導(dǎo)讀： 開拓好第三方檢測市場，既是壯大質(zhì)檢綜合實(shí)力必由之路，也是彌補(bǔ)全系統(tǒng)經(jīng)費(fèi)缺口的主要渠道。 按照質(zhì)檢系統(tǒng)事業(yè)單位改革的總體要求，今后檢測機(jī)構(gòu)更多地要靠自身技術(shù)優(yōu)勢和服務(wù)優(yōu)勢向市場要效益。開拓好第三方檢測市場，既是壯大質(zhì)檢綜合實(shí)力必由之路，也是彌補(bǔ)全系統(tǒng)經(jīng)費(fèi)缺口的主要渠道。近年來，第三方檢測...
作者：陳相龍1 張國強(qiáng)1 陳靜1 謝晉1 傅彥1 趙瑛2* 單位：1 湖北省食品藥品監(jiān)督管理局 （武漢 430071） 2 華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院藥劑科 （武漢 430022） 內(nèi)容提要：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范...
來源：中國合格評定國家認(rèn)可委員會 整理：TACRO 【聲明】部分文章和信息來源于互聯(lián)網(wǎng)，不代表本訂閱號贊同其觀點(diǎn)和對其真實(shí)性負(fù)責(zé)。如轉(zhuǎn)載內(nèi)容涉及版權(quán)等問題，請立即...
導(dǎo)讀：2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，下載鏈接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC 新的法規(guī)號碼是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 f...
作者：王澤華 曹國芳 郭兆君 劉梟寅 單位：國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心 （北京 100044） 內(nèi)容提要：為了解行政相對人對于我國現(xiàn)行的醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程的意見與建議，本研究面向業(yè)內(nèi)企業(yè)對各環(huán)節(jié)滿意度進(jìn)行問卷調(diào)查，對調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計分析，以期為改進(jìn)和優(yōu)化延續(xù)注冊流程提供參考。 ...
作者：金丹 劉智勇 遲戈 單位：遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心 （沈陽 110003） 內(nèi)容提要：本文通過對我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測發(fā)展情況進(jìn)行總結(jié)，以新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布實(shí)施為契機(jī)，提出了推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件工作全面、科學(xué)發(fā)展的建議，力求為更好地開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提供參考。 ...
作為最常見的膀胱癌，尿路上皮癌是美國男性第四大最常見的癌癥1。 PD-L1是一種參與免疫系統(tǒng)抑制的蛋白，可影響人體抵抗癌癥的能力。 使用VENTANA PD-L1（SP263）檢測2確定尿路上皮癌中PD-L1的表達(dá)，有助于了解IMFINZI?（durvalum...
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