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       問卷調(diào)查是一種發(fā)掘事實現(xiàn)況的研究方式，調(diào)查者運用統(tǒng)一設計的問卷向被選取的調(diào)查對象了解情況或征詢意見，是一種常見而有效的研究社會科學問題的方法[1]。

       2014 年10 月，新的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》實施，了解行政相對人對于新法規(guī)延續(xù)注冊流程的意見，對未來完善法規(guī)制定有著積極的意義。本課題設計了一份包含13 個客觀問題和2 個主觀問題的應用型調(diào)查問卷，對相應問題開展研究，以期為改進和優(yōu)化延續(xù)注冊流程提供參考。

1.研究方法

       為方便研究，本課題根據(jù)實踐情況參考相關法規(guī)，將100 人以下企業(yè)定義為小微型企業(yè)，將100 人以上企業(yè)定義為大中型企業(yè)[2,3] ；將含外資成分的企業(yè)定義為境外企業(yè)，不含外資成分的定義為境內(nèi)企業(yè)[4]，在分析過程中分別歸納對比。本次調(diào)查共向業(yè)內(nèi)公司發(fā)出 100 份問卷，累計收回54 份問卷，其中境內(nèi)企業(yè)總計31 份，境外企業(yè)23 份；小微型企業(yè)共29 份，大中型25 份。本研究使用excel、Spss 等軟件對調(diào)查結(jié)果進行簡單的統(tǒng)計分析，并嘗試從中找出一些共性的結(jié)果和規(guī)律。

       問卷包含三個部分，第一部分針對填寫企業(yè)的基本情況進行調(diào)查（如企業(yè)規(guī)模性質(zhì)，進入醫(yī)療行業(yè)的時間等）；第二部分主要就延續(xù)注冊中三大流程（受理，審評，審批）的總體情況、步驟設置合理性和耗時長短的滿意度進行評分調(diào)查，每個流程三個問題，評分由非常不滿意到非常滿意按1~5 分評價；第三部分采用開放式問題的方式征詢企業(yè)最滿意和最不滿意的環(huán)節(jié)及原因，并請其提出整個延續(xù)注冊流程中可能存在的問題和改進建議，共6 個問題。

2.各環(huán)節(jié)滿意度調(diào)查結(jié)果

2.1 整體滿意度調(diào)查結(jié)果

       首先，針對調(diào)查企業(yè)的整體滿意度進行匯總研究，歸納企業(yè)認為的延續(xù)注冊耗時較長的主要原因，給出滿意度的總體情況分析。滿意度最低的為受理耗時，3.20 分；最高的為審批步驟設置，3.98 分，且所有環(huán)節(jié)耗時的滿意度都較低，均不高于3.5 分。具體結(jié)果詳見圖1。

2.2 境內(nèi)外企業(yè)滿意度調(diào)查結(jié)果

       之后本研究針對境內(nèi)外企業(yè)對延續(xù)注冊流程的滿意度結(jié)果分別進行分析，統(tǒng)計企業(yè)最滿意和最不滿意的環(huán)節(jié)，以了解境內(nèi)外企業(yè)之間對延續(xù)注冊的態(tài)度是否存在差異或某些規(guī)律。直觀上看，除審批耗時外，其他絕大部分項目境內(nèi)企業(yè)的滿意度都高于境外企業(yè)，并且滿意度最低的皆為受理耗時，最高的均是審批步驟設置，詳細對比情況請見圖2。

2.3 大中型與小微型企業(yè)滿意度調(diào)查結(jié)果

       最后，大中型企業(yè)與小微型企業(yè)的滿意度情況也被分別進行了分析研究，方法與之前相同。大中型企業(yè)的評分與小微型企業(yè)評分存在較大差異，大中型企業(yè)對審評環(huán)節(jié)耗時滿意度最低，對受理環(huán)節(jié)整體滿意度最高；而小微企業(yè)評分與整體結(jié)果一致，即滿意度最低的為受理耗時；最高的為審批步驟設置。相應滿意度調(diào)查結(jié)果如圖3。

3.滿意度調(diào)查結(jié)果分析

3.1 平均滿意度分析

       統(tǒng)計結(jié)果顯示，企業(yè)對于現(xiàn)有延續(xù)注冊流程認可度較高，平均滿意度為3.7 分（即所有企業(yè)各項滿意度的算術(shù)平均值），如圖4。各項滿意度均值不低于3 分的，達45 家，占83.33%，不低于4 分的企業(yè)達到33 家，超過60%。說明現(xiàn)有的延續(xù)注冊流程可能存在一定瑕疵需要改進，但結(jié)構(gòu)設置總體基本合理。同時結(jié)果也反映出各項之間滿意度相差較為明顯，企業(yè)對于某些環(huán)節(jié)程序設置及耗時的滿意度較低。從圖1 中可以看出審批環(huán)節(jié)滿意度較高，而受理環(huán)節(jié)意見較多，且各環(huán)節(jié)耗時普遍受到企業(yè)質(zhì)疑，滿意度偏低（均低于平均滿意度3.7）。說明在產(chǎn)品安全有效性驗證有保證的前提下，可以探索適當縮短各流程時間的措施。此外，各項結(jié)果的方差都較大（方差在0.74~1.12 之間，見圖1），說明不同企業(yè)對于延續(xù)注冊各環(huán)節(jié)的滿意程度存在一定差異。

3.2 分階段滿意度分析

       問卷第三部分針對延續(xù)注冊四個重要環(huán)節(jié)（受理，審評，審批，制證）的最滿意與最不滿意的部分及原因進行了調(diào)查，各環(huán)節(jié)得票情況如表1。

