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        建立覆蓋產(chǎn)品生命全周期的質(zhì)量管理體系是確保大眾能夠使用到安全有效的醫(yī)療器械產(chǎn)品的基礎(chǔ)和保證。植入醫(yī)療器械作為高風(fēng)險(xiǎn)類的醫(yī)療器械產(chǎn)品，其特殊性更是要求企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)、經(jīng)營的全過程都要有完備的質(zhì)量管理體系。本文從醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的發(fā)展，在植入類醫(yī)療器械經(jīng)營過程的質(zhì)量管理方面進(jìn)行探究，希望能夠?qū)?/span>相關(guān)企業(yè)的管理者提供借鑒意義。

1.醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的法規(guī)發(fā)展

        中國對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管與國際先進(jìn)國家相比起步較晚，2014 年之前，監(jiān)管重點(diǎn)主要集中于上市前審核以及研發(fā)生產(chǎn)過程，2014 年6月隨著新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1] 的施行，才進(jìn)一步明確了經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)，全面提高了對于醫(yī)療器械經(jīng)營過程的監(jiān)管要求。

        隨后，國家食品藥品監(jiān)督管理總局先后公布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》[2（] 以下簡稱《規(guī)范》），《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》[3]（以下簡稱《指導(dǎo)原則》，旨在加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保障公眾用械安全有效。

2.國外的監(jiān)管現(xiàn)狀

        美國FDA 對于醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管早于中國很多年，但并未對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提出專門的質(zhì)量管理體系要求。通過21 CFR Part 820 全面規(guī)范了醫(yī)療器械從研發(fā)到分銷的質(zhì)量管理體系要求，同時(shí)配合其他相關(guān)法規(guī)對于上市后不良事件的報(bào)告以及標(biāo)簽說明書信息進(jìn)行要求，并通過唯一器械標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，UDI）系統(tǒng)的搭建，保證醫(yī)療器械從生產(chǎn)到分銷全過程的可追溯性[4-7]。由于美國FDA 輕上市資格審批、重上市后監(jiān)管的策略，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理意識(shí)比較強(qiáng)。近年來，因?yàn)閁DI 系統(tǒng)的強(qiáng)制推行，美國醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理難點(diǎn)主要集中在產(chǎn)品追溯系統(tǒng)的更新上，根據(jù)UDI 的要求，產(chǎn)品從生產(chǎn)到銷售到醫(yī)院使用都需要使用政府認(rèn)可的UDI 碼進(jìn)行記錄，以保證追溯性。雖然產(chǎn)品UDI 碼由生產(chǎn)廠家編制，但經(jīng)營企業(yè)需要投入相配套的硬件及軟件系統(tǒng)，并更新質(zhì)量管理系統(tǒng)以確保企業(yè)擁有識(shí)別、記錄、追溯能力。UDI 的推行，引起了行業(yè)內(nèi)的很多討論，目前絕大部份醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)選擇了按照產(chǎn)品分類逐步實(shí)施，由風(fēng)險(xiǎn)高的三類產(chǎn)品開始實(shí)行，進(jìn)而覆蓋到所有產(chǎn)品類別，植入類醫(yī)療器械是首批需要進(jìn)行的產(chǎn)品。

        日本對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管模式與美國類似，并未施行經(jīng)營企業(yè)專用的質(zhì)量體系法規(guī)，通過厚生勞動(dòng)省頒布的法規(guī)覆蓋了藥品和醫(yī)療器械、化妝品的監(jiān)管要求[8]。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在搭建質(zhì)量管理體系時(shí)，也面臨著如何將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化至企業(yè)內(nèi)部可操作流程的困難，因?yàn)槿毡颈O(jiān)管部門推薦ISO13485 認(rèn)證，很多企業(yè)在落實(shí)質(zhì)量管理要求的時(shí)候會(huì)同時(shí)引入ISO13485，通過認(rèn)證過程，呼喚管理層的支持，使質(zhì)量管理可以順利進(jìn)行。

