與直線加速器一體化架構(gòu)，CT 和加
速器共用一張治療床，通過機(jī)架中間的孔徑，患者和治療床可以從中穿過。該產(chǎn)品將CT 模擬定位功能和診斷級CT 影像引導(dǎo)的放射治療系統(tǒng)整合到一臺(tái)設(shè)備上，將患者注冊、CT 模擬定位、治療計(jì)劃制定、計(jì)劃驗(yàn)證、影像引導(dǎo)、放射治療等功能集成在一臺(tái)設(shè)備上。該項(xiàng)集成技術(shù)通過將CT 子系統(tǒng)與加速器子系統(tǒng)的治療頭互為配重的設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)體積縮小，CT 可以安裝在常規(guī)放療加速器機(jī)房。
2. 診斷級CT 影像引導(dǎo)技術(shù)
相較于傳統(tǒng)的kV CBCT 成像，診斷級CT 影像有圖像質(zhì)量好、對比度高和偽影少等優(yōu)勢，器官、靶區(qū)的形狀和邊界更容易辨識，用戶可以更多的使用靶區(qū)或者器官作為參照物來進(jìn)行影像配準(zhǔn)。傳統(tǒng)的kV CBCT 通常以骨性標(biāo)記參考為主，實(shí)際靶區(qū)與骨性標(biāo)記的位置關(guān)系并不一定是一致的，因而容易產(chǎn)生影像引導(dǎo)的誤差。而CT 影像引導(dǎo)可以使用靶區(qū)和器官為參照物，擺位更加直接和準(zhǔn)確。CT 影像引導(dǎo)放療過程中多個(gè)子系統(tǒng)協(xié)同工作，通過機(jī)架、治療床的多軸聯(lián)動(dòng)以及工作流程的優(yōu)化方案簡化用戶的操作，采用自動(dòng)化預(yù)編程技術(shù)提高效率。
3. uARC 動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)放療技術(shù)
該產(chǎn)品使用自主研發(fā)的內(nèi)置動(dòng)態(tài)多葉光柵、一體化全數(shù)字高速控制系統(tǒng)和優(yōu)化算法，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)旋轉(zhuǎn)調(diào)強(qiáng)治療。治療過程中多葉光柵、治療頭、機(jī)架等部件和劑量監(jiān)控系統(tǒng)保持實(shí)時(shí)協(xié)調(diào)配合，提高了治療的準(zhǔn)確性和治療速度。
（二）生物相容性
該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接觸，接觸部位主要為皮膚，接觸時(shí)間小于24 小時(shí)，申請人依據(jù)GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，提供了細(xì)胞毒性、皮膚致敏和皮膚刺激試驗(yàn)報(bào)告，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（三）清洗和消毒
終端用戶使用時(shí)，需要對系統(tǒng)部件表面進(jìn)行定期清洗和消毒。清洗和消毒方法在說明書中進(jìn)行了規(guī)定。
（四）產(chǎn)品有效期和包裝
該產(chǎn)品的預(yù)期使用壽命為10 年，申請人提供了產(chǎn)品使用壽命的驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)為老化測試，壽命測試等。申請人對產(chǎn)品的包裝方式進(jìn)行了規(guī)定并提供了驗(yàn)證報(bào)告，驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)主要為運(yùn)輸測試，振動(dòng)測試等。
（五）動(dòng)物研究
不適用。
（六）軟件研究
軟件安全性級別為C 級。申請人提供了軟件描述文檔，包括生存周期概述、需求規(guī)范、風(fēng)險(xiǎn)分析、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等資料，表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。
（七）產(chǎn)品符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
該產(chǎn)品符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，提供了北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的檢測報(bào)告。具體執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)如下:
GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第1 部分：安全通用要求
GB9706.5-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1-50MeV 醫(yī)用電子加速器專用安全要求
GB9706.11－1997 醫(yī)用診斷X 射線源組件和X 射線管組件安全專用要求
GB9706.12－1997 診斷X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求
GB9706.14－1997 X 射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求
GB9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求
GB9706.18－2006 醫(yī)用電氣設(shè)備第2 部分：X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求
