11月，上海市食品藥品監(jiān)督管理局先后對8家企業(yè)進(jìn)行公開審理，并處以警告和罰款等行政處罰。案件違法行為包括：生產(chǎn)經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械;未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動;擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房等等。罰款金額共計11.6萬元。案件詳情如下：
| 行政處罰決定書文號 | 滬食藥監(jiān)(奉)罰處字[2017]第2220170083號 |
| 案件名稱 | 上海好藥師玉竹大藥房生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案 |
| 違法行為類型 | 生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 上海好藥師玉竹大藥房 |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） | 91310120MA1HL3HN36 |
| 法定代表人姓名 | 林方輝 |
| 主要違法事實(shí) | 2017年7月4日，我局對當(dāng)事人經(jīng)營的臂式全自動電子血壓計（生產(chǎn)日期/批號:20160115/1601、型號:FT-C05B）進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。2017年8月25日，我局收到國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的檢驗(yàn)報告（報告編號：國醫(yī)檢（設(shè)）字SJ2017第521號）一份，顯示上述臂式全自動電子血壓計經(jīng)該中心檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為不符合，其外包裝未標(biāo)明適用的臂圍，不符合YY0670-2008中4.2.2外包裝的要求。當(dāng)事人的上述行為涉嫌違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第二款第（九）項(xiàng)的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，我局責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并擬給予以下行政處罰： 罰款人民幣貳萬圓整。 |
| 處罰種類和方式 | 警告,罰款(20000元) |
| 行政處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（二）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第第六十條第（一）項(xiàng)、《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十八條 |
| 行政處罰的履行方式和期限 | 自收到本決定書之日起十五日內(nèi)攜帶本決定書，將罰款人民幣貳萬圓整交至本市工商銀行或者建設(shè)銀行的具體代收機(jī)構(gòu)。逾期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第五十一條第（一）項(xiàng)的規(guī)定，我局可每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款。 |
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月02日 |
| 行政處罰決定書文號 | 虹市監(jiān)案罰處字﹝2017﹞第090201780002號 |
| 案件名稱 | 上海市公共衛(wèi)生臨床中心使用未依法注冊的醫(yī)療器械案、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械案 |
| 違法行為類型 | 未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械;使用未依法注冊的醫(yī)療器械; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 上海市公共衛(wèi)生臨床中心 |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
|
| 法定代表人姓名 |
|
| 主要違法事實(shí) | 當(dāng)事人使用未依法注冊的醫(yī)療器械、未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械 |
| 處罰種類和方式 | 罰款(45000元),沒收非法財物(714元) |
| 行政處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十六條第（三）項(xiàng),《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第（三）項(xiàng)、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第第六十條第（二）項(xiàng) |
| 行政處罰的履行方式和期限 |
|
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市虹口區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月06日 |
| 行政處罰決定書文號 | 滬食藥監(jiān)(奉)罰處字[2017]第2220170088號 |
| 案件名稱 | 上海好藥師信康藥店涉嫌經(jīng)營說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械案 |
| 違法行為類型 | 生產(chǎn)／經(jīng)營／使用產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識等內(nèi)容與注冊證不符的醫(yī)療器械; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 上海好藥師信康藥店 |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） | 79452302-1 |
| 法定代表人姓名 | 陶全江 |
| 主要違法事實(shí) | 上海好藥師信康藥店經(jīng)營說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械（腕式全自動電子血壓計），違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十七條第二款第（九）項(xiàng)的規(guī)定，構(gòu)成經(jīng)營說明書不符合規(guī)定的醫(yī)療器械的違法事實(shí)。 |
| 處罰種類和方式 | 警告 |
| 行政處罰依據(jù) | 《 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十七條第二項(xiàng) |
| 行政處罰的履行方式和期限 | 繳納罰款 |
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月15日 |
| 行政處罰決定書文號 | 滬食藥監(jiān)(松)罰處字[2017]第2220170070號 |
| 案件名稱 | 菲尼克斯國際商貿(mào)（上海）有限公司擅自變更注冊地址; 經(jīng)營條件發(fā)生變化不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求案 |
| 違法行為類型 | 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 菲尼克斯國際商貿(mào)（上海）有限公司 |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
