Q：有源產品的產品技術要求中，“產品型號/規(guī)格及其劃分說明”應如何撰寫？
A：依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》，產品技術要求中應明確產品型號和/或規(guī)格，以及其劃分的說明。對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產品，應明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別（必要時可附相應圖示進行說明）。對于型號/規(guī)格的表述文本較大的可以附錄形式提供。
對于獨立軟件或含有軟件組件的產品，還應明確軟件的名稱、型號規(guī)格、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，控制型軟件組件還應明確運行環(huán)境（包括硬件配置、軟件環(huán)境和網絡條件）。
Q：金屬骨針類產品的注冊單元應注意哪些內容？
A：金屬骨針包括完全植入型金屬骨針，配合外固定支架用金屬骨針。其中，外固定架用金屬骨針與其配合使用的外固定架可為同一注冊單元，該注冊單元不包括完全植入的金屬骨針;外固定架用金屬骨針與完全植入的金屬骨針可按同一注冊單元申報;手術過程中用于定位的導針屬于手術工具，和內固定產品屬于不同注冊單元。
Q：網絡安全指導原則適用于哪些醫(yī)療器械？網絡安全文檔是否可以在軟件描述中提交？
A：網絡安全指導原則適用于具有網絡連接功能以進行電子數據交換或遠程控制的第二類、第三類醫(yī)療器械產品的注冊申報，其中網絡包括無線、有線網絡，電子數據交換包括單向、雙向數據傳輸，遠程控制包括實時、非實時控制。
同時，也適用于采用存儲媒介以進行電子數據交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產品的注冊申報，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。
網絡安全文檔應單獨提交。
Q：對于可降解/吸收的植入性醫(yī)療器械產品，能否提供研究機構公開發(fā)表的文獻作為產品降解性能的研究資料？
A：對于成熟材料，申請人可提交第三方公開發(fā)表文獻作為降解產物代謝研究的支持性資料，但由于產品降解周期研究中的性能指標、觀察時間點等要素與產品設計相關，因此申請人應對產品降解周期開展實驗研究。
Q：有粘膠背襯的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于進行臨床試驗的第三類醫(yī)療器械目錄中的“聚氨酯泡沫敷料”？
A：包括在該目錄內，但注意豁免情況不包括以下4種情況：
（1）適應癥宣稱可以促進上皮化、引導組織再生、促進傷口愈合、減輕疼痛、止血、減少疤痕、防粘連等作用的產品；
（2）宣稱可以用于體內傷口、三度燒傷、感染創(chuàng)面、壞死組織較多的創(chuàng)面、發(fā)生創(chuàng)面膿毒癥的患者等情況的產品；
（3）含有活性成分的產品：如藥品/藥用活性成分、生物制品/生物活性成分、銀、消毒劑等；
（4）其他新型產品。
Q：關于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一致樣本的確認
A：臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣本的判定依據，對臨床試驗中判定為檢測結果不一致的樣本應采用“金標準”或其他合理的方法進行復核，方案中應明確用于復核的“金標準”或方法。臨床試驗報告中應給出最終確認的結果或判定，如無需復核，應詳細說明理由。
Q：關于體外診斷試劑臨床試驗檢測結果不一致樣本的確認
臨床試驗方案中應明確試驗用體外診斷試劑和對比試劑檢測結果不一致樣本的判定依據，對臨床試驗中判定為檢測結果不一致的樣本應采用“金標準”或其他合理的方法進行復核，方案中應明確用于復核的“金標準”或方法。臨床試驗報告中應給出最終確認的結果或判定，如無需復核，應詳細說明理由。
