作者:劉月 王殊軼
單位:上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院 (上海 200093)
內(nèi)容提要:近年來監(jiān)管部門陸續(xù)發(fā)布法規(guī),強(qiáng)化對醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。植入類醫(yī)療器械因其高風(fēng)險(xiǎn)的特點(diǎn),更需要建立完備的安全有效的質(zhì)量管理體系,以保證經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量,符合法規(guī)要求。文章從醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展,在植入類醫(yī)療器械經(jīng)營過程的質(zhì)量管理方面進(jìn)行探究,旨在以質(zhì)量和合規(guī)為前提,探索在經(jīng)營植入類醫(yī)療器械的過程中搭建合規(guī)又高效的質(zhì)量管理體系,提高企業(yè)質(zhì)量管理效率。
關(guān) 鍵 詞:植入類醫(yī)療器械 經(jīng)營質(zhì)量管理
建立覆蓋產(chǎn)品生命全周期的質(zhì)量管理體系是確保大眾能夠使用到安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品的基礎(chǔ)和保證。植入醫(yī)療器械作為高風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械產(chǎn)品,其特殊性更是要求企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)、經(jīng)營的全過程都要有完備的質(zhì)量管理體系。本文從醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展,在植入類醫(yī)療器械經(jīng)營過程的質(zhì)量管理方面進(jìn)行探究,希望能夠?qū)?/span>相關(guān)企業(yè)的管理者提供借鑒意義。
中國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管與國際先進(jìn)國家相比起步較晚,2014 年之前,監(jiān)管重點(diǎn)主要集中于上市前審核以及研發(fā)生產(chǎn)過程,2014 年6月隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1] 的施行,才進(jìn)一步明確了經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任與義務(wù),全面提高了對于醫(yī)療器械經(jīng)營過程的監(jiān)管要求。
隨后,國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后公布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[2(] 以下簡稱《規(guī)范》),《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》[3](以下簡稱《指導(dǎo)原則》,旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為,保障公眾用械安全有效。
美國FDA 對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管早于中國很多年,但并未對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出專門的質(zhì)量管理體系要求。通過21 CFR Part 820 全面規(guī)范了醫(yī)療器械從研發(fā)到分銷的質(zhì)量管理體系要求,同時(shí)配合其他相關(guān)法規(guī)對于上市后不良事件的報(bào)告以及標(biāo)簽說明書信息進(jìn)行要求,并通過唯一器械標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification,UDI)系統(tǒng)的搭建,保證醫(yī)療器械從生產(chǎn)到分銷全過程的可追溯性[4-7]。由于美國FDA 輕上市資格審批、重上市后監(jiān)管的策略,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)比較強(qiáng)。近年來,因?yàn)閁DI 系統(tǒng)的強(qiáng)制推行,美國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理難點(diǎn)主要集中在產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的更新上,根據(jù)UDI 的要求,產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售到醫(yī)院使用都需要使用政府認(rèn)可的UDI 碼進(jìn)行記錄,以保證追溯性。雖然產(chǎn)品UDI 碼由生產(chǎn)廠家編制,但經(jīng)營企業(yè)需要投入相配套的硬件及軟件系統(tǒng),并更新質(zhì)量管理系統(tǒng)以確保企業(yè)擁有識(shí)別、記錄、追溯能力。UDI 的推行,引起了行業(yè)內(nèi)的很多討論,目前絕大部份醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)選擇了按照產(chǎn)品分類逐步實(shí)施,由風(fēng)險(xiǎn)高的三類產(chǎn)品開始實(shí)行,進(jìn)而覆蓋到所有產(chǎn)品類別,植入類醫(yī)療器械是首批需要進(jìn)行的產(chǎn)品。
日本對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管模式與美國類似,并未施行經(jīng)營企業(yè)專用的質(zhì)量體系法規(guī),通過厚生勞動(dòng)省頒布的法規(guī)覆蓋了藥品和醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管要求[8]。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在搭建質(zhì)量管理體系時(shí),也面臨著如何將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化至企業(yè)內(nèi)部可操作流程的困難,因?yàn)槿毡颈O(jiān)管部門推薦ISO13485 認(rèn)證,很多企業(yè)在落實(shí)質(zhì)量管理要求的時(shí)候會(huì)同時(shí)引入ISO13485,通過認(rèn)證過程,呼喚管理層的支持,使質(zhì)量管理可以順利進(jìn)行。
