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       根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650 號(hào)）第三章第二十三條“醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)設(shè)備條件、原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、企業(yè)的機(jī)構(gòu)設(shè)置和人員配備等影響醫(yī)療器械安全、有效的事項(xiàng)作出明確規(guī)定”。在2015 年3 月1日起實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第64號(hào)公告）中定義驗(yàn)證為“通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定”。驗(yàn)證的概念在藥品生產(chǎn)領(lǐng)域已經(jīng)有了較長(zhǎng)時(shí)間的應(yīng)用，并有不少專業(yè)論著出版。醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域的驗(yàn)證工作可以參考和借鑒藥品生產(chǎn)領(lǐng)域驗(yàn)證工作的經(jīng)驗(yàn)。

1.藥品生產(chǎn)領(lǐng)域和國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域驗(yàn)證工作的應(yīng)用情況

1.1驗(yàn)證工作在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用

      1976 年6 月1 日美國(guó)FDA 發(fā)布的“ 大容量注射劑GMP 規(guī)程（草案）”將驗(yàn)證以文件的形式列入GMP 規(guī)定。 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)部門在2003 年出版了《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》，在2010 年版的藥品生產(chǎn)智聯(lián)管理規(guī)范中，用了一章十二條對(duì)確認(rèn)和驗(yàn)證進(jìn)行了規(guī)定。目前在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，對(duì)工藝、無(wú)菌等驗(yàn)證均進(jìn)行了系統(tǒng)規(guī)定，并對(duì)需要進(jìn)行驗(yàn)證的條件進(jìn)行了釋義，如：處方工藝發(fā)生變更、無(wú)菌過(guò)濾等，并規(guī)定了企業(yè)驗(yàn)證時(shí)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)實(shí)際情況采取前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證等驗(yàn)證方式。

1.2 發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療器械的驗(yàn)證工作

       美國(guó)是最早開始對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行管理的國(guó)家之一。在1976 年版的《食品藥品和化妝品法案》是美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）第一部全面的醫(yī)療器械法規(guī)，在世界上第一次同時(shí)提出了對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前和上市后的管理，并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行了分級(jí)管理，其廣泛采用嚴(yán)格的藥品管理模式，引進(jìn)了驗(yàn)證的概念，這部法規(guī)在世界醫(yī)療器械監(jiān)管進(jìn)程中意義重大。

       歐盟在1993 年頒布了《歐洲醫(yī)療器械指令》（MDD），其相應(yīng)的配套文件中也提出了驗(yàn)證的相關(guān)規(guī)定，這一法規(guī)在歐盟的各個(gè)成員國(guó)得到了良好的執(zhí)行。此外，英國(guó)、德國(guó)和法國(guó)等歐洲各國(guó)也根據(jù)相應(yīng)法規(guī)為基石，形成了各自的醫(yī)療器械管理體系。

1.3 中國(guó)目前對(duì)醫(yī)療器械驗(yàn)證工作的規(guī)定

       我國(guó)在1991 年發(fā)布了第一個(gè)醫(yī)療器械政府規(guī)章，2000年頒布并實(shí)施第一部法規(guī)——原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）。早在2004 年，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就提出了要實(shí)施醫(yī)療器械GMP 的規(guī)劃，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)中明確提出了“驗(yàn)證”的概念。

       原《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276 號(hào)）有8 處提到器械驗(yàn)證工作，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第22 號(hào)）有4 處提到了驗(yàn)證，《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（試行）》（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第24 號(hào)）有2 處提到驗(yàn)證、《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》（試行）（原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第31 號(hào)）有4 處提到驗(yàn)證，并在說(shuō)明中專門陳述“（二）當(dāng)前醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作沒(méi)有統(tǒng)一歸口的技術(shù)組織，標(biāo)準(zhǔn)制定、驗(yàn)證由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)根據(jù)專業(yè)分工負(fù)責(zé)。專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的秘書處分設(shè)在各醫(yī)療器械檢測(cè)中心?！瓰榕まD(zhuǎn)這一被動(dòng)局面，該辦法第六條規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，并在其直接領(lǐng)導(dǎo)下負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的研究、技術(shù)指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。技術(shù)委員會(huì)秘書處擬設(shè)在醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心?！薄夺t(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014 年第64 號(hào)公告）中有14 處提到了驗(yàn)證，并規(guī)定了在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、工藝變更等多個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證，進(jìn)一步突出醫(yī)療器械驗(yàn)證工作的重要性。

