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       分子診斷是指應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測(cè)患者體外遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)和表達(dá)水平的變化而做出的診斷技術(shù)。分子診斷主要應(yīng)用于感染性疾病、遺傳病、腫瘤和藥物基因組學(xué)檢測(cè)四個(gè)方面。分子診斷領(lǐng)域包含的產(chǎn)品主要有熒光PCR檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品、熒光原位雜交檢測(cè)試劑盒、基因測(cè)序產(chǎn)品、基因芯片產(chǎn)品等，絕大部分按Ⅲ類產(chǎn)品進(jìn)行管理。目前，國(guó)內(nèi)提供試劑盒和儀器產(chǎn)品以及提供分子診斷檢測(cè)服務(wù)的公司很多，而研發(fā)、生產(chǎn)原材料和高端儀器的公司很少，市面上分子診斷試劑盒產(chǎn)品多樣，質(zhì)量也是參差不齊，相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)較少，嚴(yán)重影響了該領(lǐng)域的發(fā)展。

1.分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀

       體外診斷試劑的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)、監(jiān)管中起著舉足輕重的作用，標(biāo)準(zhǔn)是一把尺子，是產(chǎn)品質(zhì)量保證的基礎(chǔ)。近年來(lái)，分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量和質(zhì)量均有所提高，截止至2019年4月，分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)達(dá)19項(xiàng)，均為行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)，其中18項(xiàng)為產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，1項(xiàng)為基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)。分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)信息見表1。

2.分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的分析

      目前現(xiàn)行有效的19項(xiàng)分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)主要涵蓋的方法學(xué)有基因芯片法、熒光PCR法、熒光原位雜交法。以下僅針對(duì)三個(gè)方法學(xué)的產(chǎn)品進(jìn)行比較分析。

2.1基因芯片法

      適用于基因芯片法的行標(biāo)主要為YY/T 1151-2009《體外診斷用蛋白質(zhì)微陣列芯片》、YY/T 1153-2009《體外診斷用DNA微陣列芯片》、YY/T 1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測(cè)試劑（盒）》（4.2項(xiàng)）等。YY/T 1151-2009、YY/T 1153-2009這兩個(gè)2009年發(fā)布的兩個(gè)行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于基因芯片法產(chǎn)品的質(zhì)量控制常檢測(cè)以下幾個(gè)項(xiàng)目：物理性能（外觀、點(diǎn)重復(fù)、點(diǎn)性狀、質(zhì)控設(shè)置）、最低檢測(cè)限、陽(yáng)性符合率、陰性符合率、批內(nèi)重復(fù)性、穩(wěn)定性。其中，蛋白質(zhì)微陣列芯片的重復(fù)性項(xiàng)目檢測(cè)用樣品濃度應(yīng)為試劑最低檢測(cè)限3~5倍，而DNA微陣列芯片的重復(fù)性項(xiàng)目檢測(cè)用樣品濃度應(yīng)比最低檢測(cè)限值高1個(gè)數(shù)量級(jí)。近幾年發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，基因芯片技術(shù)產(chǎn)品的質(zhì)量控制指標(biāo)與其他方法學(xué)的更相似，只是部分項(xiàng)目的判定要求有所差異，如重復(fù)性指標(biāo)，熒光PCR法的判定要求為判定Ct值的變異系數(shù)，而基因芯片法的判定要求為各陣列位點(diǎn)檢測(cè)結(jié)果應(yīng)一致等。

2.2熒光PCR法

      適用于熒光PCR法的行標(biāo)主要為YY/T 1226-2014《人乳頭瘤病毒核酸（分型）檢測(cè)試劑（盒）》（4.1項(xiàng)）、YY/T 1256-2015《解脲脲原體核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒》、YY/T 1424-2016《沙眼衣原體DNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》、YY/T 1462-2016《甲型H1N1流感病毒RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR

法）》、YY/T 1591-2017《人類EGFR基因突變檢測(cè)試劑盒》、YY/T 1586-2018《腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）》等?？偨Y(jié)這幾年涉及熒光PCR法的行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)不難發(fā)現(xiàn)，對(duì)于熒光PCR法產(chǎn)品的質(zhì)量控制主要檢測(cè)以下幾個(gè)項(xiàng)目：外觀、準(zhǔn)確性（陽(yáng)性符合率）、特異性（陰性符合率）、重復(fù)性（精密度）、檢測(cè)限（檢出限、最低檢測(cè)限）、核酸提取效率、穩(wěn)定性等，個(gè)別具有不同基因分型的產(chǎn)品需要進(jìn)行基因分型檢測(cè)。熒光PCR方法產(chǎn)品較為多樣化，常見產(chǎn)品可以測(cè)試多種基因分型，為合理科學(xué)判定產(chǎn)品的質(zhì)量，檢測(cè)項(xiàng)目在選用檢測(cè)樣本時(shí)應(yīng)考慮分型的因素，如YY/T 1226-2014規(guī)定重復(fù)性至少用兩種不同型別國(guó)家分型參考品或經(jīng)標(biāo)化的企業(yè)參考品進(jìn)行檢測(cè)，YY/T 1527-2017規(guī)定重復(fù)性樣品α-非缺失型地中海貧血基因型不少于2個(gè)、α-缺失型地中海貧血基因型不少于3個(gè)、β-地中海貧血基因型不少于5個(gè)等。并且，在最新發(fā)布的三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1591-2017（2017-12-05發(fā)布）、YY/T 1596-2017（2017-12-05發(fā)布）、YY/T 1586-2018（2018-02-24發(fā)布）對(duì)各項(xiàng)重要指標(biāo)的參考品設(shè)置均提出了要求，這一項(xiàng)變化更有利于規(guī)范不同檢測(cè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)，有助于增加檢測(cè)結(jié)果的一致性和互通性，統(tǒng)一對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)。

2.3熒光原位雜交法

      適用于熒光原位雜交法的行標(biāo)主要為YY/T 1224-2014《膀胱癌細(xì)胞相關(guān)染色體及基因異常檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）》、YY/T 1261-2015《HER2基因檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）》、YY/T 1459-2016《人類基因原位雜交檢測(cè)試劑盒》等。對(duì)于熒光原位雜交法產(chǎn)品的質(zhì)量控制主要檢測(cè)以下幾個(gè)項(xiàng)目：外觀、信號(hào)強(qiáng)度、探針質(zhì)量判斷（探針敏感性、探針特異性）、探針有效性判斷（陽(yáng)性符合率、陰性符合率）、穩(wěn)定性。由于熒光原位雜交法產(chǎn)品特異性較強(qiáng)，各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的指標(biāo)判定要求、樣本選擇均根據(jù)產(chǎn)品而定，在探針有效性判斷上，YY/T 1224-2014、YY/T 1261-2015兩份標(biāo)準(zhǔn)要求檢測(cè)至少4例臨床樣本制片，YY/T 1459-2016則要求至少5例。

3.總結(jié)

      分子診斷領(lǐng)域被認(rèn)為是體外診斷行業(yè)目前研發(fā)最活躍的領(lǐng)域，分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品種類繁多，產(chǎn)品在日益發(fā)展，標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)滯后，為了滿足行業(yè)監(jiān)管需要，我國(guó)應(yīng)加快分子診斷領(lǐng)域國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。分子診斷領(lǐng)域試劑產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)制修訂，有利于各大檢測(cè)機(jī)構(gòu)、企業(yè)統(tǒng)一適用性認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一檢測(cè)尺度，對(duì)產(chǎn)品更好的把關(guān)，更好地規(guī)范分子診斷領(lǐng)域發(fā)展。