Q：鎖定金屬接骨板類產品與非鎖定金屬接骨板類產品的注冊單元劃分
鎖定金屬接骨板類產品和非鎖定金屬接骨板類產品是屬于不同注冊單元，需分開申報。
與鎖定金屬接骨板配合使用的鎖定金屬接骨螺釘、鎖定金屬空心螺釘、釘帽、墊圈、固定扣等配件，可與金屬接骨板組成接骨板系統進行注冊申報。若鎖定金屬接骨板包含非鎖定孔，非鎖定金屬接骨螺釘可與其劃為同一注冊單元。
Q：有源醫(yī)療器械臨床評價，同品種對比時，是否必須對比產品在CFDA批準的技術要求？只對比關鍵參數，如功率、電壓等是否可行？
A：需要對比哪些內容，與產品特性有關。技術要求中的性能指標通常都是描述產品特性的重要指標，通常都需要進行對比。是否是關鍵參數，要根據具體產品的情況進行判定。
Q：關于體外診斷試劑臨床試驗對比試劑/方法的選擇
A：依據《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》規(guī)定,對于新研制體外診斷試劑，采用試驗用體外診斷試劑與診斷該疾病的“金標準”進行盲法同步比較；對于“已有同品種批準上市”的產品，可選擇已上市產品作為對比試劑。
應充分了解所選擇產品/方法的技術信息及性能，如方法學、臨床預期用途、主要性能指標、校準品的溯源情況、陽性判斷值或參考區(qū)間等，充分考慮對比試劑/方法與試驗用體外診斷試劑的可比性，選擇適當的對比試劑/方法進行試驗，以便通過比對驗證試驗用體外診斷試劑的臨床性能。
Q：一次性使用避光輸液器產品應如何確定適用范圍？
A：注冊人應模擬臨床最惡劣使用條件，對適用范圍中宣稱的可輸注藥液逐一進行藥物相容性評價，考察輸液器與藥液間的相互作用，包括單方面或相互的物質遷移、吸附、質量變化，以及輸液器的避光效果等。依據藥物相容性評價的結論，確定申報產品的適用范圍。
Q：用于顱頜面內固定及修補的產品應如何劃分注冊單元？
A：根據產品適用范圍和結構組成的不同，可分為顱頜面接骨板系統、顱骨鎖、鈦網、人工顱骨假體等不同的注冊單元。根據產品組成材料（包括材料牌號）的不同，可分為TC4鈦合金、TC4ELI鈦合金、TC20鈦合金、TA2純鈦、TA3純鈦、TA4純鈦等注冊單元。若產品組成部件材料不同,但作為整體組配或組合使用的產品可按同一注冊單元申報。
Q：2014年10月1日前獲批的醫(yī)療器械產品，如注冊產品標準發(fā)生變化，如何提出申請，能否通過注冊變更申請直接將標準轉換為產品技術要求？
A：申請人可按照“產品技術要求變更”提出許可事項變更申請，提交注冊產品標準更改單，不能直接通過注冊變更申請將注冊產品標準轉換為產品技術要求。產品技術要求在產品延續(xù)注冊批準后配發(fā)。
Q：可吸收止血類產品應提交何種資料證明產品的止血作用機理？
A：申請人應提交能夠有效證明或闡述該申報產品的止血作用原理的技術或證明性資料。申請人應詳細闡明申報產品的止血機理，描述產品如何影響止血過程，產品在止血過程中的優(yōu)勢作用，確認該止血機理結合所申報產品應用是否科學合理。對支持該止血原理的國內外研究文獻進行綜述，并提交具體支持該止血原理的相關科學文獻原文及中文翻譯件。闡明是否已有應用相同止血原理的產品在境內外上市，并研究所申報產品是否會可能引起血栓形成、凝血障礙等與其使用相關的不良反應。
Q：如何統計體外診斷試劑定量檢測產品臨床試驗數據？
A：對于定量檢測產品，其臨床試驗結果應依據產品的檢測性能選擇回歸分析等適宜的統計分析方法，在合理的置信區(qū)間，考察兩種試劑結果是否呈顯著相關性，定量值結果是否存在顯著統計學差異。如有可能，建議應考慮到在不同的樣本濃度區(qū)間試劑的性能可能存在的差異，對總體濃度范圍進行區(qū)間分層統計，對不同濃度區(qū)間內的結果進行相關性分析以更好的驗證兩種試劑的相關性。
Q：三類X射線產品在臨床試驗時要考慮的臨床部位包括哪些？
A：可以參考《醫(yī)用X射線診斷設備（第三類）產品注冊技術審查指導原則》。臨床部位包括胸部、腹部、骨與軟組織；若用于造影檢查，部位應增加胃腸道、主動脈、器官臟器血管、冠狀動脈血管（若有）。產品不同臨床部位亦不同。
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