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MDR & IVDR已經(jīng)發(fā)布!大家可以到以下鏈接下載:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
新的法規(guī)號碼是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.
MDR
新法規(guī)對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤;要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性;強化對技術(shù)文件的審查。
IVDR
新法規(guī)對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤;要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性;強化對技術(shù)文件的審查。
來源:EUR-Lex
整理:TACRO
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