作者：羅華生 劉頌 伍康振 陳超
單位：肇慶市第一人民醫(yī)院 設備科 （廣東 肇慶 526000）
內(nèi)容提要：目的：以三級綜合醫(yī)院評審細則為指導，構(gòu)建完善的醫(yī)療設備管理體系，建立規(guī)范化、流程化的醫(yī)療設備管理制度，提升醫(yī)療設備管理工作的效率和質(zhì)量。方法：根據(jù)三級綜合醫(yī)院評審細則的相關要求，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療設備管理工作實際，探討醫(yī)療設備管理體系的組織架構(gòu)和功能架構(gòu)建設及實現(xiàn)。結(jié)果：建立了較為完善的醫(yī)療設備管理體系，更好地實現(xiàn)對醫(yī)療設備全生命周期的安全、有效管理。結(jié)論：以三級綜合醫(yī)院評審細則為指導進行醫(yī)療設備管理體系建設，可實現(xiàn)對醫(yī)療設備更科學、更安全、更有效的管理，對保障醫(yī)院的診療質(zhì)量、維護良好的醫(yī)患關系、促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)健康有序發(fā)展具有深遠的意義。
關 鍵 詞：醫(yī)療設備 管理體系 生命周期 評審細則
近年來，得益于科學技術(shù)的進步，醫(yī)療設備行業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療設備在臨床上發(fā)揮的作用越來越大，醫(yī)院中醫(yī)療設備的數(shù)量也越來越多，在醫(yī)院資產(chǎn)總值的占比也越來越重。如何對日益增加的醫(yī)療設備進行科學、高效、安全的管理，使其更好為臨床工作服務，是醫(yī)院面臨的重要問題。衛(wèi)生部在《三級綜合醫(yī)院評審標準（2011年版）》（以下簡稱《標準》）指出要“促使醫(yī)療機構(gòu)改進思維模式和管理習慣，堅持‘以人為本’、‘以病人為中心’，走以內(nèi)涵建設為主、內(nèi)涵與外延相結(jié)合的發(fā)展道路”，同時為指導醫(yī)院持續(xù)改進，又制定《三級綜合醫(yī)院評審標準實施細則（2011年版）》[1]（以下簡稱《細則》）。《標準》和《細則》中明確將醫(yī)院管理單獨列為獨立章節(jié)并在該章節(jié)中將醫(yī)學裝備管理單獨列為一個小節(jié)，也側(cè)面說明醫(yī)療設備管理的重要性。
《標準》和《細則》的要求，為醫(yī)院醫(yī)療設備管理指明了方向。根據(jù)《標準》和《細則》相關要求，結(jié)合具體工作，優(yōu)化醫(yī)療設備管理體系，使其符合三甲綜合醫(yī)院評審要求，是一個可行的有效方法。
1.醫(yī)療設備管理體系的組織架構(gòu)
《細則》6.9.1.1：“三甲醫(yī)院要建立醫(yī)學裝備管理部門，并根據(jù)‘統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權(quán)一致’原則建立院領導、醫(yī)學裝備管理部門和使用部門三級管理制度，成立醫(yī)學裝備委員會”。
要實現(xiàn)醫(yī)療設備的高效、安全管理，首先要有完善的醫(yī)療設備管理體系。根據(jù)《細則》第6.9.1.1條要求，醫(yī)院應成立醫(yī)療設備管理委員會、醫(yī)療設備管理部門和使用科室管理小組三級管理組織，各級管理組織組成及工作職責如下[2]：①醫(yī)療設備管理委員會，由醫(yī)院分管院領導、臨床工程、財務、內(nèi)部審計、醫(yī)護管理等行政職能部門負責人，以及臨床、醫(yī)技科室的負責人等組成。委員會根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療設備使用管理的實際情況，結(jié)合醫(yī)院整體發(fā)展規(guī)劃，制定醫(yī)療設備采購計劃和配備方案；向相關科室傳達上級管理部門文件精神，指導和監(jiān)督醫(yī)療設備管理工作的落實和執(zhí)行。②醫(yī)療設備管理部門，由部門領導、資產(chǎn)和檔案管理員、臨床工程技術(shù)人員等組成，在分管院領導和醫(yī)療設備管理委員會的領導下，制定并監(jiān)督使用科室落實醫(yī)療設備管理制度和細則，參與全院醫(yī)療設備管理的全過程。③醫(yī)療設備使用科室管理小組，由科室領導、技術(shù)骨干、科室設備管理員和質(zhì)控員等組成，在醫(yī)療設備管理部門的指導下，負責本科室醫(yī)療設備的日常管理工作。
