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【關(guān)注】MDR/IVDR新法規(guī)發(fā)布，產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格

2017-07-17 2195

通知：

MDR & IVDR已經(jīng)發(fā)布！大家可以到以下鏈接下載：

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC


新的法規(guī)號碼是EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.




MDR

新法規(guī)對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤；要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性；強化對技術(shù)文件的審查。


IVDR

新法規(guī)對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤；要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性；強化對技術(shù)文件的審查。


來源：EUR-Lex

整理：TACRO

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