西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》要求和任務(wù)分工,于2017年4月全國(guó)率先發(fā)布了轄區(qū)2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽樣工作實(shí)施方案,針對(duì) 金屬接骨螺釘、手術(shù)刀片、神經(jīng)和肌肉刺激器、電動(dòng)輪椅車、呼吸道用吸引導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、手術(shù)單、手術(shù)衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用無菌手術(shù)膜、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計(jì)、一次性使用輸液器、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器 等16類產(chǎn)品進(jìn)行抽檢,以下是通知詳情:
關(guān)于印發(fā)2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽樣工作實(shí)施方案的通知
拉薩市食品藥品監(jiān)督管理局,自治區(qū)食品藥品稽查局:
根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》要求和任務(wù)分工,現(xiàn)將我區(qū)《2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽樣工作實(shí)施方案》印發(fā)你們,請(qǐng)認(rèn)真抓好落實(shí)。
西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
2017年4月10日
2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽樣工作實(shí)施方案
為加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,根據(jù)《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展2017年國(guó)家醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作的通知》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2017〕41號(hào))要求,結(jié)合總局任務(wù)分工,制訂本方案。
一、抽樣品種及地區(qū)、范圍
抽樣品種:金屬接骨螺釘、手術(shù)刀片、神經(jīng)和肌肉刺激器、電動(dòng)輪椅車、呼吸道用吸引導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、手術(shù)單、手術(shù)衣、一次性使用鼻氧管、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用靜脈采血針、一次性使用無菌手術(shù)膜、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、醫(yī)用電子體溫計(jì)、一次性使用輸液器、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器(詳見附件)。
抽樣地區(qū):拉薩。
抽樣范圍:醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位。
二、抽樣單位
自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)成立抽樣組,具體實(shí)施抽樣工作。
三、自治區(qū)抽樣組成員
自治區(qū)抽樣組成員由區(qū)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、區(qū)食品藥品稽查局和拉薩市局工作人員組成。
四、抽樣要求
1、在開展醫(yī)療器械抽樣工作時(shí),應(yīng)首先查驗(yàn)被抽樣單位的資質(zhì)及產(chǎn)品來源,符合要求方可進(jìn)行抽樣。
2、每個(gè)產(chǎn)品的批次盡量在不同的經(jīng)營(yíng)和使用單位抽取;在各自轄區(qū)內(nèi)對(duì)標(biāo)識(shí)為同一生產(chǎn)企業(yè)的同一批次產(chǎn)品只抽取一批,不能重復(fù)抽樣。
五、抽樣時(shí)間
抽樣工作從2016年5月開始,到6月1日前完成。
附件:抽樣品種詳細(xì)信息
附件
抽樣品種詳細(xì)信息
一、手術(shù)單
產(chǎn)品界定 |
一次性使用無菌手術(shù)單(不包括手術(shù)墊單及手術(shù)包)。 |
常見名稱 |
一次性使用手術(shù)單、一次性使用無菌手術(shù)單、手術(shù)單、一次性使用手術(shù)洞巾、手術(shù)洞巾、一次性使用無菌手術(shù)洞巾、一次性使用手術(shù)單(洞巾)等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品60件為一抽樣批。如果出現(xiàn)最小包裝內(nèi)有多個(gè)產(chǎn)品的情況,還應(yīng)至少抽取6個(gè)最小包裝。 |
抽樣數(shù)量 |
1批次。 |
規(guī)格參數(shù)要求 |
長(zhǎng)和寬均至少為30cm。 |
日期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
其他要求 |
根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際增加。 |
二、手術(shù)衣
產(chǎn)品界定 |
一次性使用無菌手術(shù)衣。 |
常見名稱 |
手術(shù)衣、一次性使用手術(shù)衣、一次性使用無菌手術(shù)衣、醫(yī)用手術(shù)衣、非織造布手術(shù)衣等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品43件為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
