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【關(guān)注】羅氏PD-L1（SP263）生物標(biāo)志物檢測(cè)獲得FDA批準(zhǔn)用于輔助尿路上皮癌診斷

2017-07-17 2179

  • 作為最常見的膀胱癌，尿路上皮癌是美國(guó)男性第四大最常見的癌癥1。

  • PD-L1是一種參與免疫系統(tǒng)抑制的蛋白，可影響人體抵抗癌癥的能力。

  • 使用VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)2確定尿路上皮癌中PD-L1的表達(dá)，有助于了解IMFINZI?（durvalumab）免疫治療應(yīng)答的可能性。






近日，羅氏（SIX：RO，ROG；OTCQX：RHHBY）宣布VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于考慮接受FDA批準(zhǔn)的抗PD-L1免疫治療IMFINZI?（durvalumab，阿斯利康）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）患者3，VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)可作為提供患者PD-L1狀態(tài)的一種輔助診斷4。該檢測(cè)通過(guò)對(duì)腫瘤微環(huán)境中的腫瘤及免疫細(xì)胞進(jìn)行染色和評(píng)分，評(píng)估患者的PD-L1狀態(tài)，為臨床醫(yī)生提供指導(dǎo)治療決策的信息。PD-L1是一種參與免疫系統(tǒng)抑制的蛋白，可影響人體抵抗癌癥的能力。了解PD-L1在腫瘤中的表達(dá)情況可以幫助識(shí)別最有可能從免疫治療中獲益的患者。

據(jù)估計(jì)，2017年將有大約79,000名美國(guó)人確診為膀胱癌，近17,000人死于膀胱癌。男性患病的幾率是女性的三至四倍1。



“尿路上皮癌是一個(gè)醫(yī)療需求遠(yuǎn)未得到滿足的領(lǐng)域。”羅氏組織診斷部全球負(fù)責(zé)人Ann Costello表示，“我們非常高興VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)獲得FDA批準(zhǔn)，為臨床醫(yī)生提供一個(gè)強(qiáng)大的工具，幫助其為患者選擇合適的治療方案。”



羅氏將繼續(xù)推動(dòng)VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)在美國(guó)及其它地區(qū)用于其它癌癥適應(yīng)癥的監(jiān)管審批。此次與阿斯利康的合作，體現(xiàn)了羅氏通過(guò)創(chuàng)新型診斷解決方案持續(xù)致力于個(gè)體化醫(yī)療的承諾。



關(guān)于VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)



VENTANA PD-L1（SP263）檢測(cè)，用于越來(lái)越多的癌癥適應(yīng)癥中的程序性死亡配體（PD-L1）的定性檢測(cè)。該檢測(cè)在美國(guó)上市，適用于BenchMark ULTRA平臺(tái)。

VENTANA PD-L1（SP263）用于檢測(cè)PD-L1在尿路上皮癌的腫瘤或免疫細(xì)胞膜中的表達(dá)，是幫助確定IMFINZI?（durvalumab）免疫治療應(yīng)答可能性的一種有效的工具，但并不要求使用IMFINZI。

欲了解更多信息和提供檢測(cè)地點(diǎn)，請(qǐng)登錄www.pdl1ihc.com。



關(guān)于durvalumab



IMFINZI?（durvalumab）是一種人單克隆抗PD-L1抗體。作為針對(duì)不可切除和轉(zhuǎn)移性膀胱癌患者的一線治療，durvalumab也被研究作為單藥治療以及和CTLA-4靶向檢查點(diǎn)抑制劑tremelimumab的聯(lián)合治療，這也是2015年第四季度納入第一例患者的DANUBE III期試驗(yàn)的一部分。附加的臨床試驗(yàn)正在研究將durvalumab作為單藥治療或與tremeimumab的聯(lián)合治療非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、膀胱癌、肝細(xì)胞癌和血液癌。IMFINZI是阿斯利康集團(tuán)的商標(biāo)，相應(yīng)產(chǎn)品由阿斯利康生產(chǎn)和分銷。

欲了解有關(guān)IMFINZI?（durvalumab）的更多信息，請(qǐng)登錄www.imfinzi.com。


文獻(xiàn)參考：
1.美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)，2017年膀胱癌統(tǒng)計(jì)。
2.本產(chǎn)品供體外診斷（IVD）使用。
3.轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（mUC）也稱尿路移行細(xì)胞癌（TCC）或膀胱尿路上皮癌。大多數(shù)尿路上皮腫瘤出現(xiàn)在膀胱，其余源于腎盂、尿道或輸尿管。
4.輔助診斷是一種幫助作出治療產(chǎn)品獲益/風(fēng)險(xiǎn)決策的檢測(cè)。（Reena Phillips. Developing Diagnostics: Perspective From the FDA. ASCO 2016 presentation, http://meetinglibrary.asco.org/content/51097?media=vm）


來(lái)源：羅氏診斷

整理：TACRO

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