3.1 企業(yè)基礎(chǔ)不一
在中國,醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要有國外原廠的中國代理,主營進(jìn)口醫(yī)療器械,還有一些國內(nèi)本土的企業(yè),主要分銷各類中國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者從國外原廠的中國代理處采購的進(jìn)口醫(yī)療器械。企業(yè)規(guī)模差別較大、對于質(zhì)量管理的認(rèn)知和引入也程度不一。
3.2 中國獨(dú)有的法規(guī)監(jiān)管要求
中國的法規(guī)同國外的法規(guī)相比,有很多獨(dú)有的要求,所以無論是已有質(zhì)量管理體系的公司還是沒有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的公司,都處于如何將法規(guī)要求與自身情況相結(jié)合的摸索過程當(dāng)中,并急于尋求適合自身經(jīng)營模式同時(shí)又符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。
3.3 時(shí)間短、任務(wù)緊、風(fēng)險(xiǎn)高
雖然《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《指導(dǎo)原則》剛施行不久,各地的監(jiān)管部門紛紛推出自己的執(zhí)行細(xì)則,國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了突擊檢查的法規(guī),且每月都會(huì)通報(bào)飛行檢查的結(jié)果及遭到懲處公司的清單,企業(yè)貫徹實(shí)施的[9,10]。
第一,經(jīng)營植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)因?yàn)楫a(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn),在常規(guī)的質(zhì)量管理要求之外,還對其經(jīng)營全過程的追溯能力提出了硬性要求。產(chǎn)品從哪里進(jìn)貨、出貨到了哪個(gè)下級經(jīng)銷商、銷售到了哪個(gè)醫(yī)院、最終用到了哪個(gè)患者身上,這些都需要作為經(jīng)營過程的數(shù)據(jù),進(jìn)行收集備份。
第二,美國已經(jīng)開始強(qiáng)制實(shí)施UDI 系統(tǒng),中國很多醫(yī)院也對入院產(chǎn)品是否有UDI 碼提出了要求,這將直接考驗(yàn)各經(jīng)營企業(yè)的讀碼系統(tǒng)建設(shè)水平、同醫(yī)院系統(tǒng)的對接能力等方面提出了更高要求。
第三,醫(yī)療器械召回時(shí),植入器械需要考慮到留在人體內(nèi)的受影響產(chǎn)品的處理方式。這些內(nèi)容需要在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上做出處理結(jié)論,并上報(bào)藥監(jiān)系統(tǒng)。
企業(yè)應(yīng)把握兩個(gè)關(guān)鍵,首先,醫(yī)療器械的質(zhì)量管理必須同法規(guī)監(jiān)管要求相結(jié)合。其次,堅(jiān)持可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理搭建核心,戴明環(huán)(Plan-Do-Check-Actio,PDCA)四大步驟不可省 (P :計(jì)劃,D :執(zhí)行,C :檢驗(yàn),A :整改行動(dòng))。企業(yè)需要在學(xué)習(xí)并理解法規(guī)要求,尤其是植入類醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)上,通過差距分析以及整改方案的討論與制訂,搭建醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系,并通過內(nèi)部審核等動(dòng)作,驗(yàn)證質(zhì)量體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況,并對質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整以更符合企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營過程。
5.1 明確法規(guī)要求
在這個(gè)過程中,企業(yè)務(wù)必多關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局以及地方監(jiān)管部門的網(wǎng)站,及時(shí)了解法規(guī)的更新發(fā)布,多與監(jiān)管部門溝通,并積極參加監(jiān)管部門及其下屬培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的法規(guī)宣貫培訓(xùn),以全面理解法規(guī)的要求。法規(guī)收集部門的人員要及時(shí)將法規(guī)內(nèi)容及執(zhí)行方針與企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門溝通,確保每個(gè)職能部門了解到本部門在質(zhì)量管理體系搭建過程中的責(zé)任和義務(wù)。
5.2 差距分析
對比企業(yè)已有的質(zhì)量管理要求與法規(guī)的要求,形成差距分析報(bào)告。這個(gè)階段,明確流程負(fù)責(zé)人的動(dòng)作十分重要,質(zhì)量管理要落地,就必須要執(zhí)行動(dòng)作的責(zé)任部門實(shí)際參與到改搭建過程里,流程負(fù)責(zé)人就實(shí)際的操作與法規(guī)要求進(jìn)行對比,才能發(fā)現(xiàn)真正問題點(diǎn)。只有將真正的問題發(fā)掘出來,才能為之后的行動(dòng)打好基礎(chǔ)。植入類醫(yī)療器械,經(jīng)常在召回流程的設(shè)計(jì)過程中,忽略掉已植入人體使用產(chǎn)品如何處置的問題,這個(gè)疏忽經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管部門對召回計(jì)劃的不認(rèn)同,同時(shí)對使用了問題產(chǎn)品的患者也未能起到保護(hù)作用。另外,植入類醫(yī)療器械,還對庫房的硬件條件、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)等方面有專門要求,這些都需要企業(yè)在認(rèn)真研讀法規(guī)要求的基礎(chǔ)上,將不符合要求之處一一識(shí)別出來。
