2017年第三季度上海市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況
2017年第三季度（統(tǒng)計時間6月11日至9月10日），本市通過“國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)”上報可疑醫(yī)療器械不良事件報告1636份，同比增加了179份，增長率12.29%。
截至2017年第三季度，上海市可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量達到4415份，每百萬人口報告數(shù)量為183份。與2016年同期相比，每百萬人口報告數(shù)量增長顯著，增長率為53.78%
可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量
2017年第三季度，上海共上報死亡的可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件報告27份，嚴重傷害（包括危及生命、機體功能結構永久性損傷、可能導致機體功能結構永久性損傷、需要內、外科治療避免上述永久損傷）的報告370份，占報告總數(shù)的24.3% 。
報告來源分析
第三季度可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，生產企業(yè)上報838份，占51.22%，經(jīng)營企業(yè)上報109份，占6.66%；使用單位上報689份，占42.11%。
醫(yī)療器械產品管理類別分析
2017年第三季度報告中，涉及的器械主要為III類產品，有972份，占59.41%；其次為II類產品，有569份，占34.78%；最后為I類產品，有95份，占5.81%。II、III類產品的可疑不良事件是報告主體，與醫(yī)療器械風險程度高低相吻合。
上海的生產企業(yè)的產品涉及可疑醫(yī)療器械不良事件報告575份，比上季度增加110份，占報告總數(shù)的35.15%。其中報告涉及III類產品277份，II類產品262份，I類產品36份。
醫(yī)療器械產品分類分析
按現(xiàn)行的《醫(yī)療器械分類目錄》，2017年第三季度本市收到的可疑醫(yī)療器械不良事件報告涉及了33類產品，位居前4位的分別為: 6866醫(yī)用高分子材料和制品、68216821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入材料和人工器官、6815注射穿刺器械，分別占報告總數(shù)的15.59%、12.41%、12.22%和9.78%。
