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 2016年8月23日，美國(guó)FDA發(fā)布聯(lián)邦法規(guī)21CFR58——非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP，Good LaboratoryPractice）的征求意見(jiàn)稿, 以對(duì)支持或打算支持FDA監(jiān)管產(chǎn)品的申請(qǐng)或提交的安全性和毒性研究的非臨床研究要求完整的質(zhì)量體系（GLP Quality System)。FDA表示這些修訂是為了將質(zhì)量融入非臨床研究的計(jì)劃、實(shí)施和報(bào)告階段，確保數(shù)據(jù)結(jié)果的質(zhì)量和可靠性，支持FDA進(jìn)行監(jiān)管決策。GLP 法規(guī)的現(xiàn)代化也將進(jìn)一步推動(dòng)FDA鼓勵(lì)實(shí)施的實(shí)現(xiàn)3R原則，即在研究中實(shí)現(xiàn)動(dòng)物減少（reduce）、優(yōu)化（refine）和替代（replace）。該征求意見(jiàn)稿征求意見(jiàn)的截止期為2016年11月22日。

        2010年12月，F(xiàn)DA公布了GLP征求意見(jiàn)稿制訂的提前通知（ANPRM），收到了90 條反饋意見(jiàn)。主要針對(duì)如下方面提出了修改建議：(1) GLP 質(zhì)量體系；(2)多場(chǎng)所研究；(3)電子/計(jì)算機(jī)系統(tǒng)； (4)委托方職責(zé)；(5)動(dòng)物福利；(6)關(guān)于QA檢查發(fā)現(xiàn)的的問(wèn)題；(7)基于過(guò)程的檢查；(8)受試物和對(duì)照品； (9)樣本儲(chǔ)存容器的留樣。根據(jù)這些意見(jiàn)，本次修訂主要有下列幾方面的變化：

        1. 擴(kuò)大了GLP的適用范圍

        本次修改中增加了GLP的實(shí)施范圍，包括在當(dāng)前法規(guī)中未明確討論的需要開(kāi)展非臨床研究的所有產(chǎn)品，例如，煙草制品、簡(jiǎn)化的獸藥申請(qǐng)、用于幼年動(dòng)物的新獸藥的有條件批準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物產(chǎn)品的市場(chǎng)授權(quán)、人道主義設(shè)備的免稅申請(qǐng)以及上市前申請(qǐng)。

        2. 進(jìn)一步明確參與非臨床研究過(guò)程中人員的作用和職責(zé)

        承擔(dān)職責(zé)的人員包括機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人、委托方、專(zhuān)題負(fù)責(zé)人、主要參與者（contributing scientist）以及其他參與研究的人或機(jī)構(gòu)。另外，修訂稿中要求委托方在終止研究時(shí)要特別注意，專(zhuān)題負(fù)責(zé)人需要撰寫(xiě)、簽署簡(jiǎn)短的書(shū)面總結(jié)報(bào)告結(jié)束研究并討論為什么終止研究，并注明日期。

        3. 強(qiáng)化質(zhì)量體系的要求

        在修改稿中將增加GLP質(zhì)量體系的定義，用來(lái)規(guī)定在非臨床研究中實(shí)施質(zhì)量管理的組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)、程序、過(guò)程和資源。增加“主場(chǎng)所QAU(lead QAU)”的概念，用來(lái)定義在多場(chǎng)所研究中QA的作用，這一點(diǎn)與OECD的GLP規(guī)范一致。征求意見(jiàn)稿介紹了“GLP質(zhì)量體系(GLP QS)”的概念，質(zhì)量體系不僅適用于單一機(jī)構(gòu)的研究，也適用于多場(chǎng)所研究。FDA表示，即將實(shí)施的GLP質(zhì)量體系，會(huì)為“將質(zhì)量融入非臨床研究”提供適當(dāng)?shù)目蚣?，并將提供更加可靠的?shù)據(jù)供FDA在作出監(jiān)管決策時(shí)參考。實(shí)施這一體系也有望提供更加靈活的框架，以幫助非臨床研究的計(jì)劃、實(shí)施和報(bào)告得到充分的質(zhì)量保障。

        4. 現(xiàn)場(chǎng)檢查方面的變化

        由于FDA對(duì)非臨床研究場(chǎng)地的檢查數(shù)量受到有限檢查資源的限制，F(xiàn)DA表示將主要依靠委托方和非臨床研究實(shí)驗(yàn)室管理人員以確保提交到FDA支持申請(qǐng)和提交的數(shù)據(jù)是可靠的，尤其是對(duì)于那些為新醫(yī)藥產(chǎn)品進(jìn)入首次人體臨床研究打下基礎(chǔ)的非臨床研究。

        根據(jù)這些原則，F(xiàn)DA擬引入“基于設(shè)施的檢查”術(shù)語(yǔ)，指的是覆蓋一般設(shè)施和活動(dòng)的QAU檢查，例如，設(shè)施、支持系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)測(cè)、以及設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)。同時(shí)，F(xiàn)DA還擬增加“基于流程的檢查”定義，指檢查反復(fù)、經(jīng)常執(zhí)行的程序和流程（例如，某些致突變研究），并且為了確保在所有相關(guān)研究報(bào)告中收集到檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何問(wèn)題，F(xiàn)DA擬增加要求由開(kāi)展某個(gè)研究階段的人員準(zhǔn)備一份書(shū)面證明。FDA還計(jì)劃增加關(guān)于“基于研究的檢查”定義，指在QAU檢查中根據(jù)研究的時(shí)間或事件順序安排檢查研究的關(guān)鍵操作。

(來(lái)源：http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2016/08/23/25679/FDA-Proposes-New-Rule-to-Overhaul-Regulations-for-Nonclinical-Studies，翻譯：田少雷，審校：霍艷)

來(lái)源：《國(guó)際藥品檢查動(dòng)態(tài)研究》

整理：TACRO

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