2.基于醫(yī)療設備生命周期的管理體系的功能架構(gòu)及實現(xiàn)
依照《細則》的管理要求，三甲醫(yī)院醫(yī)療設備管理部門應根據(jù)不同工作對應設置不同的功能小組，各功能小組由專職或兼職人員組成，分別負責對應的醫(yī)療設備全生命周期的管理工作。
2.1醫(yī)療設備的引進采購
《細則》6.9.3.1：“有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制定醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置”。
根據(jù)《細則》6.9.3.1的醫(yī)療設備配置原則要求，應設立醫(yī)療設備采購論證評估小組，小組由設備采購負責人、臨床工程技術(shù)人員、財務審計人員以及使用科室的專家和負責人組成，對醫(yī)療設備的引進配置進行前期的論證評估。
使用科室提出購置申請后，醫(yī)療設備管理部門根據(jù)相關申請，提取科室業(yè)務增長量，效益分析、維修維護費用、報廢信息等基礎數(shù)據(jù)，組織人員展開可行性論證，分層次、多視角論證醫(yī)療設備配置合理性、購置方式合規(guī)、新技術(shù)和新業(yè)務引進設備必要性等，并將論證結(jié)果提交給醫(yī)療設備管理委員會。委員會結(jié)合醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃對購置申請進行審批。為保證醫(yī)療設備采購流程公平公正公開，可引入醫(yī)療設備采購與審計監(jiān)督管理系統(tǒng)與使用評價系統(tǒng)，實現(xiàn)采購信息化與可追溯管理，持續(xù)提高采購質(zhì)量[3]。
2.2醫(yī)療設備的安裝驗收
為保證新購置設備的安裝驗收質(zhì)量，由采購經(jīng)辦人、臨床工程技術(shù)人員、使用科室負責人和質(zhì)控員、資產(chǎn)管理員等組成安裝驗收小組，對醫(yī)療設備安裝驗收的全過程進行跟蹤把關。
醫(yī)療設備的驗收包括到貨驗收和應用質(zhì)量驗收。到貨驗收以合同設備清單為依據(jù)，應用質(zhì)量驗收以招標文件和用戶需求等為依據(jù)。醫(yī)療設備到貨后，由安裝驗收小組、供貨商或廠家以合同設備清單為依據(jù)，對貨物數(shù)量、名稱、型號、包裝外形、裝箱單、進口設備商檢等方面進行驗收。設備安裝調(diào)試完畢，并對操作人員進行培訓考核后，由使用科室在試用期內(nèi)對設備功能等進行應用質(zhì)量驗收。驗收通過后，資產(chǎn)和檔案管理員收集相關資料為設備辦理出入庫手續(xù)并建立設備檔案。
2.3醫(yī)療設備的操作使用
《細則》6.9.5.1：“建立醫(yī)療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度，職能部門加強監(jiān)管，提供咨詢服務與技術(shù)指導”。
規(guī)范醫(yī)療設備操作使用流程，可使設備得到安全有效可靠的使用。醫(yī)療設備操作使用人員必須經(jīng)過相關培訓并考核合格后才可操作使用設備，大型醫(yī)療設備和特種醫(yī)療設備必須按國家相關規(guī)定持證上崗[4]。使用科室應建立使用人員再培訓機制，根據(jù)本科室人員配置、醫(yī)療設備的使用及維護等實際情況，制定年度培訓和考核計劃并實施，對相關人員進行制度職責及醫(yī)療設備操作、保養(yǎng)等方面的培訓和考核。須要安排院內(nèi)或院外專家培訓考核的，應向醫(yī)療設備管理部門提出申請，由醫(yī)療設備管理部門統(tǒng)一負責安排。醫(yī)療設備管理部門定期檢查培訓考核計劃實施情況，并根據(jù)收集的相關數(shù)據(jù)評價培訓效果。
醫(yī)療設備使用科室管理小組指定專人負責本科室設備的管理，包括科室設備臺賬、各臺設備的配件附件管理、設備的日常保潔、常規(guī)功能檢查，建立醫(yī)療設備使用登記本，對上述情況及出現(xiàn)的問題進行登記。
2.4醫(yī)療設備的技術(shù)保障
《細則》6.9.6：“有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范”。