3.國內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施質(zhì)量管理的難點(diǎn)

3.1 企業(yè)基礎(chǔ)不一

        在中國，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)主要有國外原廠的中國代理，主營進(jìn)口醫(yī)療器械，還有一些國內(nèi)本土的企業(yè)，主要分銷各類中國本地生產(chǎn)的醫(yī)療器械或者從國外原廠的中國代理處采購的進(jìn)口醫(yī)療器械。企業(yè)規(guī)模差別較大、對于質(zhì)量管理的認(rèn)知和引入也程度不一。

3.2 中國獨(dú)有的法規(guī)監(jiān)管要求

        中國的法規(guī)同國外的法規(guī)相比，有很多獨(dú)有的要求，所以無論是已有質(zhì)量管理體系的公司還是沒有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的公司，都處于如何將法規(guī)要求與自身情況相結(jié)合的摸索過程當(dāng)中，并急于尋求適合自身經(jīng)營模式同時(shí)又符合法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系。

3.3 時(shí)間短、任務(wù)緊、風(fēng)險(xiǎn)高

        雖然《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《指導(dǎo)原則》剛施行不久，各地的監(jiān)管部門紛紛推出自己的執(zhí)行細(xì)則，國家食品藥品監(jiān)督管理局也頒布了突擊檢查的法規(guī)，且每月都會(huì)通報(bào)飛行檢查的結(jié)果及遭到懲處公司的清單，企業(yè)貫徹實(shí)施的[9,10]。

4.經(jīng)營過程中植入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理的特點(diǎn)

        第一，經(jīng)營植入類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)因?yàn)楫a(chǎn)品的高風(fēng)險(xiǎn)，在常規(guī)的質(zhì)量管理要求之外，還對其經(jīng)營全過程的追溯能力提出了硬性要求。產(chǎn)品從哪里進(jìn)貨、出貨到了哪個(gè)下級經(jīng)銷商、銷售到了哪個(gè)醫(yī)院、最終用到了哪個(gè)患者身上，這些都需要作為經(jīng)營過程的數(shù)據(jù)，進(jìn)行收集備份。

       第二，美國已經(jīng)開始強(qiáng)制實(shí)施UDI 系統(tǒng)，中國很多醫(yī)院也對入院產(chǎn)品是否有UDI 碼提出了要求，這將直接考驗(yàn)各經(jīng)營企業(yè)的讀碼系統(tǒng)建設(shè)水平、同醫(yī)院系統(tǒng)的對接能力等方面提出了更高要求。

       第三，醫(yī)療器械召回時(shí)，植入器械需要考慮到留在人體內(nèi)的受影響產(chǎn)品的處理方式。這些內(nèi)容需要在風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上做出處理結(jié)論，并上報(bào)藥監(jiān)系統(tǒng)。

5.如何在醫(yī)療器械經(jīng)營公司中搭建植入類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系

       企業(yè)應(yīng)把握兩個(gè)關(guān)鍵，首先，醫(yī)療器械的質(zhì)量管理必須同法規(guī)監(jiān)管要求相結(jié)合。其次，堅(jiān)持可持續(xù)改進(jìn)的質(zhì)量管理搭建核心，戴明環(huán)（Plan-Do-Check-Actio，PDCA）四大步驟不可省 （P ：計(jì)劃，D ：執(zhí)行，C ：檢驗(yàn)，A ：整改行動(dòng)）。企業(yè)需要在學(xué)習(xí)并理解法規(guī)要求，尤其是植入類醫(yī)療器械的相關(guān)法規(guī)的基礎(chǔ)上，通過差距分析以及整改方案的討論與制訂，搭建醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系，并通過內(nèi)部審核等動(dòng)作，驗(yàn)證質(zhì)量體系的運(yùn)轉(zhuǎn)情況，并對質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整以更符合企業(yè)的實(shí)際經(jīng)營過程。