|
| 法定代表人姓名 | WAYNE Y. TSIEN |
| 主要違法事實(shí) | 2015年11月5日，我局執(zhí)法人員對當(dāng)事人進(jìn)行現(xiàn)場檢查，發(fā)現(xiàn)當(dāng)事人經(jīng)營地址為松江區(qū)錦昔路638號A棟二樓，注冊地址松江區(qū)錦昔路638號C棟二樓已退租，同時原來倉庫取消，目前還未設(shè)置新倉庫。經(jīng)查，當(dāng)事人注冊地址確為松江區(qū)錦昔路638號C棟二樓，倉庫地址為松江區(qū)錦昔路638號C棟一樓，2015年4月30日當(dāng)事人未經(jīng)許可擅自將經(jīng)營地址搬遷至松江區(qū)錦昔路638號A棟二樓，同時原來倉庫取消，目前還未設(shè)置新倉庫。 |
| 處罰種類和方式 | 警告 |
| 行政處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項(xiàng) |
| 行政處罰的履行方式和期限 | 自動履行 |
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市松江區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月16日 |
| 行政處罰決定書文號 | 嘉市監(jiān)案處字〔2017〕第2220170036號 |
| 案件名稱 | 馬衛(wèi)東（嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)錦泰眼鏡店經(jīng)營者）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動 |
| 違法行為類型 | 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 馬衛(wèi)東（嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)錦泰眼鏡店經(jīng)營者） |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
|
| 法定代表人姓名 |
|
| 主要違法事實(shí) | 馬衛(wèi)東（嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)錦泰眼鏡店經(jīng)營者）存在未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款的規(guī)定。 |
| 處罰種類和方式 | 罰款(20000元),沒收違法所得(706元),沒收非法財物(8911元) |
| 行政處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng) |
| 行政處罰的履行方式和期限 |
|
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月17日 |
| 行政處罰決定書文號 | 嘉市監(jiān)案處字〔2017〕第2220170037號 |
| 案件名稱 | 熊利明（上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)永昌眼鏡店經(jīng)營者）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動 |
| 違法行為類型 | 未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 熊利明 |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） |
|
| 法定代表人姓名 |
|
| 主要違法事實(shí) | 熊利明（上海市嘉定區(qū)安亭鎮(zhèn)永昌眼鏡店經(jīng)營者）存在未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十一條第一款的規(guī)定。 |
| 處罰種類和方式 | 罰款(20000元),沒收違法所得(483元),沒收非法財物(8599元) |
| 行政處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條第一款第（三）項(xiàng) |
| 行政處罰的履行方式和期限 |
|
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月17日 |
| 行政處罰決定書文號 | 滬食藥監(jiān)(嘉)罰處字[2017]第2220170047號 |
| 案件名稱 | 上海茂達(dá)磁生物科技有限公司案 |
| 違法行為類型 | 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 上海茂達(dá)磁生物科技有限公司 |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） | 91310114795646031B |
| 法定代表人姓名 | 徐燕 |
| 主要違法事實(shí) | 2017年8月1日，上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對上海茂達(dá)磁生物科技有限公司的經(jīng)營場所和庫房地址進(jìn)行日常檢查，在漳浦路118號6號樓無法找到108室。本局依法于2017年8月7日對該單位進(jìn)行立案調(diào)查。 經(jīng)調(diào)查，上海茂達(dá)磁生物科技有限公司因經(jīng)營場所和庫房地址連年進(jìn)水，墻體霉變，要對地面進(jìn)行加高，在未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審核同意的情況下，擅自將營業(yè)場所和庫房地址的隔間拆除，導(dǎo)致該公司在漳浦路118號6號樓108室的經(jīng)營場所和庫房地址不存在。上述行形構(gòu)成擅自變更經(jīng)營場所和庫房的行為。 |
| 處罰種類和方式 | 警告 |
| 行政處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項(xiàng) |
| 行政處罰的履行方式和期限 | 自處罰決定書15日內(nèi)自動履行 |
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市嘉定區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月20日 |
| 行政處罰決定書文號 | 滬食藥監(jiān)(奉)罰處字[2016]第2220160086號 |
| 案件名稱 | 上海硯欣商貿(mào)有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍案 |
| 違法行為類型 | 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房; |
| 違法企業(yè)名稱或違法自然人姓名 | 上海硯欣商貿(mào)有限公司 |
| 被處罰人的統(tǒng)一社會信用代碼（組織機(jī)構(gòu)代碼） | T7114706234 |
| 法定代表人姓名 | 譚小玲 |
| 主要違法事實(shí) | 上海硯欣商貿(mào)有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營范圍 |
| 處罰種類和方式 | 罰款(11000元) |
| 行政處罰依據(jù) | 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十四條第（二）項(xiàng) |
| 行政處罰的履行方式和期限 | 自動履行 |
| 作出處罰的機(jī)關(guān)名稱（全稱） | 上海市奉賢區(qū)市場監(jiān)督管理局 |
| 作出處罰的決定日期 | 2017年11月21日 |
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
