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沒有注冊(cè)的醫(yī)療器械，卻堂而皇之進(jìn)入了醫(yī)院銷售。1月18日，河北省食品藥品監(jiān)督管理局向全市通報(bào)了2016年度全省食品藥品典型案件查處和投訴舉報(bào)情況。藥品、醫(yī)療器械十大典型案例中，3例與無注冊(cè)證或不符合產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械有關(guān)，其中臨漳縣婦幼保健站因使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械而收到了1765.4萬元的行政處罰，給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲響了警鐘。

醫(yī)療器械不是想用就能用，巨額罰單敲警鐘

醫(yī)療器械不是想用就能用，用之前得先認(rèn)清其是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)，是否經(jīng)過了審核注冊(cè)，是否淘汰過時(shí)。此次河北省公布的3起醫(yī)療器械案，涉及到醫(yī)院、醫(yī)療器械公司以及生物技術(shù)公司，主要問題集中在流通環(huán)節(jié)，主要表現(xiàn)為經(jīng)營不合格醫(yī)療器械或無合格證明的醫(yī)療器械。巨額罰款給醫(yī)療器械行業(yè)一個(gè)嚴(yán)重的警告。

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條明文規(guī)定：企業(yè)單位存在經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)、經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款。情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

使用未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械，婦幼保健院收到1700萬巨額罰單

2016年8月1日，臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)臨漳縣婦幼保健院執(zhí)法檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院使用的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀當(dāng)場未能提供該機(jī)器的有效合格證明文件。2016年9月8日，上海市浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局復(fù)函顯示，臨漳縣婦幼保健院的“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀，機(jī)器銘牌信息系偽造，該超聲診斷儀不是合法進(jìn)口銷售的醫(yī)療器械。臨漳縣食品藥品監(jiān)督管理局依法對(duì)臨漳縣婦幼保健院使用未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械作出1、沒收“GE”牌Voluson E6超聲診斷儀；并處以罰款1765.4萬元的行政處罰。

無證生產(chǎn)，某醫(yī)療器械公司被罰10倍金額

根據(jù)群眾熱線舉報(bào)，河北省食藥監(jiān)局稽查局執(zhí)法人員對(duì)衡水市某醫(yī)療器械公司進(jìn)行了檢查。經(jīng)查發(fā)現(xiàn)，該公司在未取得第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證的情形下，無證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械防褥瘡充氣床墊，并通過網(wǎng)絡(luò)和線下對(duì)外網(wǎng)上銷售56個(gè)，線下銷售給衡水某商貿(mào)有限公司25個(gè)。執(zhí)法機(jī)關(guān)依法沒收其違法所得并處涉案貨值金額14114元的10倍罰款。

不符合產(chǎn)品技術(shù)要求，某生物公司被沒收醫(yī)療器械并收到罰單

唐山市食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)唐山市某生物技術(shù)有限公司進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該公司生產(chǎn)批號(hào)為20150301的巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測試劑盒不符合注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求。執(zhí)法機(jī)關(guān)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，依法責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械，處以2萬元罰款的行政處罰。

基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，勿吃“路邊攤”！

基因測序是近年來最為火爆的技術(shù)之一，也越來越多的被應(yīng)用到各大醫(yī)院中，市場上的相關(guān)產(chǎn)品更是琳瑯滿目。然而，近年來關(guān)于叫停未經(jīng)注冊(cè)的基因測序儀以及其配套試劑的新聞也常有報(bào)道。

2014年1月，CFDA發(fā)布了《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于基因分析儀等三個(gè)產(chǎn)品分類界定的通知》，其中規(guī)定將基因分析儀作為三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理；2014年2月，CFDA和衛(wèi)計(jì)委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》，明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，要求其按規(guī)定申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)，并強(qiáng)調(diào)“未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和使用”。通知中還明確要求，基因測序需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品，需要經(jīng)過食品藥品監(jiān)管部門審批注冊(cè)，并經(jīng)衛(wèi)生計(jì)生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。

目前，獲得CFDA批準(zhǔn)的測序儀有BGISEQ-100、BGISEQ-1000、DA8600、BioelectronSeq 4000、 NextSeq CN500，以及與這些儀器配套的NIPT配套試劑（13、18、21號(hào)染色體三體檢測試劑盒、上機(jī)測序試劑）；在腫瘤方面，目前還沒有高通量測序儀和高通量檢測試劑盒獲批，試點(diǎn)單位只能以自制試劑（LDTs）的形式開展檢測服務(wù)。

去年8月，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術(shù)檢測試劑質(zhì)量評(píng)價(jià)通用技術(shù)指導(dǎo)原則》，特別強(qiáng)調(diào)NGS檢測試劑的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)獲得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，試劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系應(yīng)符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》的要求，并應(yīng)通過《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的核查。

近年來，國內(nèi)從事基因測序相關(guān)企業(yè)如雨后春筍般出現(xiàn)。按照服務(wù)內(nèi)容，基因測序公司主要可以分為四類：科研服務(wù)、第三方臨床基因檢測服務(wù)、直接面向個(gè)人的檢測服務(wù)、非醫(yī)療基因檢測服務(wù)（例如食品、環(huán)境、刑偵等方面的應(yīng)用）。在選擇基因測序診斷產(chǎn)品時(shí)一定要注意試劑本身以及生產(chǎn)企業(yè)是否經(jīng)注冊(cè)審批。

小結(jié)

國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，發(fā)揮市場機(jī)制的作用，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效和節(jié)約的原則。繼《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》之后，《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》自2016年2月1日起正式施行，各地食藥監(jiān)部門加大了對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械情況的檢查，使用醫(yī)療器械不當(dāng)?shù)尼t(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)也逐一得到處罰。

來源：生物探索

整理：TACRO

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