1批次。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
其他要求 |
無。 |
備注 |
|
三、一次性使用鼻氧管
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用無菌鼻氧管,非無菌產(chǎn)品不在本次抽檢范圍。 |
常見名稱 |
鼻氧管、一次性使用鼻氧管、一次性使用無菌鼻氧管、一次性使用吸氧管、一次性使用無菌吸氧管、一次性使用輸氧管等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一生產(chǎn)企業(yè)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品35件為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
1批次。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
其他要求 |
無。 |
備注 |
|
四、一次性使用輸液器
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用輸液器(帶針),材質(zhì)為聚氯乙烯。注意:不包括精密過濾輸液器、滴定管式輸液器、吊瓶輸液器、袋式輸液器、避光輸液器、自動(dòng)止液排氣輸液器和流量設(shè)定微調(diào)式輸液器等特殊功能輸液器和非PVC材質(zhì)的輸液器。 |
常見名稱 |
一次性使用輸液器、一次性使用輸液器(帶針)、一次性使用輸液器重力輸液式和一次性使用輸液器重力輸液式(帶針)等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品16支為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
3批次。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
備注 |
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五、一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器。金屬制成的陰道擴(kuò)張器不屬于本次抽檢范圍。 |
常見名稱 |
一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、一次性使用無菌雙翼陰道擴(kuò)張器、LJ特殊一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、光源式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、即毀式一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器、光源輔助式一次性使用陰道窺器。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品60只為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
5批次。經(jīng)營(yíng)企業(yè)2個(gè)批次,使用單位3個(gè)批次。 |
效期要求 |
抽取生產(chǎn)日期為2014年10月1日以后的產(chǎn)品。抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
貯存運(yùn)輸條件應(yīng)滿足廠家要求,注意防壓、防潮,小心輕放。 |
其他要求 |
無。 |
備注 |
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六、手術(shù)刀片
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為無源產(chǎn)品,只抽取手術(shù)刀片。不包括手術(shù)刀(刀片和刀柄不能分離的形式)、眼手術(shù)刀、寶石手術(shù)刀、鼻手術(shù)刀、汗腺手術(shù)刀、鏡用手術(shù)刀、手術(shù)刀柄。 |
常見名稱 |
手術(shù)刀片、醫(yī)用手術(shù)刀片、一次性使用無菌手術(shù)刀片、一次性無菌手術(shù)刀片、無菌手術(shù)刀片、醫(yī)用手術(shù)刀、一次性使用手術(shù)刀、一次性使用無菌手術(shù)刀、無菌塑柄手術(shù)刀、一次性使用塑柄手術(shù)刀等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品200片(把)為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
2批次。經(jīng)營(yíng)企業(yè)1個(gè)批次,使用單位1個(gè)批次。 |
規(guī)格參數(shù)要求 |
無。 |
日期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
貯存運(yùn)輸條件應(yīng)滿足廠家要求,注意防潮。 |
其他要求 |
無 |
七、神經(jīng)和肌肉刺激器
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為通過與患者直接接觸的電極來提供頻率在100Hz以下電流對(duì)人體進(jìn)行電刺激以達(dá)到疾病診斷或治療作用的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 |
常見名稱 |
神經(jīng)肌肉刺激器、直流感應(yīng)電療機(jī)、低頻脈沖電療機(jī)、低頻治療儀(電療儀、理療儀)、電腦中頻治療儀(電療儀、理療儀)、中頻治療儀、低中療治療設(shè)備、干擾電治療儀、多功能電療儀等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品1臺(tái)(套)(應(yīng)包含主機(jī)及所有的附件、配件)為1個(gè)抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
