醫(yī)療器械MAH制度的目標與內(nèi)容
目標：
1.要構(gòu)建一個貫穿醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的責(zé)任主體，使其承擔(dān)對產(chǎn)品質(zhì)量自始至終的管理義務(wù)；
2.讓醫(yī)療器械MAH成為疏通產(chǎn)品注冊與生產(chǎn)管理壁壘的主體，破除產(chǎn)品上市許可和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系；
3.通過醫(yī)療器械MAH制度的實施，實現(xiàn)行業(yè)資源的合理配置，刺激行業(yè)研發(fā)投入增加，達到推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的目的。
內(nèi)容：
1.允許研發(fā)機構(gòu)或者科研人員作為注冊申請人，提交臨床試驗申請和上市申請。取得醫(yī)療器械注冊證的申請人，轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療器械注冊人，也就是醫(yī)療器械MAH。
2.醫(yī)療器械MAH具備相應(yīng)生產(chǎn)資質(zhì)的，既可自行生產(chǎn)，也可委托生產(chǎn)。持有人不具備生產(chǎn)條件的，可以直接委托具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。
3.在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)中，不具備生產(chǎn)資質(zhì)的受托方可以憑委托方的注冊證辦理生產(chǎn)許可。、
4.允許委托多個受托方生產(chǎn)。從內(nèi)容上看，醫(yī)療器械MAH制度的內(nèi)涵與藥品MAH制度是一致的，是MAH制度在藥品和醫(yī)療器械兩個不同行業(yè)的應(yīng)用，直接目標就是要打破醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)管理的捆綁關(guān)系。
醫(yī)療器械MAH制度實施前，上市許可（醫(yī)療器械注冊證）一般只頒發(fā)給具有醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)，醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)及其科研人員都沒有獨立獲得上市許可的機會。這與藥品MAH制度實施前的情形極其相似。
在醫(yī)療器械委托生產(chǎn)時，只有一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)能夠成為受托人。也就是說，醫(yī)療器械從產(chǎn)品注冊到委托生產(chǎn)這一過程中，注冊與生產(chǎn)是深度捆綁的。捆綁導(dǎo)致了行業(yè)資源流動受限和社會生產(chǎn)分工受阻，最終妨礙行業(yè)的健康發(fā)展。制度實施后，相關(guān)研發(fā)機構(gòu)、企業(yè)甚至是科研人員被納入注冊申請人的范疇，醫(yī)療器械MAH成為產(chǎn)品全程質(zhì)量管理的責(zé)任主體。再加上醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度的變革，注冊許可和生產(chǎn)許可的捆綁關(guān)系將不復(fù)存在，行業(yè)資源配置以及產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新水平也將在制度實施后得到改善。
正所謂，“實施MAH制度后，MAH主體范圍放寬，生產(chǎn)企業(yè)可委托已具備生產(chǎn)條件的企業(yè)進行生產(chǎn)，進而實現(xiàn)雙贏”，最終可實現(xiàn)社會資源的合理配置和行業(yè)生產(chǎn)的自由分工。
醫(yī)療器械MAH制度試點實例分析
2018年2月27日，上海遠心醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“上海遠心”）的單道心電記錄儀獲得了醫(yī)療器械注冊人制度試點之后的第一張注冊證，注冊審批從正式受理至準予上市僅用時26個工作日，比法定工作時限縮短了82%。在該案例中，受托生產(chǎn)產(chǎn)品的是上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“上海微創(chuàng)電生理”）。該案例作為上海試點醫(yī)療器械MAH制度取得的第一個成果，受到社會廣泛關(guān)注。在醫(yī)療器械MAH制度下，雙方在制度試點前后的管理要求也發(fā)生了深刻變化。
就上海遠心而言，在制度試點之前受到的相關(guān)限制主要有：
