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關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范受理環(huán)節(jié)立卷審查工作有關(guān)事宜的通告
（2020年第16號(hào)）
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求(試行)>等文件的通告》，自2019年9月1日起，在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求對(duì)相應(yīng)申請(qǐng)的申報(bào)資料進(jìn)行審查。立卷審查要求實(shí)施以來(lái)，總體運(yùn)行良好，受理環(huán)節(jié)執(zhí)行立卷審查要求使受理工作更加標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，有利于提高進(jìn)入審評(píng)環(huán)節(jié)的申報(bào)資料質(zhì)量，降低審評(píng)發(fā)補(bǔ)率。為進(jìn)一步提高受理工作的質(zhì)量和效率，推動(dòng)立卷審查要求的順利實(shí)施，規(guī)范受理補(bǔ)正和關(guān)聯(lián)提交項(xiàng)目，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、器審中心在受理環(huán)節(jié)按照立卷審查要求進(jìn)行資料審核，如涉及資料補(bǔ)正，原則上執(zhí)行一次性發(fā)補(bǔ)要求。一次性發(fā)補(bǔ)是指按照立卷審查要求一次性告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人/注冊(cè)人未能按照受理補(bǔ)正意見(jiàn)補(bǔ)齊資料或根據(jù)受理補(bǔ)正意見(jiàn)修改后再次提交的資料仍存在問(wèn)題，導(dǎo)致仍不符合立卷審查要求需再次補(bǔ)正的，仍屬一次性發(fā)補(bǔ)范疇。
二、申請(qǐng)人/注冊(cè)人在收到受理補(bǔ)正意見(jiàn)后，應(yīng)按照補(bǔ)正意見(jiàn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行修改完善，自查無(wú)誤后再次提交相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)，再次提交時(shí)，請(qǐng)按照有關(guān)操作要求以關(guān)聯(lián)前次注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)的方式提交，具體可參見(jiàn)我中心發(fā)布的《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)關(guān)聯(lián)提交及禁止重復(fù)提交的通告(2019年第15號(hào))》。未關(guān)聯(lián)前次申請(qǐng)的提交將被視為一個(gè)新的申報(bào)項(xiàng)目;對(duì)于再次提交的關(guān)聯(lián)項(xiàng)目，不再新增補(bǔ)正要求。
三、在立卷審查時(shí)，器審中心為更好的提供服務(wù)，提高審評(píng)效率，也會(huì)提出與技術(shù)審評(píng)相關(guān)的初步意見(jiàn)和建議，作為提示內(nèi)容寫(xiě)入受理補(bǔ)正通知單中審評(píng)提示意見(jiàn)欄目， 供申請(qǐng)人/注冊(cè)人參考，但不作為是否受理的條件。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2020年6月5日
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