3批次。 |
規(guī)格參數(shù)要求 |
抽取每個(gè)注冊(cè)證中功能參數(shù)最全的型號(hào)(按照產(chǎn)品注冊(cè)證所包含的型號(hào),抽取結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全的典型產(chǎn)品,如治療模式最多、輸出電壓最高的型號(hào)等)。若抽取的型號(hào)不滿足上述條件,應(yīng)附書面說明并加蓋企業(yè)公章。 |
效期要求 |
抽取注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
其他要求 |
(1)封樣前應(yīng)確認(rèn)所抽樣品為出廠檢驗(yàn)后合格產(chǎn)品,并將產(chǎn)品合格證一同裝箱封樣。(2)被抽樣品若需要安裝調(diào)試后交付客戶使用的,抽驗(yàn)人員應(yīng)在抽樣記錄及憑證的備注欄中注明,并注明企業(yè)聯(lián)系方式、“企業(yè)接到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通知后五個(gè)工作日內(nèi)須完成安裝調(diào)試交付檢測(cè)”等內(nèi)容 |
備注 |
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八、呼吸道用吸引導(dǎo)管(吸痰管)
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品是呼吸道用吸引導(dǎo)管,俗稱吸痰管。 |
常見名稱 |
一次性使用吸痰管、一次性使用吸痰包、呼吸道用吸引導(dǎo)管、一次性使用無菌吸痰管、一次性使用密閉式吸痰管、密閉式吸痰裝置等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品30支一個(gè)抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
2批次。 |
規(guī)格參數(shù)要求 |
無 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
備注 |
無 |
九、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,只針對(duì)一次性使用無菌血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管。 |
常見名稱 |
球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、PTCA球囊導(dǎo)管、PTA球囊導(dǎo)管、冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品37套一個(gè)抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
1批次。 |
規(guī)格參數(shù)要求 |
無 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
備注 |
無 |
十、一次性使用滴定管式輸液器
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢僅為重力輸液式一次性使用滴定管式輸液器,注意:不包括精密過濾、吊瓶式、袋式輸液器及避光輸液器、壓力式等特殊功能輸液器。 |
常見名稱 |
一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用滴定管式輸液器(帶針)、一次性使用滴定管式輸液器重力輸液式等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品120支為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
1批次。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
備注 |
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十一、一次性使用靜脈采血針
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢只抽取一次性使用靜脈采血針,與一次性使用靜脈血樣采集容器配套使用,用于臨床醫(yī)學(xué)靜脈血樣本的采集。注意:對(duì)于供臨床檢驗(yàn)時(shí)作手指或耳部采血用末梢采血針以及血液成份采集機(jī)或血液透析機(jī)配套使用的機(jī)用采血器等不進(jìn)行抽檢。 |
常見名稱 |
一次性使用靜脈采血針、一次性使用靜脈采集針。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品110支為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
2批次。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
備注 |
|
十二、一次性使用無菌手術(shù)膜
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為一次性使用無菌手術(shù)膜,注意非手術(shù)用貼膜不在本次抽檢范圍內(nèi)。 |
常見名稱 |
一次性使用無菌手術(shù)膜、一次性使用手術(shù)薄膜、手術(shù)膜、醫(yī)用手術(shù)貼膜、醫(yī)用手術(shù)膜等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品45套為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
1批次。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
備注 |
|