GB7247.1-2012 激光產(chǎn)品的安全第1 部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南
GB15213-2016 醫(yī)用電子加速器性能和試驗(yàn)方法
YY 0721-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療記錄與驗(yàn)證系統(tǒng)的安全
YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)
YY 0637-2013 醫(yī)用電氣設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的安全要求
YY 0775-2010 遠(yuǎn)距離放射治療計(jì)劃系統(tǒng)高能X(γ）射束劑量計(jì)算準(zhǔn)確性要求和試驗(yàn)方法
YY/T 0888-2013 放射治療設(shè)備中X 射線圖像引導(dǎo)裝置的成像劑量
YY/T 0889-2013 調(diào)強(qiáng)放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法
YY/T 0890-2013 放射治療中電子射野成像裝置性能和試驗(yàn)方法
YY/T 0310-2015 X 射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備通用技術(shù)條件
GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
YY/T 0291-2016 醫(yī)用X 射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
三、臨床評價(jià)摘要
該產(chǎn)品以臨床試驗(yàn)的方式進(jìn)行臨床評價(jià)。
申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第25 號）進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)采用單組目標(biāo)值驗(yàn)證的試驗(yàn)設(shè)計(jì)，主要有效性指標(biāo)為放療總有效率，主要安全性指標(biāo)為不良事件發(fā)生率，試驗(yàn)結(jié)論顯示該產(chǎn)品的安全性和有效性可以達(dá)到制造商的預(yù)期要求，滿足臨床需求。
四、風(fēng)險(xiǎn)分析及說明書提示
（一）風(fēng)險(xiǎn)分析
申請人根據(jù)《YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》，對該產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。對目前已知及可預(yù)測風(fēng)險(xiǎn)采取了風(fēng)險(xiǎn)控制措施，經(jīng)綜合評價(jià)，在目前認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品上市帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受。
（二）警示及注意事項(xiàng)
該產(chǎn)品設(shè)計(jì)由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)的醫(yī)療專業(yè)人員使用。該產(chǎn)品存在電離輻射，可能對電子醫(yī)療植入物造成損壞。治療體內(nèi)含有電子醫(yī)療植入物的患者時(shí)，應(yīng)考慮該情況。該產(chǎn)品可能會(huì)有副作用。在治療開始之前，應(yīng)跟患者溝通可能存在的副作用或者生理效應(yīng)。該產(chǎn)品在治療過程中多個(gè)部件會(huì)協(xié)同運(yùn)動(dòng)，應(yīng)密切監(jiān)視治療室內(nèi)患者情況，避免碰撞和擠壓。
該產(chǎn)品會(huì)產(chǎn)生高能輻射，因此在放射輻照期間，確保除患者外，治療室內(nèi)沒有其他人員。
（三）禁忌癥
該產(chǎn)品的禁忌癥包括：
1) 病人一般情況差，呈惡液質(zhì)者；
2) 血象過低，白細(xì)胞＜2.0×109/L，血小板＜50×109/L，血紅蛋白＜80g/L 者；
3) 合并各種傳染病，如活動(dòng)性肝炎、活動(dòng)性肺結(jié)核者；
4) 重要器官（如心、肺、肝、腎等）功能嚴(yán)重不全者；
5) 對放射線中度敏感的腫瘤且已有廣泛遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移；
6) 已有嚴(yán)重放射損傷部位的復(fù)發(fā)；
7) 腦部功能性疾?。òòd癇）患者；
8) 醫(yī)生認(rèn)為不適合進(jìn)行放射治療的其他情況。
綜合評價(jià)意見
該申報(bào)產(chǎn)品屬按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》審批項(xiàng)目，編號201700222。申請人的注冊申報(bào)資料符合現(xiàn)行要求。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令2014 年第4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)與配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)后，建議準(zhǔn)予注冊。
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