《細則》6.9.4.4：“加強計量設備監(jiān)測管理”。
為保障醫(yī)療設備的完好和有效使用，醫(yī)療設備管理部門應制定醫(yī)療設備三級維護保養(yǎng)制度，設立醫(yī)療設備維修、質(zhì)控、計量管理小組等技術(shù)隊伍。
三級維護保養(yǎng)是指使用者、臨床工程技術(shù)人員以及廠家工程師對應完成醫(yī)療設備低中高三個層次的維護保養(yǎng)工作，降低醫(yī)療設備故障率，延長醫(yī)療設備壽命。
一級維護由使用科室執(zhí)行，主要做好醫(yī)療設備的日常維護，包括外觀、附件、表面清潔維護、常規(guī)功能檢查、簡單故障處理等，并做好相關記錄；二級維護由維修小組工程師根據(jù)相關保養(yǎng)要求，對醫(yī)療設備進行力所能及的專業(yè)的周期性維護保養(yǎng)和預防性維修，記錄并保存保養(yǎng)資料；三級維護由廠家工程師或具有相關資質(zhì)的第三方工程師使用專業(yè)工具對醫(yī)療設備進行專業(yè)性、針對性維護保養(yǎng)工作，并提供相應的報告。
醫(yī)療設備管理部門制定維修、質(zhì)控、計量等工作制度，維修、質(zhì)控小組，根據(jù)設備風險等級、優(yōu)先級等評價，完成醫(yī)療設備的應急維修和預防性維修工作，指導使用科室進行設備的日常維護保養(yǎng)，及借助專業(yè)設備，對在用或者維修后的醫(yī)療設備進行周期性或修復后的性能和安全檢測。計量管理小組由醫(yī)療設備管理部門和各使用科室計量員組成，負責全院計量器具的計量檢測管理工作，如根據(jù)計量器具種類建立技術(shù)檔案，制定各種計量器具的周期檢定表，建立計量器具清單、定期檢測記錄和維修記錄等相關資料，定期將強制檢定器具送計量部門檢定等。各技術(shù)小組共同保障醫(yī)療設備的安全工作和有效使用。
2.5醫(yī)療設備臨床使用安全控制與風險管理
《細則》6.9.4：“開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療器械使用安全情況進行考核和評估”。
醫(yī)療設備臨床使用安全與風險管理是醫(yī)療設備管理的核心內(nèi)容，它對保證醫(yī)療設備的安全性、有效性和可靠性，降低臨床風險、提高醫(yī)療質(zhì)量和保障患者安全具有十分重要的意義。依照《細則》6.9.4要求，設立由使用科室負責人、使用科室質(zhì)控員、臨床工程技術(shù)人員組成的臨床使用安全控制與風險管理小組，在技術(shù)保障團隊實施技術(shù)保障的基礎上，把關醫(yī)療設備的安全使用，定期對醫(yī)療設備進行自查和監(jiān)測，并向相關部門反饋已發(fā)現(xiàn)問題。
建立醫(yī)療設備臨床應用風險評估和使用安全事件預警機制。制定醫(yī)療設備臨床應用綜合風險評估表，評定醫(yī)療設備的風險等級，根據(jù)風險等級制定設備質(zhì)量檢測和預防性維修管理計劃，對高風險設備進行重點監(jiān)控，必要時發(fā)布風險預警，暫停或終止高風險設備的使用，直至恢復正常后解除預警[5]。
建立急救類、生命支持類以及特種醫(yī)療設備自查和監(jiān)測制度。臨床使用安全控制和風險管理小組按要求對設備進行定期自查和監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)問題后，要有問題分析、改進措施、落實情況和效果評價記錄。
建立醫(yī)療設備不良事件監(jiān)測與報告制度。制定相應的不良事件報告獎懲機制，鼓勵醫(yī)務人員及時上報不良事件。通過對可疑不良事件進行收集、分析，發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療設備存在的不合理風險，對存在安全隱患的醫(yī)療設備采取有效的控制措施，并向相關部門報告，防止傷害事件的重復發(fā)生和蔓延，保障醫(yī)護人員和患者的安全。
2.6醫(yī)療設備的應急管理
《細則》6.9.6.3：“建立全院保障裝備應急調(diào)配機制，優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應急調(diào)配”。
建立全院應急醫(yī)療設備調(diào)配中心，由醫(yī)療設備管理部門實行統(tǒng)一管理，完成應急狀態(tài)下的醫(yī)療設備的調(diào)配工作。