5.1 明確法規(guī)要求

       在這個(gè)過程中，企業(yè)務(wù)必多關(guān)注國家食品藥品監(jiān)督管理局以及地方監(jiān)管部門的網(wǎng)站，及時(shí)了解法規(guī)的更新發(fā)布，多與監(jiān)管部門溝通，并積極參加監(jiān)管部門及其下屬培訓(xùn)機(jī)構(gòu)組織的法規(guī)宣貫培訓(xùn)，以全面理解法規(guī)的要求。法規(guī)收集部門的人員要及時(shí)將法規(guī)內(nèi)容及執(zhí)行方針與企業(yè)內(nèi)部相關(guān)部門溝通，確保每個(gè)職能部門了解到本部門在質(zhì)量管理體系搭建過程中的責(zé)任和義務(wù)。

5.2 差距分析

       對比企業(yè)已有的質(zhì)量管理要求與法規(guī)的要求，形成差距分析報(bào)告。這個(gè)階段，明確流程負(fù)責(zé)人的動(dòng)作十分重要，質(zhì)量管理要落地，就必須要執(zhí)行動(dòng)作的責(zé)任部門實(shí)際參與到改搭建過程里，流程負(fù)責(zé)人就實(shí)際的操作與法規(guī)要求進(jìn)行對比，才能發(fā)現(xiàn)真正問題點(diǎn)。只有將真正的問題發(fā)掘出來，才能為之后的行動(dòng)打好基礎(chǔ)。植入類醫(yī)療器械，經(jīng)常在召回流程的設(shè)計(jì)過程中，忽略掉已植入人體使用產(chǎn)品如何處置的問題，這個(gè)疏忽經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致監(jiān)管部門對召回計(jì)劃的不認(rèn)同，同時(shí)對使用了問題產(chǎn)品的患者也未能起到保護(hù)作用。另外，植入類醫(yī)療器械，還對庫房的硬件條件、質(zhì)量管理人員的資質(zhì)等方面有專門要求，這些都需要企業(yè)在認(rèn)真研讀法規(guī)要求的基礎(chǔ)上，將不符合要求之處一一識(shí)別出來。

5.3 修補(bǔ)差距

       發(fā)現(xiàn)了差距在哪里，接下來就需要同流程負(fù)責(zé)人進(jìn)行溝通，討論修補(bǔ)差距的行動(dòng)方案。

5.4 實(shí)施行動(dòng)方案

       好的計(jì)劃，嚴(yán)格遵守執(zhí)行，必然會(huì)打到預(yù)定目標(biāo)。這里的難度是要有定期的項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤，小處的延誤積累到整個(gè)質(zhì)量管理搭建項(xiàng)目里，就會(huì)變成大的延誤。

5.5 效果驗(yàn)證

       行動(dòng)方案執(zhí)行結(jié)束后，可以組織內(nèi)部審核，以驗(yàn)證執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)需要調(diào)整的部分。絕大部分企業(yè)都采用了ISO13485 作為質(zhì)量管理體系的框架要求，所以內(nèi)部審核是很熟悉的動(dòng)作了。最關(guān)鍵的是要確保企業(yè)的管理層能夠支持這項(xiàng)行動(dòng)，畢竟需要占用企業(yè)的人力和時(shí)間資源。

5.6 審核調(diào)整

       就內(nèi)部審核的發(fā)現(xiàn)項(xiàng)對質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整，以更符合企業(yè)的經(jīng)營過程。

5.7 案例分析

       A 公司從2012 年起開始經(jīng)營一款植入類醫(yī)療器械，近年突然接到醫(yī)院的拒收貨通知，公司緊急就此事與醫(yī)院溝通后得知，根據(jù)新出臺(tái)的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，該產(chǎn)品送貨時(shí)必須附有《隨貨同行單》，但A 公司送貨時(shí)未附有此文件，所以按規(guī)定被拒收了。A 公司質(zhì)量部門對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行了學(xué)習(xí)