①上海遠心作為專業(yè)研發(fā)型公司，按照此前對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)既要具備注冊證又要具備生產(chǎn)許可證的規(guī)定，由于上海遠心不具備廠房設(shè)備等生產(chǎn)條件，它根本不具備注冊申請人的資格（除非它申報的是創(chuàng)新醫(yī)療器械）。
②上海遠心作為研發(fā)型公司，如果申報的不是創(chuàng)新醫(yī)療器械，其樣品也不能委托他方生產(chǎn)。
③在獲得注冊證后，不論是創(chuàng)新醫(yī)療器械還是普通醫(yī)療器械，上海遠心均不能在自行不生產(chǎn)的情形下直接委托他方生產(chǎn)產(chǎn)品。在制度試點之后，上海遠心作為不具備生產(chǎn)資質(zhì)的研發(fā)型企業(yè)，不僅具備產(chǎn)品注冊申報資格，而且在獲證后可以直接委托他方生產(chǎn)。
這就打破了此前對醫(yī)療器械注冊申請人的主體限制，也不再區(qū)分注冊申請人申報的產(chǎn)品是屬于創(chuàng)新醫(yī)療器械還是屬于普通醫(yī)療器械，均允許樣品和成品的直接委托生產(chǎn)。
對上海微創(chuàng)電生理而言，在制度試點前受到的限制主要有：
①它如要從事第二類或第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)活動，需要同時具備醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證，這就使其背負了研發(fā)和生產(chǎn)的雙重負擔(dān)，不利于發(fā)揮專業(yè)生產(chǎn)優(yōu)勢。
②它如要接受他方委托從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，也需要注冊證和生產(chǎn)許可證兩證齊全，這對它有限的研發(fā)能力提出了挑戰(zhàn)。
③在具備兩證的基礎(chǔ)上，它也僅能接受創(chuàng)新醫(yī)療器械的樣品委托生產(chǎn)或普通醫(yī)療器械的產(chǎn)品委托生產(chǎn)。在制度試點之后，由于允許受托方憑借委托方的產(chǎn)品注冊證辦理相應(yīng)生產(chǎn)許可，這就打破了此前對醫(yī)療器械受托生產(chǎn)方的條件限制，上海微創(chuàng)電生理可以在自身不具備產(chǎn)品注冊證的情形下辦理生產(chǎn)許可，從事創(chuàng)新醫(yī)療器械和普通醫(yī)療器械的樣品或產(chǎn)品的委托生產(chǎn)活動。
可見，在醫(yī)療器械MAH制度下，解除了諸多醫(yī)療器械注冊與生產(chǎn)的管理束縛，可以激發(fā)醫(yī)療器械研發(fā)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)等社會主體的活力。
由于上海遠心和上海微創(chuàng)電生理屬于同一個集團公司，導(dǎo)致該案例被視為集團內(nèi)部的分工協(xié)作而削弱了示范意義。但隨后美敦力（上海）管理有限公司委托專業(yè)的第三方代工企業(yè)捷普科技（上海）有限公司生產(chǎn)手術(shù)動力系統(tǒng)獲得審批通過，成為上海試點醫(yī)療器械MAH制度的第二個典型案例。該案例中委托方和受托方不再是關(guān)聯(lián)企業(yè)，它們在MAH制度下牽手合作，更大程度上預(yù)示著日后醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)方式的轉(zhuǎn)變，代表了醫(yī)療器械行業(yè)轉(zhuǎn)型發(fā)展的方向。
醫(yī)療器械行業(yè)逐漸形成新格局
醫(yī)療器械MAH制度在全國鋪開之后，將會涌現(xiàn)更多的制度成果。這將對醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠影響，進一步加快醫(yī)療器械行業(yè)格局的改變。
醫(yī)療器械行業(yè)資源將得到合理配置。由于MAH制度打破了醫(yī)療器械上市許可和生產(chǎn)許可之間的“捆綁”，上市許可不再只頒發(fā)給生產(chǎn)企業(yè)，更多優(yōu)質(zhì)的社會資源將涌向醫(yī)療器械行業(yè)。在阻礙行業(yè)資源順利流通的制度性要素被剔除之后，市場對資源配置的決定性作用將得到強化，從而促進了行業(yè)資源的合理配置。
出現(xiàn)專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)和生產(chǎn)型企業(yè)。持有人獲得上市許可后，由于可以直接委托給相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，打破了此前對受托生產(chǎn)企業(yè)的嚴格限制，有利于更多具有條件的生產(chǎn)企業(yè)從事委托生產(chǎn)活動。部分持有人將專業(yè)從事產(chǎn)品研發(fā)活動，從而成為專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)，部分受托生產(chǎn)企業(yè)也將利用自身代工生產(chǎn)優(yōu)勢發(fā)展成為專業(yè)的生產(chǎn)型企業(yè)，從而對醫(yī)療器械行業(yè)的社會生產(chǎn)活動形成合理的分工。
大型醫(yī)療器械集團企業(yè)發(fā)展會加速。集團企業(yè)可以憑借規(guī)?；瘍?yōu)勢更好吸收政策能量，更容易在集團內(nèi)部對研發(fā)、生產(chǎn)、投資作出合理分工進而獲得市場競爭優(yōu)勢，由此可能涌現(xiàn)出一些大型醫(yī)療器械企業(yè)集團。
中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化率將提高。當(dāng)前，我國醫(yī)療機構(gòu)特別是三級甲等醫(yī)院的高端醫(yī)療器械市場幾乎被跨國公司壟斷，且近年來跨國公司從高端醫(yī)療器械市場慢慢向中低端醫(yī)療器械市場進行滲透。但是，隨著產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)創(chuàng)新的政策束縛被解除之后，在《中國制造2025》戰(zhàn)略的推動下，國產(chǎn)化的中高端醫(yī)療器械產(chǎn)品比例將逐漸提高，在一定程度上抵消掉進口醫(yī)療器械的優(yōu)勢。
醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展面臨新機遇
MAH制度下，行業(yè)環(huán)境內(nèi)外變化亦將給企業(yè)帶來更多的發(fā)展機遇。
企業(yè)產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)創(chuàng)新投入效率將得到提升。從醫(yī)療器械投入產(chǎn)出比來看，2010至2014年我國新產(chǎn)品銷售收入平均增速為181.1%，略低于同時期新產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)費212.9%的平均增速[4]，間接說明了我國醫(yī)療器械創(chuàng)新投入產(chǎn)出效率較低。由于MAH制度下研發(fā)機構(gòu)和科研人員不僅可以申請上市許可，而且不用背負建廠生產(chǎn)的包袱，激發(fā)其產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的熱情，這將在一定程度上破除醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化的壁壘，提升其創(chuàng)新投入產(chǎn)出的效率。
企業(yè)投融資以及并購重組機會更多。2013-2016年，中國醫(yī)療器械行業(yè)共發(fā)生384期投融資事件，交易金額約29.70億美元；共發(fā)生152起并購事件，交易金額總計45.69億美元[5]。由于MAH制度對研發(fā)機構(gòu)以及專業(yè)的研發(fā)型企業(yè)有正向的政策刺激，他們將加大對產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的資金需求，可以預(yù)見未來的企業(yè)投融資和并購活動將更為活躍。
在醫(yī)療器械MAH制度中，持有人可以自行生產(chǎn)也可以直接委托他方生產(chǎn)，甚至可以將樣品研發(fā)、臨床試驗、銷售配送等活動均委托給其他企業(yè)，持有人因此將獲得更大的經(jīng)營自主權(quán)，經(jīng)營方式也將更為靈活。
MAH制度已經(jīng)使藥品上市許可成為了一項可以帶來巨大收益的財產(chǎn)性權(quán)利，持有人享有完全的所有權(quán)，可以按照法律關(guān)于財產(chǎn)性權(quán)利的規(guī)定進行占有、使用、收益和處分。在現(xiàn)行法規(guī)規(guī)定下，盡管醫(yī)療器械上市許可還不能轉(zhuǎn)讓，但持有人可以通過直接委托其他企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的方式實現(xiàn)相應(yīng)的收益，因此更多掌握技術(shù)的科研人員或醫(yī)生會加入到持有人的行列中來。
完善醫(yī)療器械MAH制度的相關(guān)建議
要做好制度在全國推廣實施的準備，進一步細化完善配套制度及其相關(guān)指南性文件的內(nèi)容。做好《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等配套部門規(guī)章的修訂工作。
來源：Medtec China
整理：致眾TACRO
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