十三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品包括產(chǎn)品名稱中含有“橡膠檢查手套”字樣的手套,不包括外科手套、醫(yī)用外科手套、PE檢查手套、橡膠檢查手套套件等。本次抽檢的產(chǎn)品為無菌的產(chǎn)品。 |
常見名稱 |
一次性使用橡膠檢查手套、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套、無菌醫(yī)用橡膠檢查手套、一次使用醫(yī)用丁橡膠檢查手套等。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)產(chǎn)品100個(gè)滅菌包裝為一抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
2批次。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
備注 |
|
十四、醫(yī)用電子體溫計(jì)
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品僅包括通過直接接觸人體,使用傳感器或電路將測(cè)量到的溫度顯示出來的電子儀器。不包括水銀體溫計(jì)、紅外式體溫計(jì)、無線式電子體溫計(jì)和連續(xù)測(cè)量式電子體溫計(jì)。 |
常見名稱 |
電子體溫計(jì)、醫(yī)用電子體溫計(jì)、數(shù)字式電子體溫計(jì)、智能電子體溫計(jì)。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)的產(chǎn)品10只(支)為一個(gè)抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
2批次。 |
規(guī)格參數(shù) |
按照生產(chǎn)企業(yè)所具有的有效期內(nèi)產(chǎn)品注冊(cè)證所包含的型號(hào),抽取功能參數(shù)覆蓋最全的型號(hào)。 |
效期要求 |
抽取2012年9月1日后生產(chǎn)的產(chǎn)品。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
其他要求 |
抽樣時(shí)應(yīng)確認(rèn)所抽樣品為出廠檢驗(yàn)后的合格產(chǎn)品,并將產(chǎn)品合格證一同裝箱封樣。 |
十五、金屬接骨螺釘
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品為四肢用金屬接骨螺釘,不包括空心螺釘、脊柱和顱頜面螺釘。 |
常見名稱 |
金屬接骨螺釘、接骨螺釘、鎖定螺釘、非鎖定螺釘、骨釘?shù)取?/span> |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一企業(yè)生產(chǎn)的同一規(guī)格型號(hào)同一生產(chǎn)批號(hào)的產(chǎn)品20件為一個(gè)抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
2批次。 |
規(guī)格參數(shù) |
所抽金屬接骨螺釘材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼、鈦合金、純鈦。 |
效期要求 |
抽樣時(shí),樣品應(yīng)距離失效期不少于6個(gè)月。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合制造商及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。到樣時(shí)封條應(yīng)完好,樣品外包裝不得破損,樣品不得損壞。 |
其他要求 |
抽樣時(shí)應(yīng)保證產(chǎn)品最小獨(dú)立包裝完好無損。 |
十六、電動(dòng)輪椅車
產(chǎn)品界定 |
本次抽檢產(chǎn)品包括:可由乘坐者或者護(hù)理者操作的、有一個(gè)或多個(gè)電動(dòng)驅(qū)動(dòng)的、能電動(dòng)控制速度的、可用手動(dòng)或動(dòng)力轉(zhuǎn)向的供患者使用的帶有座椅支撐的輪式個(gè)人移動(dòng)裝置,不包括:手動(dòng)輪椅車、電動(dòng)助力的手動(dòng)輪椅車和電動(dòng)代步車。 |
常見名稱 |
電動(dòng)輪椅、電動(dòng)輪椅車、醫(yī)用電動(dòng)輪椅車。 |
抽樣區(qū)域和場(chǎng)所 |
經(jīng)營(yíng)企業(yè)抽取。 |
抽樣批的定義 |
以同一規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品1臺(tái)(套)為一個(gè)抽樣批。 |
抽樣數(shù)量 |
2批次。 |
規(guī)格參數(shù)要求 |
同一個(gè)注冊(cè)證中優(yōu)先抽取室內(nèi)型,其次是室外型,再次是道路型。 |
效期要求 |
抽取注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 |
貯存運(yùn)輸要求 |
應(yīng)確保樣品貯存運(yùn)輸條件符合廠家及產(chǎn)品相應(yīng)規(guī)定。 |
其他要求 |
(1)封樣前應(yīng)確認(rèn)所抽樣品為出廠檢驗(yàn)后合格產(chǎn)品,并將產(chǎn)品合格證一同裝箱封樣。(2)被抽樣品若需要安裝調(diào)試后交付客戶使用的,抽驗(yàn)人員應(yīng)在抽樣記錄及憑證的備注欄中注明,并注明企業(yè)聯(lián)系方式、“企業(yè)接到檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)通知后五個(gè)工作日內(nèi)須完成安裝調(diào)試交付檢測(cè)”等內(nèi)容 |
備注 |
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來源:西藏自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
整理:TACRO
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