來源：本文刊登于《中國醫(yī)療器械信息》雜志2020年第5期
作者：張翰林
單位：杭州市第一人民醫(yī)院 （浙江 杭州 310000）
內(nèi)容提要：醫(yī)療器械證件管理是一個看似簡單卻極其繁瑣的工作。其簡單體現(xiàn)在醫(yī)療器械證件內(nèi)容的組成，其繁瑣體現(xiàn)在耗材品種多、證件數(shù)量大、效期無序、歸檔復(fù)雜、真?zhèn)坞y辨等多方因素。本院較早地采用供應(yīng)商云平臺管理模式，包含多級多點的協(xié)同管理方式，嵌入醫(yī)療器械的供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中，針對上述繁瑣因素進行分解，初有成效，但在應(yīng)用中仍感不夠便捷、人性。本研究希望通過信息化智能化的手段，進一步提高各級用戶的體驗度。改進方案從虛擬柜、移動終端，電子簽章，SaaS云平臺用戶及功能拓展三方面介紹，最終建立一套標準的便捷的SaaS云平臺，達到供方、醫(yī)院、監(jiān)管部門互聯(lián)互通，從醫(yī)療器械證件管理開始發(fā)散，延伸至各角度需求。這也是本院目前所努力探索的方向。
關(guān) 鍵 詞：證件管理 智能化 供應(yīng)商云平臺 移動終端 虛擬柜 電子簽章
醫(yī)療器械證件管理是一個看似簡單卻極其繁瑣的工作。具體體現(xiàn)為耗材品種多、證件數(shù)量大、效期無序、歸檔復(fù)雜、真?zhèn)坞y辨。本研究希望通過信息化智能化的手段，進一步提高各級用戶的體驗度。
1.現(xiàn)狀
針對耗材品質(zhì)（品種）繁多、證件數(shù)量極大這個現(xiàn)象，本院設(shè)專人管理證件。
主要的工作：證件索取、證件審核認證、證件歸檔、效期管理。管理方式：多級多點的協(xié)同管理[1]。“多級”包含：供應(yīng)方、第三方（供應(yīng)商云平臺技術(shù)提供方）、醫(yī)院。由供應(yīng)方將初始證件內(nèi)容（內(nèi)容包含：證件掃碼件、產(chǎn)品的注冊證號、注冊證有效期、產(chǎn)品名稱……）錄入上傳至供應(yīng)商云平臺，第三方（供應(yīng)商云平臺證件審核員）進行初步審核，最終醫(yī)院證件管理員配合紙質(zhì)證件審核存檔。“多點”則是在“多級”的基礎(chǔ)上進行細分，相關(guān)人員散布在整個醫(yī)療器械生命周期的各個環(huán)節(jié)上進行協(xié)同管理。比如：供應(yīng)商從法人到業(yè)務(wù)代表；醫(yī)院從采購、驗收到最后的臨床接收。
歷經(jīng)浙江省第四周期三級甲等綜合醫(yī)院試評審和日常藥監(jiān)局行政檢查，發(fā)現(xiàn)信息化管理的醫(yī)療器械證件在應(yīng)用中還是存在一些問題。問題1：醫(yī)療器械到貨驗收時產(chǎn)品合格證如何保存，同時驗收人如何高效地判斷該產(chǎn)品信息和院內(nèi)證件信息一致；問題2：紙質(zhì)版證件如何高效調(diào)取和歸檔，且過期證件如何取出存放歸檔以備回溯；問題3：如何判斷證書和簽章的真?zhèn)?；問題4：如何將醫(yī)療器械證件資源共享，如何將數(shù)據(jù)應(yīng)用拓展。
2.改進方案
針對上述問題，結(jié)合實際管理經(jīng)驗和其他行業(yè)成熟的技術(shù)，基于供應(yīng)商云平臺的醫(yī)療器械證件管理的模式，進行改進拓展。提出虛擬柜、移動終端，電子簽章，SaaS云平臺用戶及功能拓展的解決思路。
2.1虛擬柜、移動終端
虛擬柜就是把虛擬視圖映射到實際證件柜上（見圖1）。移動終端則是指日常利用率最高的智能手機，掃取二維碼獲取證件信息。將在原有的供應(yīng)商云平臺證件管理的模式上添加這兩處應(yīng)用，來增加用戶的體驗度，也解決上述的“問題1，2”內(nèi)容。
最初嘗試將產(chǎn)品證件的條目后面添加庫位，通過證件管理員來編寫庫位信息完成證件的定位歸檔工作。也是在實際操作后發(fā)現(xiàn)前期工作量較大，完成后仍覺得不清晰。且無過期證件進行調(diào)取重新歸檔功能。因本院有高值耗材智能柜的使用經(jīng)驗，很快將智能柜設(shè)置庫位的思路聯(lián)系到了證件管理中[2]。通過虛擬柜的模式將虛擬界面和實際證件位置一致。這樣不僅規(guī)范了證件管理員的歸檔流程，同時給科內(nèi)所有相關(guān)管理員一個極其直觀的證件定位圖。
還將設(shè)一個虛擬過期證件柜，用于過期產(chǎn)品相關(guān)證件、院內(nèi)停用產(chǎn)品證件和臨時應(yīng)急使用產(chǎn)品證件的歸檔，同時將過期證件的處理流程進行了改變。目前是平臺過期證件提醒，供應(yīng)商重新推送后并上交紙質(zhì)新證后替換老證，老證再通過Excel表格進行歸檔，新模式是將虛擬柜產(chǎn)品目錄內(nèi)（見圖2）過期證件自動轉(zhuǎn)入過期柜內(nèi)，自動生成編號。證件管理員按系統(tǒng)提供的過期證件和原庫位信息，將過期證件取出，再按自動生成的編號放入過期柜中。供應(yīng)商云平臺上進行過期證件產(chǎn)品采購時提示采購人員但不阻斷采購行為，到供應(yīng)商發(fā)貨（發(fā)在注冊證有效期外的產(chǎn)品）時進行阻斷。供應(yīng)商必須新傳證件至平臺，自動更新至虛擬柜內(nèi)原庫位（新老證件進行關(guān)聯(lián)），并上交紙質(zhì)證件由證件管理員確認后，才能進行發(fā)貨操作。這一改動在自動索證基礎(chǔ)上增加了智能歸檔的功能。
移動終端的應(yīng)用就是掃取二維碼獲取證件信息。首先在虛擬柜上柜后會生成二維碼貼在證件盒上（見圖3），之后可以通過手機程序掃描調(diào)取該企業(yè)供應(yīng)的產(chǎn)品證件目錄和證件的詳細信息，以減少日常資料的借出歸檔動作。
其次會在供應(yīng)商云平臺的配送單上附上二維碼（見圖4），包含了產(chǎn)品合格證和相關(guān)證件的詳細信息，方便驗收員對產(chǎn)品證件進行回溯。在此提到的產(chǎn)品合格證管理也是一個日常比較棘手的工作。這里我將要求供應(yīng)商或者廠家將每一批次產(chǎn)品合格證圖片上傳平臺并維護合格證對應(yīng)的批號信息。每次發(fā)貨時從數(shù)據(jù)庫內(nèi)選取批號填寫配送單。醫(yī)院可以通過產(chǎn)品生產(chǎn)批號在供應(yīng)商云平臺調(diào)取相應(yīng)合格證掃碼件，減少人力歸檔調(diào)取工作。
2.2電子簽章
隨著《中華人民共和國電子簽名法》的頒布，從而使得基于合法數(shù)字證書的電子簽名及電子簽章應(yīng)用成為當前信息系統(tǒng)中最為有效的安全解決機制，同時具有充分的法律依據(jù)[3]。通過引入數(shù)字證書以及相應(yīng)的安全技術(shù)，有效解決單位信息系統(tǒng)在身份認證、數(shù)據(jù)保護、責任認定等方面的安全問題。而且在信息化飛馳的年代，認為所有的紙質(zhì)文件存檔方式都將會成為過去，數(shù)字化證書將會取代紙質(zhì)證件。