創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示(2017年第10號)
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號)要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查,擬同意以下申請項目進入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:內(nèi)窺式光學相干斷層成像系統(tǒng)
申 請 人:南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司
2.產(chǎn)品名稱:腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人:Lombard Medical, Ltd.
3.產(chǎn)品名稱:血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)
申 請 人:南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(聯(lián)合探針錨定聚合測序法)
申 請 人:華大生物科技(武漢)有限公司
5.產(chǎn)品名稱:球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人:W.L.Gore & Associates, Inc.
6.產(chǎn)品名稱:神經(jīng)套接管
申 請 人:北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱:多極同步肺動脈射頻消融導管
申 請 人:無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司
公示時間:2017年11月22日至2017年12月5日
公示期內(nèi),任何單位和個人有異議的,可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人:徐亮
電話:010-86452911
電子郵箱:xuliang@cmde.org.cn
地址:北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2017年11月22日
截止2017年11月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共公布了36批創(chuàng)新產(chǎn)品公示,涉及154款產(chǎn)品,以下是已通過創(chuàng)新審批的產(chǎn)品信息匯總: