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自2014年,國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)法規(guī)進(jìn)行修改和完善,不定期的頒布行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和分類的制定,所頒布的政策可謂刀刀精準(zhǔn)。營(yíng)改增、金稅三期、醫(yī)用耗材兩票制和提高集中配送度,以及醫(yī)療控費(fèi)、醫(yī)聯(lián)體和分級(jí)診療等政策密集出臺(tái),令人應(yīng)接不暇,既有商業(yè)模式和市場(chǎng)格局面臨巨大的挑戰(zhàn),行業(yè)面臨重新洗牌。 在新形勢(shì)下,國(guó)外知名醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和國(guó)藥,華潤(rùn),九州...
目前，我國(guó)醫(yī)療器械的研發(fā)技術(shù)方面仍與發(fā)達(dá)國(guó)家有一定差距，并且面臨眾多科研風(fēng)險(xiǎn)，這對(duì)我國(guó)醫(yī)學(xué)事業(yè)的發(fā)展存在較為嚴(yán)重的不良影響，因此加強(qiáng)醫(yī)療器械研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)管理刻不容緩。文章針對(duì)當(dāng)前階段我國(guó)醫(yī)療器械研發(fā)現(xiàn)狀、面臨的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了探究，并提出了相應(yīng)的管理措施以提升研發(fā)水平，以促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的穩(wěn)定發(fā)展。 自改革開放以來，我國(guó)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)以及科技均取得了長(zhǎng)足...
作者：朱人杰 范璐敏 陳薇 單位：同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院運(yùn)營(yíng)管理部 （上海 200120） 內(nèi)容提要：目的：為提高醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的管理，提高設(shè)備使用效率并延長(zhǎng)設(shè)備的使用壽命。方法：運(yùn)用信息調(diào)研法進(jìn)行相關(guān)管理內(nèi)容的研究分析并總結(jié)目前存在的一些問題。結(jié)果：目前醫(yī)院的全生命周期管理在制度、人員、部門職責(zé)及信息化等方面...
來源：檢驗(yàn)醫(yī)學(xué) 本文將按檢測(cè)的原理對(duì)半個(gè)世紀(jì)中臨床常用的分子診斷方法進(jìn)行歸類,以分子雜交、核酸序列測(cè)定、分子構(gòu)象變異與定量PCR 4大類對(duì)其歷史沿革、技術(shù)原理與實(shí)踐應(yīng)用進(jìn)行簡(jiǎn)要的介紹與評(píng)論,以更好的回顧過去,展望分子診斷領(lǐng)域的未來。 1961年Hall建立的液相分子雜交法標(biāo)志著人類掌握分子生物學(xué)技術(shù)對(duì)特定核酸序列進(jìn)行檢測(cè),開啟...
來源：中國(guó)醫(yī)療器械信息 作者：梁春瀅 單位：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心 （廣東 廣州 510080） 內(nèi)容提要：在二類醫(yī)療器械注冊(cè)過程中，臨床評(píng)價(jià)結(jié)果是證明上市前產(chǎn)品安全有效性的重要依據(jù)，也是目前法規(guī)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求[1]。其中通過選擇已上市產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，證明申報(bào)產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性，是...
文章來源：國(guó)際藥品注冊(cè)網(wǎng) 執(zhí)筆：曹燁/萬邦喜 AE如何判斷，是困擾很多從業(yè)人員的問題。為能幫助大家更好解決這個(gè)問題，臨研圈特轉(zhuǎn)發(fā)，由曹燁、萬邦喜兩位老師執(zhí)筆的《藥物臨床試驗(yàn)安全評(píng)價(jià)?廣東共識(shí)》，在這份共識(shí)中，詳細(xì)介紹了AE判斷原則及思路，供大家參考。 1 總則...
來源：中國(guó)醫(yī)療器械信息 作者：李曉1 劉洋2 單位：1 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局高級(jí)研修學(xué)院 （北京 100073） 2 上海健康醫(yī)學(xué)院醫(yī)療器械學(xué)院 （上海 201318） 內(nèi)容提要：文章在分析醫(yī)療器械進(jìn)口流...
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