       雖然驗(yàn)證在醫(yī)療器械生產(chǎn)中地位重要，但是由于我國(guó)規(guī)范化工作起步較晚，發(fā)展時(shí)間相對(duì)較短。目前，我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中，相關(guān)驗(yàn)證工作開展的廣度和深度明顯不足。這主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面，一是驗(yàn)證工作開展的項(xiàng)目不足，如工藝驗(yàn)證，不少中小型設(shè)備依靠出廠檢驗(yàn)來(lái)確認(rèn)其性能，而沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)工藝和參數(shù)設(shè)置進(jìn)行驗(yàn)證；另一個(gè)方面是驗(yàn)證工作開展的深度不夠，如沒(méi)有充分開展滅菌驗(yàn)

證，目前主要依靠未經(jīng)過(guò)充分項(xiàng)目驗(yàn)證的滅菌指示劑來(lái)顯示滅菌效果。還有一些情況，如企業(yè)沒(méi)有進(jìn)行清潔方法驗(yàn)證，工藝驗(yàn)證中根據(jù)前期研究得到的參數(shù)范圍來(lái)分析驗(yàn)證結(jié)果而不是根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果來(lái)確定參數(shù)設(shè)置范圍等。由于驗(yàn)證工作開展不充分，也因此導(dǎo)致了相關(guān)的醫(yī)療器械故障出現(xiàn)較多。

2.2 驗(yàn)證開展的方式、內(nèi)容不科學(xué)

       開展驗(yàn)證工作的目的是為了確保生產(chǎn)整個(gè)過(guò)程處于受控狀態(tài)，確保生產(chǎn)參數(shù)在穩(wěn)定可控的范圍，進(jìn)而確保產(chǎn)品質(zhì)量。驗(yàn)證開展的方式有前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證和回顧性驗(yàn)證等幾種。而目前大部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅僅在生產(chǎn)完成后，通過(guò)檢驗(yàn)確定設(shè)備參數(shù)在合格范圍內(nèi)，或者對(duì)于微生物、滅菌效果等驗(yàn)證僅僅開展一個(gè)濃度、一種裝載方式的驗(yàn)證，不能完全真實(shí)體現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)的所有情況。

2.3 對(duì)驗(yàn)證工作的理解不足

       驗(yàn)證工作涵蓋的范圍很廣，貫穿醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過(guò)程，但由于我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域引入驗(yàn)證的概念較晚，大多數(shù)企業(yè)對(duì)驗(yàn)證工作的理解還不深入。多數(shù)企業(yè)不能有效區(qū)分驗(yàn)證和確認(rèn)的概念。驗(yàn)證是通過(guò)客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定，而確認(rèn)是指通過(guò)客觀正確對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定[5]。還有部分企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品研發(fā)階段的驗(yàn)證工作理解不夠，對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程的工藝參數(shù)缺乏驗(yàn)證意識(shí)，大多數(shù)企業(yè)的驗(yàn)證僅僅是對(duì)于滅菌等少數(shù)幾個(gè)類別的品種，對(duì)驗(yàn)證工作的理解還不透徹。有相當(dāng)數(shù)量的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證在器械生產(chǎn)中的重要性，驗(yàn)證不僅能確保生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定可靠，而且可以節(jié)約研發(fā)成本，為后續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)積累數(shù)據(jù)，降低臨床器械不良反應(yīng)的發(fā)生率。

