一系列醫(yī)療器械審評審批制度改革政策措施在2016年逐步落地，并取得明顯成效。2017年是“十三五”國家藥品安全規(guī)劃實施的關(guān)鍵一年，也是醫(yī)療器械審評審批制度改革的關(guān)鍵一年。這一年，醫(yī)療器械注冊管理，尤其是審評審批制度改革工作將實施哪些新舉措？
2月16～17日在京召開的“2017年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議”，全面梳理了2016年我國醫(yī)療器械注冊管理工作進(jìn)展。
會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局部署了繼續(xù)推動法規(guī)制度建設(shè)和監(jiān)督實施、深化醫(yī)療器械審評審批制度改革、推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高計劃、推進(jìn)醫(yī)療器械分類管理改革工作等七項重點工作，明確了深化醫(yī)療器械審評審批制度改革工作的六項重點任務(wù)。
從數(shù)據(jù)看2016年醫(yī)療器械注冊管理工作進(jìn)展
批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊
2016年，我國共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊24206項，第一類產(chǎn)品備案13974項。
其中，總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊8653項，比2015年增長14.9%，首次注冊1966項，延續(xù)注冊5221項，許可事項變更注冊1466項。
省級局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊15553項，比2015年增長26.4%，首次注冊5854項，延續(xù)注冊5885項，許可事項變更注冊3814項。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請
截至2016年底，總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請488項，已完成審查461項，89個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道，已批準(zhǔn)骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)等20個產(chǎn)品上市。
免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械
2016年，總局發(fā)布第二批免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄，對267種第二類醫(yī)療器械、92種第三類醫(yī)療器械，合計359種醫(yī)療器械產(chǎn)品免于進(jìn)行臨床試驗。
創(chuàng)新審評模式
2016年，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）創(chuàng)新審評模式，將所有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批項目、醫(yī)療器械應(yīng)急審批項目、重大項目、疑難性產(chǎn)品注冊申報項目和臨床試驗審批項目納入項目小組審評。全年共有880個審評項目采用小組審評模式。
醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)
2016年，總局審定發(fā)布外科植入物、消毒設(shè)備等250項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)48項，推薦性標(biāo)準(zhǔn)202項，并發(fā)布1項標(biāo)準(zhǔn)修改單。
截至2016年12月，我國已有醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)1515項。其中，國家標(biāo)準(zhǔn)222項、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1293項；強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)483項、推薦性標(biāo)準(zhǔn)1032項。
注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄
2016年，中國食品藥品檢定研究院組織制定并發(fā)布2批注冊檢驗用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品目錄，共計61個品種，對體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)和質(zhì)量控制起到了積極作用。
醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
2016年，總局制修訂并發(fā)布磁療產(chǎn)品、牙科種植體（系統(tǒng)）、可吸收縫線等48項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。截至2016年底，總局共發(fā)布180項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則。
醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
2016年，總局開展2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作。從1500個注冊申請項目中抽取20家企業(yè)的20個注冊申請項目，對涉及的40家臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)8個存在真實性問題的申請項目，對其不予注冊。2016年6月總局部署開展臨床試驗監(jiān)督抽查以來，共有122家企業(yè)主動撤回263項醫(yī)療器械注冊申請。
上海市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生計生部門出動176人次，檢查94個臨床試驗項目。
