国产成色视频在线播放_日本毛色视频网了_夜夜夜高潮夜夜爽的视频_无码一区免费不卡

【背景】

       2011年7月，醫(yī)療器械召回管理辦法開始實施，標(biāo)志著我國醫(yī)療器械召回制度開始建立。2014年醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例在原條例基礎(chǔ)上增加了“不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回”一章，更是將召回這一上市后監(jiān)管的重要手段提高到法規(guī)層面上。自2010年5月份以來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于召回的消息屢見不鮮。截止2016年12月已發(fā)布633條召回信息。自新《條例》實施以來，各大醫(yī)療器械公司（以外資企業(yè)為主）實施的主動召回明顯增多。

1、CFDA召回的定義

      根據(jù)衛(wèi)生部令第82號醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的規(guī)定，醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程度對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。醫(yī)療器械缺陷，是指醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和聲明安全的不合理的風(fēng)險。

      根據(jù)該定義，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是實施召回的責(zé)任主體，召回的對象是已上市銷售的存在缺陷的產(chǎn)品，召回不只是收回已上市銷售產(chǎn)品，還包括多種消除產(chǎn)品隱患、確保產(chǎn)品安全的行為。

2、CFDA召回的當(dāng)前相關(guān)法規(guī)

注：2016年醫(yī)療器械召回管理辦法、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法均出了征求意見稿。

3、CFDA召回分級與分類

3.1 CFDA召回分級

國家對醫(yī)療器械的召回實施分級管理，根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，各級召回定義如下：

一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；

三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

3.2CFDA召回分類

根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施召回的主動性，可將召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷后主動實施的召回。責(zé)令召回是指食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械存在缺陷，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)實施召回但未實施時，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的召回。

4、CFDA召回時限要求

      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫《醫(yī)療器械召回事件報告表》，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

      醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在召回完成后10日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門提交醫(yī)療器械召回總結(jié)報告。

5、CFDA召回信息的查詢

       根據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》及食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2014〕107號 《關(guān)于進(jìn)一步做好醫(yī)療器械召回信息公開工作的通知》，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的境內(nèi)代理人，應(yīng)及時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告召回信息。

       進(jìn)口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。

       各省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在官方網(wǎng)站設(shè)置“醫(yī)療器械召回”專欄，及時公布本行政區(qū)域內(nèi)責(zé)令召回信息和主動召回信息。

       國家總局網(wǎng)站設(shè)有“醫(yī)療器械召回”專欄，對?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門報送的召回信息予以轉(zhuǎn)發(fā)，并發(fā)布僅在境外實施醫(yī)療器械召回的信息和總局責(zé)令召回信息。

國家局網(wǎng)站上定期發(fā)布的醫(yī)療器械質(zhì)量公告：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1795/

國家局網(wǎng)站上產(chǎn)品召回專欄：

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0859/

北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械召回信息：

http://www.bjda.gov.cn/bjfda/syaq/246019/cpzh/index.html

上海市藥監(jiān)局醫(yī)療器械召回信息：

http://www.shfda.gov.cn/gb/node2/yjj/aqgz/cpzh/ylqxcpzdzh/n5110/index.html

廣東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械召回信息：

http://www.gdda.gov.cn/publicfiles//business/htmlfiles/jsjzz/s8234/list.htm

6、CFDA行政處罰

6.1 國務(wù)院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定了拒不履行召回責(zé)任的處罰。

6.2 衛(wèi)生部令第82號《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定了對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位違反該辦法的處罰。

注：《醫(yī)療器械召回管理辦法》第三十條與《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條規(guī)定不一致，具體實施時應(yīng)以條例為準(zhǔn)。實際上，在2016年9月2日《醫(yī)療器械召回管理辦法》征求意見稿中已經(jīng)注意到該不一致，并進(jìn)行了統(tǒng)一。

7、對召回理解的誤區(qū)

      通過查看國家總局及各省級藥監(jiān)局網(wǎng)站的召回信息，不難發(fā)現(xiàn)實施召回的絕大多數(shù)是境外生產(chǎn)企業(yè)，很少見到境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行召回的案例，這并不代表國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量過硬，不需要召回，而是國內(nèi)的法規(guī)環(huán)境和人們對召回的認(rèn)識誤區(qū)所引起的，我國的召回管理起步較晚，相對于歐美等發(fā)達(dá)國家將召回作為保護(hù)患者安全的重要手段，我國仍有大量人員認(rèn)為召回是產(chǎn)品質(zhì)量不好的表現(xiàn)，在此認(rèn)知環(huán)境下，境內(nèi)企業(yè)為維護(hù)產(chǎn)品信譽、確保企業(yè)發(fā)展，往往選擇私下解決的方式，而不是實施召回。

      隨著新版條例的實施，召回作為上市后監(jiān)管的重要手段，其意義也得到越來越多監(jiān)管部門及醫(yī)療器械從業(yè)人員的認(rèn)可和重視，并有境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)主動對產(chǎn)品實施召回，肩負(fù)起企業(yè)的主體責(zé)任，希望不久的將來，大家不再談?wù)倩厣儯倩啬苷嬲l(fā)揮其意義。

來源：醫(yī)療器械從業(yè)者

整理：TACRO

【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本訂閱號贊同其觀點和對其真實性負(fù)責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問題，請立即與我們聯(lián)系（楊 13260664005），我們將迅速采取適當(dāng)措施