      參考藥品生產(chǎn)驗(yàn)證，醫(yī)療器械生產(chǎn)驗(yàn)證工作一般的開展流程有5 個(gè)步驟，驗(yàn)證實(shí)施流程表（見表1）。特殊情況下，會(huì)有一些特殊步驟，比如驗(yàn)證發(fā)現(xiàn)了問(wèn)題，會(huì)加入預(yù)防和糾正措施等。

3.1.1 確定評(píng)價(jià)目的

       驗(yàn)證工作首先要確定具體的驗(yàn)證目的，比如工藝驗(yàn)證，驗(yàn)證生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性；滅菌驗(yàn)證，驗(yàn)證滅菌工藝的穩(wěn)定性和滅菌效果。針對(duì)驗(yàn)證的目的來(lái)確定驗(yàn)證方式和制定驗(yàn)證計(jì)劃。

3.1.2 明確驗(yàn)證方式。

       與藥品生產(chǎn)驗(yàn)證類似，醫(yī)療器械驗(yàn)證主要有四種方式，前驗(yàn)證、同步驗(yàn)證、回顧性驗(yàn)證和再驗(yàn)證。根據(jù)驗(yàn)證目的的不同、產(chǎn)品的不同，對(duì)應(yīng)選擇不同的驗(yàn)證方式。比如，驗(yàn)證滅菌效果和工藝變更，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行前驗(yàn)證，這也是最主要選用的驗(yàn)證方式；對(duì)于取樣規(guī)定較為完善，生產(chǎn)和工藝條件的監(jiān)控比較好的情況，可以考慮選用同步驗(yàn)證；已經(jīng)運(yùn)行較長(zhǎng)時(shí)間、更換設(shè)備、出現(xiàn)系統(tǒng)性偏差時(shí)，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行再驗(yàn)證；而對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)穩(wěn)定性驗(yàn)證等方面，由于積累了足夠的數(shù)據(jù)，可以選擇回顧性驗(yàn)證。選擇正確的驗(yàn)證方式對(duì)于驗(yàn)證工作非常重要，如果錯(cuò)誤選擇驗(yàn)證方式，會(huì)導(dǎo)致整個(gè)驗(yàn)證工作的失敗。

3.1.3 制定驗(yàn)證計(jì)劃。

       制定驗(yàn)證計(jì)劃是驗(yàn)證工作的關(guān)鍵，決定整個(gè)驗(yàn)證工作如何開展的全局規(guī)劃，應(yīng)明確驗(yàn)證小組人員、驗(yàn)證時(shí)間安排、驗(yàn)證方法、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集、驗(yàn)證結(jié)論的判斷等信息，驗(yàn)證計(jì)劃制定完成后需要經(jīng)過(guò)相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員批準(zhǔn)，批準(zhǔn)后方能實(shí)施。驗(yàn)證計(jì)劃是驗(yàn)證工作開展的綱領(lǐng)性文件，體現(xiàn)了整個(gè)驗(yàn)證的思路和方法，驗(yàn)證工作的成功與否，與驗(yàn)證計(jì)劃的相關(guān)性非常大。

3.1.4 實(shí)施驗(yàn)證工作。

       根據(jù)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的驗(yàn)證計(jì)劃，驗(yàn)證小組成員和其他相關(guān)部門人員就要準(zhǔn)備并開展驗(yàn)證工作，除了要嚴(yán)格按照驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行、注意驗(yàn)證工作中的細(xì)節(jié)外，還特別要重視驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)收集，很多看起來(lái)好像與結(jié)論不相關(guān)的數(shù)據(jù)，在分析結(jié)論原因的時(shí)候反而更能說(shuō)明問(wèn)題。