5.3 修補(bǔ)差距
發(fā)現(xiàn)了差距在哪里,接下來就需要同流程負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通,討論修補(bǔ)差距的行動(dòng)方案。
5.4 實(shí)施行動(dòng)方案
好的計(jì)劃,嚴(yán)格遵守執(zhí)行,必然會(huì)打到預(yù)定目標(biāo)。這里的難度是要有定期的項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤,小處的延誤積累到整個(gè)質(zhì)量管理搭建項(xiàng)目里,就會(huì)變成大的延誤。
5.5 效果驗(yàn)證
行動(dòng)方案執(zhí)行結(jié)束后,可以組織內(nèi)部審核,以驗(yàn)證執(zhí)行情況,發(fā)現(xiàn)需要調(diào)整的部分。絕大部分企業(yè)都采用了ISO13485 作為質(zhì)量管理體系的框架要求,所以內(nèi)部審核是很熟悉的動(dòng)作了。最關(guān)鍵的是要確保企業(yè)的管理層能夠支持這項(xiàng)行動(dòng),畢竟需要占用企業(yè)的人力和時(shí)間資源。
5.6 審核調(diào)整
就內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整,以更符合企業(yè)的經(jīng)營過程。
5.7 案例分析
A 公司從2012 年起開始經(jīng)營一款植入類醫(yī)療器械,近年突然接到醫(yī)院的拒收貨通知,公司緊急就此事與醫(yī)院溝通后得知,根據(jù)新出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求,該產(chǎn)品送貨時(shí)必須附有《隨貨同行單》,但A 公司送貨時(shí)未附有此文件,所以按規(guī)定被拒收了。A 公司質(zhì)量部門對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了學(xué)習(xí)
后發(fā)現(xiàn),確實(shí)有此項(xiàng)要求,而且該要求對于A 公司來說是全新的,于是質(zhì)量部門要求實(shí)際對此事負(fù)責(zé)的物流部門就此條要求展開差距分析。物流部門的差距分析顯示,目前公司出貨時(shí)會(huì)準(zhǔn)備一份《裝箱清單》,其主要功能目的與《隨貨同行單》近似,但項(xiàng)目不夠完整,需要與IT 部門合作,更新《裝箱清單》為《隨貨同行單》的同時(shí),系
統(tǒng)建立自動(dòng)數(shù)據(jù)抓取,將不足的信息自動(dòng)添加到《隨貨同行單》。行動(dòng)方案確立后,IT 部門迅速開始進(jìn)行系統(tǒng)升級的設(shè)計(jì),由于系統(tǒng)升級設(shè)計(jì)到上線需要一段時(shí)間,物流部門臨時(shí)開啟了手工建立《隨貨同行單》的流程,保證了產(chǎn)品順利入院。在此期間,質(zhì)量管理部門設(shè)置了每周一次的進(jìn)度確認(rèn)會(huì),相關(guān)責(zé)任人在會(huì)上匯報(bào)進(jìn)度,并反饋難點(diǎn),供團(tuán)隊(duì)討論。2 個(gè)月后,系統(tǒng)升級完成,進(jìn)行了軟件確認(rèn),并邀請需要使用該系統(tǒng)的物流部門以及質(zhì)量部門進(jìn)行了使用測試,發(fā)現(xiàn)了一些實(shí)操層面的問題,于是進(jìn)行了修改。在該問題被醫(yī)院反饋后3 個(gè)月,能夠自動(dòng)生成《隨貨同行單》的系統(tǒng)正式上線,解決了銷售層面的問題,同時(shí)也符合了法規(guī)要求。
此案例可見,由于差距整改的措施是同相關(guān)職能部門討論溝通后制訂的,確保了整改后質(zhì)量體系與業(yè)務(wù)模式相匹配。同時(shí),在整改后的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)了一段時(shí)間的基礎(chǔ)上,通過內(nèi)部審核,發(fā)現(xiàn)執(zhí)行難點(diǎn),從更精細(xì)的層面觸發(fā)整改,進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理體系與經(jīng)營模式的匹配度。
近年來一系列經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)的施行,對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無異于一記重拳,搭建經(jīng)營過程的質(zhì)量管理體系不僅是企業(yè)發(fā)展需求,更上升為法規(guī)的強(qiáng)制規(guī)定,標(biāo)志著中國對醫(yī)療器械經(jīng)營管理由粗放走向精細(xì),由靜態(tài)管理走向動(dòng)態(tài)管理。全國18 萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)迎來了嚴(yán)管時(shí)代,大浪淘沙,必將是一個(gè)行業(yè)大洗牌的時(shí)代。在法規(guī)強(qiáng)制要求的背景下,研究如何通過質(zhì)量管理體系的搭建,將法規(guī)要求與企業(yè)銷售三類植入類醫(yī)療器械的實(shí)際情況相結(jié)合,幫助企業(yè)在落實(shí)法規(guī)要求的同時(shí),提高經(jīng)營過程的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)化經(jīng)營理念與思路,形成不斷改進(jìn)的循環(huán)機(jī)制,將質(zhì)量管理滲透到醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個(gè)環(huán)節(jié),同時(shí)減少上市后監(jiān)管帶來的可能風(fēng)險(xiǎn)。
來源:中國醫(yī)療器械信息雜志
整理:TACRO
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