北京市局對39個產(chǎn)品22家醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施現(xiàn)場檢查，對6個存在真實性問題的項目不予注冊。
江蘇省局抽取40名檢查員分成8個檢查組，從臨床試驗備案中抽取23個試驗項目進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
2016年，各省局對境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查896項，報告核查結(jié)果907項。
總局醫(yī)療器械注冊管理司司長王者雄表示：“2017年，按照總局部署，我們要進(jìn)一步開拓思路、創(chuàng)新方法，全國一盤棋，努力推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革和相關(guān)工作任務(wù)進(jìn)一步落實?！?/span>
支持創(chuàng)新，做好特別審批和優(yōu)先審批
創(chuàng)新醫(yī)療器械的特別審批和優(yōu)先審批，給創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、推廣和使用注入了重要推力。
按照總局部署，2017年，總局將積極實施《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》，進(jìn)一步規(guī)范創(chuàng)新醫(yī)療器械審查流程和要求，并做好《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》的宣傳貫徹和組織實施工作。
加快實施專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度
記者從會上獲悉，２０１７年，總局器審中心將加快實施專家咨詢委員會與技術(shù)爭議解決制度，組建醫(yī)療器械專家咨詢委員會，對創(chuàng)新疑難產(chǎn)品開展技術(shù)咨詢，對有爭議的審評意見進(jìn)行公開論證，確保審評結(jié)果科學(xué)公正；
繼續(xù)完善溝通交流制度
繼續(xù)完善溝通交流制度，加強(qiáng)和改進(jìn)管理相對人的溝通交流，重點做好面向創(chuàng)新醫(yī)療器械、優(yōu)先審批項目在注冊前和注冊中與管理相對人的溝通交流與咨詢，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審批的原則，對創(chuàng)新醫(yī)療器械優(yōu)先辦理。
加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)
會議要求，各省局繼續(xù)加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械的審查指導(dǎo)，鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊檢驗、體系核查、技術(shù)審評的速度，提高審批效率。
加強(qiáng)對重點企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研與指導(dǎo)
按照部署，總局將繼續(xù)加強(qiáng)對重點企業(yè)和產(chǎn)品的調(diào)研與指導(dǎo)，深入開展與中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會、中國生物材料學(xué)會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會等社會團(tuán)體和科研單位的合作，有效利用社會力量服務(wù)監(jiān)管，通過聯(lián)合舉辦研討會、委托課題研究等，跟蹤關(guān)注產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢、科技前沿動態(tài)，及時研究調(diào)整管理政策，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床使用需求。
優(yōu)化流程，助力審評審批提效
2017年醫(yī)療器械注冊審評審批流程改革工作將推出多項新舉措——記者在會議上獲悉，2017年總局將出臺醫(yī)療器械注冊審評審批流程改革措施，按照“先易后難”、“分期分批”的原則，逐步將審批事項委托技術(shù)審評部門辦理。
調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序
總局將調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序，擬于2017年7月1日將第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械許可事項變更與延續(xù)注冊的審批事項，委托器審中心辦理，旨在提高審評審批效率。
簡化、優(yōu)化延續(xù)注冊和變更注冊程序
總局將進(jìn)一步研究簡化、優(yōu)化延續(xù)注冊和變更注冊程序，優(yōu)化醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)要求，繼續(xù)擴(kuò)大免于臨床試驗產(chǎn)品范圍，建立免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄動態(tài)發(fā)布機(jī)制。
優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價的機(jī)制和途徑
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險，研究優(yōu)化醫(yī)療器械臨床評價的機(jī)制和途徑，減少特殊產(chǎn)品臨床試驗病例數(shù)，提高科學(xué)性，降低研發(fā)成本。
會議要求，各省局要充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會、學(xué)會的作用，加強(qiáng)溝通交流，了解產(chǎn)業(yè)發(fā)展動態(tài)及訴求，為政策制定提供智力支持。
強(qiáng)健隊伍，提升審評審批能力
近年來，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展，技術(shù)不斷出新。相比之下，我國醫(yī)療器械審評審批能力與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求有一定差距。醫(yī)療器械技術(shù)審評人員數(shù)量不足。加強(qiáng)審評審批隊伍能力建設(shè)，是擺在食品藥品監(jiān)管部門面前的一道重大課題。
