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產(chǎn)品界定

一次性使用無菌手術(shù)單（不包括手術(shù)墊單及手術(shù)包）。

常見名稱

一次性使用手術(shù)單、一次性使用無菌手術(shù)單、手術(shù)單、一次性使用手術(shù)洞巾、手術(shù)洞巾、一次性使用無菌手術(shù)洞巾、一次性使用手術(shù)單（洞巾）等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品60件為一抽樣批。如果出現(xiàn)最小包裝內(nèi)有多個(gè)產(chǎn)品的情況，還應(yīng)至少抽取6個(gè)最小包裝。

抽樣數(shù)量

1批次。

規(guī)格參數(shù)要求

長(zhǎng)和寬均至少為30cm。

日期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

其他要求

根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際增加。

產(chǎn)品界定

一次性使用無菌手術(shù)衣。

常見名稱

手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、醫(yī)用手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品43件為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

1批次。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

其他要求

無。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用無菌鼻氧管，非無菌產(chǎn)品不在本次抽檢范圍。

常見名稱

鼻氧管、一次性使用鼻氧管、一次性使用無菌鼻氧管、一次性使用吸氧管、一次性使用無菌吸氧管、一次性使用輸氧管等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一生產(chǎn)企業(yè)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品35件為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

1批次。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

其他要求

無。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用輸液器（帶針），材質(zhì)為聚氯乙烯。注意：不包括精密過濾輸液器、滴定管式輸液器、吊瓶輸液器、袋式輸液器、避光輸液器、自動(dòng)止液排氣輸液器和流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等特殊功能輸液器和非PVC材質(zhì)的輸液器。

常見名稱

一次性使用輸液器、一次性使用輸液器（帶針）、一次性使用輸液器重力輸液式和一次性使用輸液器重力輸液式（帶針）等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品16支為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

3批次。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器。金屬制成的陰道擴(kuò)張器不屬于本次抽檢范圍。

常見名稱

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用無菌雙翼陰道擴(kuò)張器、LJ特殊一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、即毀式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、光源輔助式一次性使用陰道窺器。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。

抽樣批的定義

同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品60只為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

5批次。經(jīng)營(yíng)企業(yè)2個(gè)批次，使用單位3個(gè)批次。

效期要求

抽取生產(chǎn)日期為2014年10月1日以后的產(chǎn)品。抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

貯存運(yùn)輸條件應(yīng)滿足廠家要求，注意防壓、防潮，小心輕放。

其他要求

無。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為無源產(chǎn)品，只抽取手術(shù)刀片。不包括手術(shù)刀（刀片和刀柄不能分離的形式）、眼手術(shù)刀、寶石手術(shù)刀、鼻手術(shù)刀、汗腺手術(shù)刀、鏡用手術(shù)刀、手術(shù)刀柄。

常見名稱

手術(shù)刀片、醫(yī)用手術(shù)刀片、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性無菌手術(shù)刀片、無菌手術(shù)刀片、醫(yī)用手術(shù)刀、一次性使用手術(shù)刀、一次性使用無菌手術(shù)刀、無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用塑柄手術(shù)刀等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品200片（把）為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

2批次。經(jīng)營(yíng)企業(yè)1個(gè)批次，使用單位1個(gè)批次。

規(guī)格參數(shù)要求

無。

日期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

貯存運(yùn)輸條件應(yīng)滿足廠家要求，注意防潮。

其他要求

無

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為通過與患者直接接觸的電極來提供頻率在100Hz以下電流對(duì)人體進(jìn)行電刺激以達(dá)到疾病診斷或治療作用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

常見名稱

神經(jīng)肌肉刺激器、直流感應(yīng)電療機(jī)、低頻脈沖電療機(jī)、低頻治療儀（電療儀、理療儀）、電腦中頻治療儀（電療儀、理療儀）、中頻治療儀、低中療治療設(shè)備、干擾電治療儀、多功能電療儀等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。

抽樣批的定義

以同一規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品1臺(tái)（套）（應(yīng)包含主機(jī)及所有的附件、配件）為1個(gè)抽樣批。

抽樣數(shù)量

3批次。

規(guī)格參數(shù)要求

抽取每個(gè)注冊(cè)證中功能參數(shù)最全的型號(hào)（按照產(chǎn)品注冊(cè)證所包含的型號(hào)，抽取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全的典型產(chǎn)品，如治療模式最多、輸出電壓最高的型號(hào)等）。若抽取的型號(hào)不滿足上述條件，應(yīng)附書面說明并加蓋企業(yè)公章。

效期要求

抽取注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

其他要求

（1）封樣前應(yīng)確認(rèn)所抽樣品為出廠檢驗(yàn)后合格產(chǎn)品，并將產(chǎn)品合格證一同裝箱封樣。（2）被抽樣品若需要安裝調(diào)試后交付客戶使用的，抽驗(yàn)人員應(yīng)在抽樣記錄及憑證的備注欄中注明，并注明企業(yè)聯(lián)系方式、“企業(yè)接到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通知后五個(gè)工作日內(nèi)須完成安裝調(diào)試交付檢測(cè)”等內(nèi)容

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品是呼吸道用吸引導(dǎo)管，俗稱吸痰管。

常見名稱

一次性使用吸痰管、一次性使用吸痰包、呼吸道用吸引導(dǎo)管、一次性使用無菌吸痰管、一次性使用密閉式吸痰管、密閉式吸痰裝置等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品30支一個(gè)抽樣批。