       調(diào)查結(jié)果中，企業(yè)認為延續(xù)注冊耗時較長的前三位的主要原因分別為監(jiān)管機構(gòu)辦事人員數(shù)量不足（得票38），法規(guī)描述不明晰導致的材料補正/ 補充（得票29），程序冗雜重復（得票23），此三項可以作為未來改進的參考方向。審批與制證環(huán)節(jié)表現(xiàn)大體一致，制證環(huán)節(jié)企業(yè)最為滿意，行政審批滿意度居中。而審評環(huán)節(jié)的評價則出現(xiàn)兩極分化的趨勢，最滿意環(huán)節(jié)得票最多，最不滿意環(huán)節(jié)得票第二。受理環(huán)節(jié)最不滿意的得票第一。審評與受理都需要與企業(yè)直接接觸交流，表明窗口單位往往更具爭議性。

3.3 境內(nèi)外企業(yè)滿意度分析

       縱軸表征平均得分情況，橫軸1~9 分別代表問卷第二部分受理，審評，審批的總體情況，步驟設置，耗時滿意度的九個問題從圖5“內(nèi)外企業(yè)各項滿意度對照圖”中可以看出，受理耗時的境內(nèi)企業(yè)滿意度明顯高于境外企業(yè)，其他各項滿意度境內(nèi)企業(yè)與境外企業(yè)大體相當，僅略高于境外企業(yè)。進一步進行二者一致性分析（見表2，圖6），二者線性一致性較好，且線性擬合系數(shù)為0.83，接近于1。二者總體看法相近，審評及審批程序合理性滿意度均最高，受理和審評耗時滿意度均最低。受理環(huán)節(jié)耗時境內(nèi)企業(yè)評分顯著高于境外，可能由于在受理方面境內(nèi)企業(yè)存在一定的優(yōu)勢，這在后面問卷主觀題目回答中得到印證：境外企多提出，受理環(huán)節(jié)的形式檢查往往伴隨多次補正，國內(nèi)企業(yè)可以較快完成，而國外企業(yè)則因需要新的簽章公證和傳遞距離的問題，經(jīng)常會耗費更多時間。此外，境內(nèi)企業(yè)滿意度大多略高于境外企業(yè)，可能由于監(jiān)管部門均與本土企業(yè)溝通更順暢，容易獲得更多的理解，但這種評分差距并不明顯。表明境內(nèi)、境外企業(yè)對各方面的滿意度總體看法基本一致。某種程度上反映了監(jiān)管部門對境內(nèi)、境外企業(yè)沒有顯著的區(qū)別對待。

3.4 大中型與小微型企業(yè)滿意度分析

       縱軸表征平均得分情況，橫軸1~9 分別代表問卷第二部分受理、審評、審批的總體情況，步驟設置，耗時滿意度的九個問題。

       從圖7 中可以看出，大中型企業(yè)對于受理環(huán)節(jié)的總體滿意度和審批環(huán)節(jié)程序設置滿意度最高，對于受理耗時和技術(shù)審評耗時滿意度最低；小微型企業(yè)對于審評環(huán)節(jié)程序設置和審批環(huán)節(jié)程序設置滿意度最高，對受理耗時和受理總體滿意度最低。大中型企業(yè)對各項滿意度均值略高于小微企業(yè)，但多數(shù)項目上普遍與小微型企業(yè)相近，直觀上看二者在多數(shù)項目上滿意度總體看法較為一致，且有三項滿意度分值基本相等。但對于受理總體滿意度、受理耗時和受理程序設置方面，大中型企業(yè)與小微型企業(yè)滿意度存在明顯的差異，較之小微型企業(yè)，大中型企業(yè)評分要高出很多?？赡苁怯捎诖笾行推髽I(yè)產(chǎn)品多，容易積累相關的經(jīng)驗，存在一定優(yōu)勢。而審評環(huán)節(jié)經(jīng)驗積累相對困難，審批環(huán)節(jié)與企業(yè)交流接觸相對較少，所以這兩項無顯著差別。

4.結(jié)論

       現(xiàn)有的延續(xù)注冊流程整體合理，局部存在一些可以改進的地方。與相對人接觸溝通更多的審評和受理環(huán)節(jié)的評價則呈現(xiàn)兩極分化的趨勢，而審批與制證環(huán)節(jié)表現(xiàn)則大體一致，表明窗口單位往往更具爭議性。

       境內(nèi)、境外的企業(yè)對不同環(huán)節(jié)的滿意度得分情況有著較高的一致性，雖然境外企業(yè)滿意度均值略高于境內(nèi)企業(yè)，但除受理時間外的絕大部分滿意度評分差別不大，某種程度上反映了各監(jiān)管部門對境內(nèi)、境外企業(yè)沒有顯著的區(qū)別對待。

       大中型企業(yè)滿意度略高于小微型企業(yè)，且大中型企業(yè)的部分項目評分結(jié)果與小微型企業(yè)存在較大差異。針對作為窗口單位的受理中心的三項評分（受理總體滿意度、受理耗時和受理程序設置），其差別尤為明顯，較之小微型企業(yè)，大中型企業(yè)評分要高出很多。說明在與監(jiān)管機構(gòu)有溝通，且相關經(jīng)驗易于積累的環(huán)節(jié)上，大中型企業(yè)可能存在一定優(yōu)勢。在審評、審批環(huán)節(jié)，大中型企業(yè)和小微型企業(yè)則沒有顯著差別。因此可以考慮完善相關指導性文件和增加相關培訓工作，給予企業(yè)更多的指導。