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【原創(chuàng)】你所不知道變更注冊的那些事（上）【續(xù)上文】
PartB 技術或性能變更
B1.是否是IVD，如是，跳至表D
B2. 控制機理，作用原理或能量來源是否改變
什么是控制機理的改變？
控制機理即器械的作用方式。如：
i. 微處理器控制代替電子機械控制；
ii. 數(shù)字信號代替模擬信號
什么是操作原理的改變？
器械達到其預期用途的操作模式或作用機理的改變。如：
i. 將計算機斷層攝影X射線系統(tǒng)中使用的圖像重建算法從簡單的背投影改變?yōu)樾碌?，更具輻射效率的方法?/span>
什么是能量來源的改變？
能量輸入或輸出類型的改變。如：
i. 從發(fā)射微波能量到射頻（RF）能量的變化。
ii.從AC到電池的變化。
B3. 滅菌、清洗或消毒是否改變
B3.1 是否采用了新的方法，是否降低了SAL,是否改變了器械的提供方式
i. 滅菌方法改變
EO滅菌變更為輻照滅菌
ii. 降低了滅菌保障水平SAL
通常不應低于10的負六次方
iii. 器械的提供方式
1) 一個病人，一次使用
2) 一個病人，多次使用
3) 多個病人，多次使用
B3.2 是否顯著影響了性能/生物相容性
滅菌、消毒和清洗通常通過會對高分子材料、表面涂層產生影響。如：
1) 環(huán)氧乙烷滅菌會增加器械表面環(huán)氧乙烷的殘留。
2) 清洗過程可能會引入對人體有危險的化學物質。
B4 包裝或有效期是否改變
B4.1 是否與已批準的510(k)具有相同的方法或方案
B5 其他設計變更（如尺寸、性能、無線連接、部件或配件、病人或用戶界面）
i. 尺寸變更
1) 應同時考慮尺寸和尺寸的重要性。如：
內窺鏡工作通道直徑1mm的改變比長度1mm的改變更有可能顯著影響器械的安全性和有效性。
2) 如果尺寸變更在原批準范圍內，則不需要遞交新的510（k）。如：
原被批準器械的直徑包括2mm和4mm，擬增加3mm直徑，則不需要遞交新的510（k）。
ii. 性能變更
通過B5.1-B5.4評價是否影響器械安全性和有效性。
iii. 部件或配件變更
部件或配件的變更很有可能影響其他部件或配件的使用，或導致不一樣的使用方式。制造商還應該考慮部件或配件的變更既有可能影響器械的兼容性。
見B5.1-B5.4。
iv. 無線通信方式變更
器械組件之間或與其他產品之間的通信，特別是有線變更為無線，可能會改變器械的風險。見B5.1-B5.4。
v. 用戶界面/接口的人為因素變更
制造商應通過B5.1-B5.4的途徑評價用戶界面/接口的變更是否會顯著影響器械的安全性和有效性。但值得注意的是，僅僅為了增加愛用戶或病人舒適度的變更通常不需要遞交新的510(k)。
B5.1 是否顯著影響了器械的使用
B5.2 風險評價是否識別出新的或顯著改變的風險
新的風險以及改變了已識別風險的可接受水平，或改變了對器械安全性和有效性極其重要的特征，需要提交新的510(k)。
制造商應識別，一種設計特征的改變是否影響另一種特征的改變，如器械尺寸或組件的變更，是否會影響再處理能力，或電子器械的溫控能力。
B5.3 是否有必要提供臨床數(shù)據(jù)
當臺架試驗或模擬使用不足以證明變更對安全性和有效性的影響時，應提交新的510（k）。
臨床數(shù)據(jù)指的是用于設計確認的數(shù)據(jù)，不包括用戶偏好測試。
B5.4 驗證或確認活動中是否出現(xiàn)非預期的問題
PartC 材料變更
C1. 是否是IVD，如是，跳至表D
C2 是否改變了材料類型、配方、化學組成、或材料加工過程
C3 變更材料是否直接或間接與人體組織或體液接觸
C4 風險分析是否識別出新的或增加的生物相容性風險
如果從供應商處拿不到具體的化學成分，則需要做化學成分分析或化學表征，以支持毒理學分析。如果分析結果顯示存在新的化學物質或具有潛在的生物相容性風險，比如遺傳毒性，則需要遞交新的510（k）。
C4.1 制造商是否在類似的已上市器械中使用過相同的材料
i. 相同的材料：
1) 相同的配方或化學成分
2) 相同的工藝，包括滅菌
3) 基于成品，而非原材料
ii. 已上市器械：
1) 被FDA批準的器械
2) 制造商自己的已上市器械
iii. 類似的器械：
已上市的器械具有相同的或更危險的接觸方式，相同的或更長的接觸時間。
C5 是否影響產品性能
制造商應考慮該材料變更是否會影響器械的性能，如強度、硬度等。還應考慮新的材料是否會受清洗、消毒或滅菌過程的影響。
如果答案為“是”，跳到B5 進行評價。
材料變更示例：
PartD IVD產品的技術、工藝、性能和材料的變更
來源：醫(yī)療器械從業(yè)者
整理：TACRO
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