3.1.5 形成驗(yàn)證報(bào)告。

       驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，形成驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證報(bào)告須送請(qǐng)相關(guān)內(nèi)設(shè)部門和人員審閱，簽批后方才證明驗(yàn)證工作的完成。如果驗(yàn)證出現(xiàn)了與預(yù)期不一致的結(jié)果，需要結(jié)合驗(yàn)證中獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，找到原因，調(diào)整驗(yàn)證計(jì)劃，重新進(jìn)行全部或部分驗(yàn)證工作。

3.2 工藝驗(yàn)證

       工藝驗(yàn)證是醫(yī)療器械驗(yàn)證工作中最重要的一種，目的是用來(lái)驗(yàn)證采用的生產(chǎn)工藝能否穩(wěn)定地生產(chǎn)出質(zhì)量合格的產(chǎn)品。工藝驗(yàn)證是很多關(guān)鍵工序驗(yàn)證的綜合，擬定工藝驗(yàn)證計(jì)劃的一個(gè)重點(diǎn)就是確定關(guān)鍵工序。一般選取對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響最大，或者增加組件、關(guān)鍵線路連接等工序。

       工藝驗(yàn)證持續(xù)整個(gè)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程，一般采用前驗(yàn)證的方式進(jìn)行，而且定期需要進(jìn)行再驗(yàn)證。對(duì)于連續(xù)的多個(gè)工序，有兩種驗(yàn)證方法，一種是每個(gè)批次都完成產(chǎn)品生產(chǎn)的整個(gè)工藝過(guò)程，對(duì)每個(gè)關(guān)鍵工序取樣檢測(cè)并監(jiān)控生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)，產(chǎn)品的檢測(cè)參數(shù)或者生產(chǎn)設(shè)備的參數(shù)應(yīng)該在固定的范圍內(nèi)，如果工藝穩(wěn)定可靠，進(jìn)行工藝驗(yàn)證的多個(gè)批次（一般為三個(gè)批次）多個(gè)工序抽取的產(chǎn)品或監(jiān)控都參數(shù)都在比較穩(wěn)定的合格數(shù)值范圍內(nèi)。另一種驗(yàn)證方法是每個(gè)關(guān)鍵工序單獨(dú)驗(yàn)證，都驗(yàn)證合格后再按照驗(yàn)證參數(shù)連續(xù)生產(chǎn)檢測(cè)連續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量，舉例來(lái)說(shuō)：一個(gè)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中有4 個(gè)關(guān)鍵工序，在工藝驗(yàn)證的時(shí)候是每一個(gè)單獨(dú)進(jìn)行驗(yàn)證。準(zhǔn)備三個(gè)批次的待加工的樣品，來(lái)做第一個(gè)工序的工藝驗(yàn)證。第一個(gè)工序驗(yàn)證合格后，將加工后的這三個(gè)批次樣品進(jìn)行第二個(gè)工序的工藝驗(yàn)證，第三、第四個(gè)工序驗(yàn)證類似進(jìn)行。

       目前大多數(shù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)多借鑒藥品生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)，采用第一種方法，但對(duì)于很多設(shè)備類醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是組合組裝類的產(chǎn)品，第二種方法更能對(duì)工藝的關(guān)鍵步驟進(jìn)行驗(yàn)證。

3.3 無(wú)菌驗(yàn)證

       對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械產(chǎn)品，無(wú)菌驗(yàn)證尤為重要，它是用來(lái)驗(yàn)證采用的滅菌工藝（特殊情況下采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝）能否確保最終上市的所有產(chǎn)品無(wú)菌，是確保臨床安全使用的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。無(wú)菌工藝驗(yàn)證的關(guān)鍵是確保所有產(chǎn)品都能有效滅菌、正常生產(chǎn)情況下采用的檢驗(yàn)方法能及時(shí)發(fā)現(xiàn)滅菌設(shè)備的異常。