抽樣數(shù)量

2批次。

規(guī)格參數(shù)要求

無

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

備注

無

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管，只針對(duì)一次性使用無菌血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。

常見名稱

球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA球囊導(dǎo)管、PTA球囊導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品37套一個(gè)抽樣批。

抽樣數(shù)量

1批次。

規(guī)格參數(shù)要求

無

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

備注

無

產(chǎn)品界定

本次抽檢僅為重力輸液式一次性使用滴定管式輸液器，注意：不包括精密過濾、吊瓶式、袋式輸液器及避光輸液器、壓力式等特殊功能輸液器。

常見名稱

一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用滴定管式輸液器（帶針）、一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品120支為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

1批次。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢只抽取一次性使用靜脈采血針，與一次性使用靜脈血樣采集容器配套使用，用于臨床醫(yī)學(xué)靜脈血樣本的采集。注意：對(duì)于供臨床檢驗(yàn)時(shí)作手指或耳部采血用末梢采血針以及血液成份采集機(jī)或血液透析機(jī)配套使用的機(jī)用采血器等不進(jìn)行抽檢。

常見名稱

一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈采集針。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品110支為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

2批次。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用無菌手術(shù)膜，注意非手術(shù)用貼膜不在本次抽檢范圍內(nèi)。

常見名稱

一次性使用無菌手術(shù)膜、一次性使用手術(shù)薄膜、手術(shù)膜、醫(yī)用手術(shù)貼膜、醫(yī)用手術(shù)膜等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品45套為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

1批次。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品包括產(chǎn)品名稱中含有“橡膠檢查手套”字樣的手套，不包括外科手套、醫(yī)用外科手套、PE檢查手套、橡膠檢查手套套件等。本次抽檢的產(chǎn)品為無菌的產(chǎn)品。

常見名稱

一次性使用橡膠檢查手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠檢查手套、一次使用醫(yī)用丁橡膠檢查手套等。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品100個(gè)滅菌包裝為一抽樣批。

抽樣數(shù)量

2批次。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

備注

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品僅包括通過直接接觸人體，使用傳感器或電路將測(cè)量到的溫度顯示出來的電子儀器。不包括水銀體溫計(jì)、紅外式體溫計(jì)、無線式電子體溫計(jì)和連續(xù)測(cè)量式電子體溫計(jì)。

常見名稱

電子體溫計(jì)、醫(yī)用電子體溫計(jì)、數(shù)字式電子體溫計(jì)、智能電子體溫計(jì)。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品10只（支）為一個(gè)抽樣批。

抽樣數(shù)量

2批次。

規(guī)格參數(shù)

按照生產(chǎn)企業(yè)所具有的有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證所包含的型號(hào)，抽取功能參數(shù)覆蓋最全的型號(hào)。

效期要求

抽取2012年9月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

其他要求

抽樣時(shí)應(yīng)確認(rèn)所抽樣品為出廠檢驗(yàn)后的合格產(chǎn)品，并將產(chǎn)品合格證一同裝箱封樣。

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品為四肢用金屬接骨螺釘，不包括空心螺釘、脊柱和顱頜面螺釘。

常見名稱

金屬接骨螺釘、接骨螺釘、鎖定螺釘、非鎖定螺釘、骨釘?shù)取?/span>

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。

抽樣批的定義

以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品20件為一個(gè)抽樣批。

抽樣數(shù)量

2批次。

規(guī)格參數(shù)

所抽金屬接骨螺釘材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼、鈦合金、純鈦。

效期要求

抽樣時(shí)，樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。到樣時(shí)封條應(yīng)完好，樣品外包裝不得破損，樣品不得損壞。

其他要求

抽樣時(shí)應(yīng)保證產(chǎn)品最小獨(dú)立包裝完好無損。

產(chǎn)品界定

本次抽檢產(chǎn)品包括：可由乘坐者或者護(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電動(dòng)驅(qū)動(dòng)的、能電動(dòng)控制速度的、可用手動(dòng)或動(dòng)力轉(zhuǎn)向的供患者使用的帶有座椅支撐的輪式個(gè)人移動(dòng)裝置，不包括：手動(dòng)輪椅車、電動(dòng)助力的手動(dòng)輪椅車和電動(dòng)代步車。

常見名稱

電動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅車、醫(yī)用電動(dòng)輪椅車。

抽樣區(qū)域和場(chǎng)所

經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。

抽樣批的定義

以同一規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品1臺(tái)（套）為一個(gè)抽樣批。

抽樣數(shù)量

2批次。

規(guī)格參數(shù)要求

同一個(gè)注冊(cè)證中優(yōu)先抽取室內(nèi)型，其次是室外型，再次是道路型。

效期要求

抽取注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

貯存運(yùn)輸要求

應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。

其他要求

（1）封樣前應(yīng)確認(rèn)所抽樣品為出廠檢驗(yàn)后合格產(chǎn)品，并將產(chǎn)品合格證一同裝箱封樣。（2）被抽樣品若需要安裝調(diào)試后交付客戶使用的，抽驗(yàn)人員應(yīng)在抽樣記錄及憑證的備注欄中注明，并注明企業(yè)聯(lián)系方式、“企業(yè)接到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通知后五個(gè)工作日內(nèi)須完成安裝調(diào)試交付檢測(cè)”等內(nèi)容

備注