后發(fā)現(xiàn)，確實(shí)有此項(xiàng)要求，而且該要求對于A 公司來說是全新的，于是質(zhì)量部門要求實(shí)際對此事負(fù)責(zé)的物流部門就此條要求展開差距分析。物流部門的差距分析顯示，目前公司出貨時(shí)會(huì)準(zhǔn)備一份《裝箱清單》，其主要功能目的與《隨貨同行單》近似，但項(xiàng)目不夠完整，需要與IT 部門合作，更新《裝箱清單》為《隨貨同行單》的同時(shí)，系

統(tǒng)建立自動(dòng)數(shù)據(jù)抓取，將不足的信息自動(dòng)添加到《隨貨同行單》。行動(dòng)方案確立后，IT 部門迅速開始進(jìn)行系統(tǒng)升級的設(shè)計(jì)，由于系統(tǒng)升級設(shè)計(jì)到上線需要一段時(shí)間，物流部門臨時(shí)開啟了手工建立《隨貨同行單》的流程，保證了產(chǎn)品順利入院。在此期間，質(zhì)量管理部門設(shè)置了每周一次的進(jìn)度確認(rèn)會(huì)，相關(guān)責(zé)任人在會(huì)上匯報(bào)進(jìn)度，并反饋難點(diǎn)，供團(tuán)隊(duì)討論。2 個(gè)月后，系統(tǒng)升級完成，進(jìn)行了軟件確認(rèn)，并邀請需要使用該系統(tǒng)的物流部門以及質(zhì)量部門進(jìn)行了使用測試，發(fā)現(xiàn)了一些實(shí)操層面的問題，于是進(jìn)行了修改。在該問題被醫(yī)院反饋后3 個(gè)月，能夠自動(dòng)生成《隨貨同行單》的系統(tǒng)正式上線，解決了銷售層面的問題，同時(shí)也符合了法規(guī)要求。

       此案例可見，由于差距整改的措施是同相關(guān)職能部門討論溝通后制訂的，確保了整改后質(zhì)量體系與業(yè)務(wù)模式相匹配。同時(shí)，在整改后的質(zhì)量管理體系運(yùn)轉(zhuǎn)了一段時(shí)間的基礎(chǔ)上，通過內(nèi)部審核，發(fā)現(xiàn)執(zhí)行難點(diǎn)，從更精細(xì)的層面觸發(fā)整改，進(jìn)一步提高了質(zhì)量管理體系與經(jīng)營模式的匹配度。

6.小結(jié)

       近年來一系列經(jīng)營監(jiān)管法規(guī)的施行，對于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無異于一記重拳，搭建經(jīng)營過程的質(zhì)量管理體系不僅是企業(yè)發(fā)展需求，更上升為法規(guī)的強(qiáng)制規(guī)定，標(biāo)志著中國對醫(yī)療器械經(jīng)營管理由粗放走向精細(xì)，由靜態(tài)管理走向動(dòng)態(tài)管理。全國18 萬多家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)迎來了嚴(yán)管時(shí)代，大浪淘沙，必將是一個(gè)行業(yè)大洗牌的時(shí)代。在法規(guī)強(qiáng)制要求的背景下，研究如何通過質(zhì)量管理體系的搭建，將法規(guī)要求與企業(yè)銷售三類植入類醫(yī)療器械的實(shí)際情況相結(jié)合，幫助企業(yè)在落實(shí)法規(guī)要求的同時(shí)，提高經(jīng)營過程的質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)化經(jīng)營理念與思路，形成不斷改進(jìn)的循環(huán)機(jī)制，將質(zhì)量管理滲透到醫(yī)療器械經(jīng)營的每一個(gè)環(huán)節(jié)，同時(shí)減少上市后監(jiān)管帶來的可能風(fēng)險(xiǎn)。

來源：中國醫(yī)療器械信息雜志

整理：TACRO

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