制定醫(yī)療設備應急預案和緊急替代流程，優(yōu)先保障急救類、生命支持類設備的應急調(diào)配。通過對全院應急醫(yī)療設備資源進行整合，及時掌握各科室應急醫(yī)療設備的種類、數(shù)量、使用動態(tài)、分布情況及優(yōu)先需求，保證在遇到突發(fā)事件時完成調(diào)配工作。調(diào)配中心應保持24h電話通暢，在收到調(diào)配通知后最短時間內(nèi)做好應急醫(yī)療設備準備工作，并調(diào)配相應設備，同時做好調(diào)出調(diào)入相關資料登記。應急設備調(diào)配數(shù)據(jù)可作為各臨床科室醫(yī)療設備配置和操作使用培訓計劃的制定的參考依據(jù)。
制定各類醫(yī)療設備事故應急預案并進行實地模擬應急演練，加強調(diào)配小組和醫(yī)護人員對醫(yī)療設備意外事件的應急處理能力，并針對出現(xiàn)的問題提出相應的改進措施，并整改落實。
2.7醫(yī)療設備的退役報廢
《細則》6.9.2“有資產(chǎn)處置制度與措施”。
醫(yī)療設備的退役報廢是醫(yī)療設備質(zhì)量管理的最后一個環(huán)節(jié)，醫(yī)療設備管理部門應按固定資產(chǎn)管理規(guī)定制定醫(yī)療設備的報廢制度和報廢流程，從報廢申請、技術(shù)鑒定、報廢審批、報廢處置、固定資產(chǎn)賬目變更等環(huán)節(jié)層層把關，保證報廢工作合理進行。設立醫(yī)療設備評估小組，定期對在用醫(yī)療設備進行評估，對已經(jīng)達到或超過規(guī)定年限、結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、喪失精度，繼續(xù)使用可能會引起事故危險的醫(yī)療設備提出報廢建議，以保障醫(yī)療設備的使用質(zhì)量和安全。
2.8醫(yī)療設備的檔案管理
《細則》6.9.3.1：“有健全醫(yī)學裝備管理制度與完整的檔案資料，單價在5萬元以上的醫(yī)學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、賬物相符、完全準確。”
檔案管理是醫(yī)療設備管理的一個重要組成部分，它貫穿醫(yī)療設備全生命周期的整個過程，從設備引進、臨床使用、維護維修、質(zhì)量和計量檢測、風險評估處置直至報廢都需要檔案記錄。一套完整的醫(yī)療設備全生命周期檔案包括以下幾方面內(nèi)容：①籌購資料，包括設備購置申請表、可行性論證報告、招投標文件、訂購合同等；②廠家與供應商資料，包括產(chǎn)品注冊證書及注冊登記表、生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證、銷售產(chǎn)品的經(jīng)營許可證等；③設備技術(shù)資料，包括產(chǎn)品說明書、維修手冊、技術(shù)圖紙、合格證等；④使用管理資料，包括安裝驗收報告、設備使用和維護保養(yǎng)記錄、質(zhì)量和計量檢測記錄等；⑤報廢處置資料，包括報廢申請、評估、審批等。
按《細則》6.9.3.1要求，單價在5萬元以上的醫(yī)療設備，應實行全生命周期的檔案管理；單價低于5萬元的急救、生命支持類設備和特種設備，應做到原始資料齊全，有領入、使用、維護保養(yǎng)、儀器性能測試、報廢更新記錄；單價低于5萬元的其他類型醫(yī)療設備，要有基本的領入、使用及報廢更新記錄。所有醫(yī)療設備都應作到賬目明晰、賬物相符、完全準確。
3.結(jié)語
醫(yī)院等級評審標準與細則秉承以患者為中心，持續(xù)改進、建立長效機制的理念，是全方位、多角度以及涵蓋各層次的系統(tǒng)評價體系。把握等級醫(yī)院評審契機，以等級評審標準與細則為指導，構(gòu)建完善的醫(yī)療設備管理體系，建立規(guī)范化、流程化的醫(yī)療設備管理制度，落實醫(yī)療設備管理細則，不斷提升醫(yī)療設備管理工作的效率和質(zhì)量，可達到“以評促建、以評促改、評建并舉”的良好效果，對保障醫(yī)院的診療質(zhì)量、維護良好的醫(yī)患關系、促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)有序發(fā)展具有深遠的意義[6]。
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