導讀：2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷試劑醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）正式發(fā)布，下載鏈接：http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ:L:2017:117:TOC
新的法規(guī)號碼是：EU 2017/745 for MDR and EU 2017/746 for IVDR.
MDR的過渡期為3年，即所有醫(yī)療器械在2020年5月26日之前必須滿足MDR的要求。MDR對產(chǎn)品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤；要求供應鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性；強化對技術文件的審查。
IVDR的過渡期為5年，即所有體外診斷器械必須在2022年5月26日前滿足IVDR的要求。IVDR對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求，需要公告機構認證的制造商數(shù)量也將大幅增長。
2017年4月5日，歐盟發(fā)布醫(yī)療器械安全性新舊法規(guī)對比解讀，為方便廣大醫(yī)療器械從業(yè)者加深對歐盟新法規(guī)的理解，致眾將新舊法規(guī)對比解讀進行了翻譯整理：
復制下方鏈接在瀏覽器打開，即可下載對比解讀原文：
http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/22522
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