日常收到的相關(guān)證件都是復(fù)印件蓋了供應(yīng)商公章的紙質(zhì)形式，其實和掃描件蓋了電子簽章的數(shù)字化證書有著相同法律效力。通過供應(yīng)商云平臺共享企業(yè)和產(chǎn)品具有法律效力的數(shù)字化證書，從廠家、總代到最終供應(yīng)商都使用電子簽章，有利于多環(huán)節(jié)確保證件和簽章的真實有效，同時免去了大量的紙質(zhì)證件傳遞，省去業(yè)務(wù)員的一次次跑腿或者快遞費。不僅綠色環(huán)保，而且可持續(xù)化發(fā)展。醫(yī)院則更是減少了紙質(zhì)管理的繁瑣工作和人力成本。這項改進針對“問題3”是一個一舉多得的解決方案。
2.3 SaaS云平臺用戶及功能拓展
用戶拓展：SaaS云平臺（即供應(yīng)商云平臺）的主要用戶是醫(yī)院和與醫(yī)院發(fā)生來往關(guān)系的供應(yīng)商。主要由供應(yīng)商維護產(chǎn)品信息（包含：產(chǎn)品字典維護，證件圖片上傳），供應(yīng)商維護的不僅僅是自己的證件，同時也將維護上級代理和廠商的證件。對于剛進行該管理模式初期，如此設(shè)計的流程最為合理，醫(yī)院能快速的推動信息化圖片化證件管理模式。但是如此的設(shè)計資源共享僅僅局限在了醫(yī)院和來往供應(yīng)商范圍里。醫(yī)療器械的生命周期還包含了最主要的生產(chǎn)方和注冊方。所以將把證件的歸屬結(jié)構(gòu)進行區(qū)分，將按照生產(chǎn)方，逐級授權(quán)方區(qū)分醫(yī)療器械供應(yīng)鏈上的每一個企業(yè)，把現(xiàn)有的供應(yīng)商維護證件圖片劃分至對應(yīng)企業(yè)的證件庫內(nèi)，同時予以直觀的管理視圖（見圖5）。如此，產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或者國內(nèi)總代，到逐級授權(quán)的企業(yè)都能夠有一張自己所經(jīng)營產(chǎn)品的證件管理視圖。緊接著將要求與醫(yī)院發(fā)生來往關(guān)系的供應(yīng)商的上級所有企業(yè)注冊賬號。此時新注冊的企業(yè)內(nèi)已有已上傳的證件信息和產(chǎn)品信息，企業(yè)只需核對后進行電子簽章，亦可重新上傳（由供應(yīng)商云平臺證件審核員審核）。一本經(jīng)過多方審核的證件將會產(chǎn)生，同時也給所有企業(yè)一個全流程的證件管理云平臺。當企業(yè)用戶覆蓋率較高時，可以開放藥械監(jiān)管部門賬號，給監(jiān)管部門一個便捷的監(jiān)管通道，充分體現(xiàn)云平臺信息共享的特點。
功能拓展：供應(yīng)商云平臺目前主要的功能就是為了滿足醫(yī)院的日常管理需求，尚缺少數(shù)據(jù)分析功能。在當前醫(yī)療器械采購信息日趨陽光化，而供應(yīng)商云平臺如能形成多維度的數(shù)據(jù)報表和進行大數(shù)據(jù)分析，將給監(jiān)管部門和醫(yī)院的監(jiān)管決策提供有力的依據(jù)。
3.總結(jié)
上述內(nèi)容部分已經(jīng)聯(lián)合供應(yīng)商云平臺方進行設(shè)計開發(fā)，嘗試建立一套標準的便捷的SaaS云平臺。但尚有很多內(nèi)容未經(jīng)實踐驗證，需進一步使用驗證，并在未來不斷改進與完善。
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