       無(wú)菌工藝驗(yàn)證必須采用前驗(yàn)證的方式進(jìn)行，要定期進(jìn)行再驗(yàn)證（一般每年至少進(jìn)行一次），而且在生產(chǎn)過(guò)程中要對(duì)關(guān)鍵滅菌設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控。驗(yàn)證方法根據(jù)不同的滅菌設(shè)備有所不同，對(duì)于濕熱滅菌設(shè)備要確定滅菌的溫度、時(shí)間等工藝參數(shù)，驗(yàn)證在滿載、半載和空載等不同裝載狀態(tài)下，滅菌柜不同位置的產(chǎn)品都能得到足夠的熱量（對(duì)于耐熱產(chǎn)品一般F0 值應(yīng)≥ 12 分鐘）；對(duì)于輻照滅菌設(shè)備要確定時(shí)間、劑量等工藝參數(shù)，驗(yàn)證在輻照設(shè)備內(nèi)不同的位置都能得到足夠的輻射劑量；對(duì)于環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌設(shè)備要確定濃度、時(shí)間、溫度等工藝參數(shù)，滅菌設(shè)備內(nèi)不同裝載方式下不同位置都能有效滅菌。滅菌驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)采取物理檢測(cè)手段和生物指示劑，滅菌后的微生物培養(yǎng)要有陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照，一般反復(fù)進(jìn)行三次以上驗(yàn)證，每次驗(yàn)證所有樣品均無(wú)菌方認(rèn)為合格。

       目前在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)中環(huán)氧乙烷滅菌應(yīng)用最為廣泛，其中溫度和濕度對(duì)環(huán)氧乙烷的滅菌效果影響較大，驗(yàn)證和日常生產(chǎn)中要注意監(jiān)控相關(guān)條件，另外要注意環(huán)氧乙烷易燃易爆且對(duì)人體有毒，要在密閉設(shè)備進(jìn)行并在滅菌后應(yīng)進(jìn)行充分的解析，一般環(huán)氧乙烷的工藝驗(yàn)證中納入解析后的環(huán)氧乙烷殘留量的檢測(cè)。

       需要說(shuō)明的是，對(duì)于滅菌后的產(chǎn)品需要妥善處理，避免滅菌工序后染菌，經(jīng)過(guò)滅菌工序的無(wú)菌產(chǎn)品出廠前均需要進(jìn)行無(wú)菌檢查。

       針對(duì)目前醫(yī)療器械驗(yàn)證開展的時(shí)間晚、廣度和深度不夠的問(wèn)題，應(yīng)該利用后發(fā)優(yōu)勢(shì)，借鑒藥品驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)和國(guó)外醫(yī)療器械驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)，廣泛宣傳，加強(qiáng)監(jiān)管部門的檢查推進(jìn)力度，讓更多的生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)識(shí)到驗(yàn)證對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量合格的重要作用，加強(qiáng)企業(yè)對(duì)于驗(yàn)證工作的理解，不僅單純?yōu)榱送瓿沈?yàn)證工作。

4.2 重點(diǎn)抓好幾項(xiàng)關(guān)鍵驗(yàn)證工作

       醫(yī)療器械驗(yàn)證工作要穩(wěn)步推進(jìn)，工藝驗(yàn)證、無(wú)菌驗(yàn)證等幾項(xiàng)關(guān)鍵驗(yàn)證工作，需要投入更多的力量。應(yīng)對(duì)器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，讓企業(yè)都能符合規(guī)范地完成這幾項(xiàng)關(guān)鍵的驗(yàn)證工作，并通過(guò)這幾項(xiàng)驗(yàn)證工作的開展，促進(jìn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)證工作的認(rèn)識(shí)和落實(shí)。

4.3 強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管力量

       還應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證監(jiān)管力量建設(shè)，通過(guò)監(jiān)督檢查推動(dòng)器械生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)真做好驗(yàn)證工作，順利推行新版醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

來(lái)源：中國(guó)醫(yī)療器械信息雜志

整理：TACRO

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