記者獲悉，為全面提升醫(yī)療器械審評審批能力，2017年總局器審中心將：
1、繼續(xù)完善項目小組審評制度，擴(kuò)大新審評模式試行范圍，將第三類醫(yī)療器械首次注冊申請全部納入項目小組審評，按照臨床評價、生物學(xué)評價、性能研究等專業(yè)分段審評，綜合評價與集體決策，提高審評科學(xué)性；
2、貫徹醫(yī)療器械行政審批制度改革要求，承接好總局委托的行政審批事項；
3、完善審評信息公開制度，明晰信息公開要求，在2017年底前全面公開醫(yī)療器械審評報告；
4、抓住推進(jìn)政府購買服務(wù)工作的機(jī)遇，加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)，提高審評能力。
會議要求，各省局要深入貫徹落實國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》的有關(guān)要求，結(jié)合本地實際，重點加強(qiáng)審評隊伍建設(shè)、審評質(zhì)量管理規(guī)范建設(shè)、專家咨詢制度建設(shè)，大膽創(chuàng)新，積極探索對創(chuàng)新產(chǎn)品和復(fù)雜產(chǎn)品進(jìn)行分段審評、小組審評等審評新模式，提高技術(shù)審評工作效率和質(zhì)量。同時，強(qiáng)化信息公開工作，及時公開批準(zhǔn)注冊產(chǎn)品信息。
各檢驗機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)能力建設(shè)，加強(qiáng)注冊檢驗工作，對創(chuàng)新產(chǎn)品加快檢驗，進(jìn)一步完善預(yù)評價要求，深入研究創(chuàng)新產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作，為審評審批提供堅強(qiáng)有力的技術(shù)支撐。
強(qiáng)化監(jiān)管，嚴(yán)查臨床試驗弄虛作假
2016年，總局醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)監(jiān)督抽查邁出了第一步，在社會上引起強(qiáng)烈反響。
按照總局部署，2017年，臨床試驗監(jiān)督管理力度將進(jìn)一步加大。
總局將繼續(xù)推動實施《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱“醫(yī)療器械GCP”），加強(qiáng)培訓(xùn)，強(qiáng)化對臨床試驗的指導(dǎo)，研究細(xì)化醫(yī)療器械GCP的檢查要點和判定標(biāo)準(zhǔn)，組織開展監(jiān)督檢查,加強(qiáng)臨床試驗過程監(jiān)督。
1、組織開展GCP實施情況調(diào)研，研究解決實施中存在的問題；
2、推動《醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》出臺，建立醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)備案管理系統(tǒng)，增加臨床試驗機(jī)構(gòu)數(shù)量和范圍；
3、食藥監(jiān)總局?jǐn)M建醫(yī)療器械GCP檢查員隊伍，重?fù)翎t(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)造假。
會議要求，各省局根據(jù)本省實際，組織開展本轄區(qū)臨床試驗監(jiān)督檢查和臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作，規(guī)范臨床試驗過程，保護(hù)受試者權(quán)益，嚴(yán)厲查處弄虛作假行為。
落實責(zé)任，強(qiáng)化注冊質(zhì)量體系核查
王者雄分析指出，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍處在初級量化發(fā)展期，企業(yè)數(shù)量多、經(jīng)濟(jì)規(guī)模小，注冊申報人員整體專業(yè)化水平低，注冊申報材料整體質(zhì)量不高。
特別是從近兩年臨床試驗監(jiān)督檢查情況來看，一定程度上還存在弄虛作假行為，行業(yè)整體誠信意識亟待加強(qiáng)。
2016年，各省局按照總局部署，落實責(zé)任，加強(qiáng)屬地監(jiān)管，大力對申報注冊企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場核查。
按照總局部署，2017年，總局將繼續(xù)深入開展注冊質(zhì)量體系核查和有因檢查等工作，提高核查檢查工作效率，加大對違法行為的查處力度。
器審中心要及時組織協(xié)調(diào)相關(guān)部門和單位進(jìn)行注冊體系核查。
各省局要嚴(yán)格按照注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序開展核查，體系核查要與技術(shù)審評、投訴舉報等工作相結(jié)合，強(qiáng)化對注冊檢驗樣品及臨床試驗樣品的真實性核查。
各省局要針對注冊申報資料的真實性，通過抽查、有因檢查、專項檢查等方式，制定計劃，突出重點，互相配合，著力推進(jìn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)、虛假申報等行為，并將相關(guān)核查情況及時上報總局。
總局核查中心要加大境外注冊質(zhì)量管理體系核查力度，組織做好總局要求的注冊體系核查和各類有因檢查。
科學(xué)借力，保障高質(zhì)高效完成審評任務(wù)
王者雄指出，政府購買服務(wù)工作是審評審批改革的重大舉措。
2017年，總局依據(jù)《政府采購法》，將采用單一來源采購方式購買器審中心的技術(shù)審評服務(wù)。
政府購買服務(wù)將總局與器審中心的直接撥款關(guān)系轉(zhuǎn)變成委托代理關(guān)系，以解決器審中心資金不足及合理使用的問題。
在購買服務(wù)工作中，將針對審評員管理、薪酬管理形成方案，探索建立醫(yī)療器械技術(shù)審評員的職位、職級制度，確保待遇吸引人、事業(yè)留住人，通過有效的激勵約束機(jī)制保證器械審評工作任務(wù)高質(zhì)高效完成。
來源：中國醫(yī)藥報
整理：TACRO
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