創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2017年第10號）
依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）要求，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行了審查，擬同意以下申請項目進入特別審批程序，現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱：內(nèi)窺式光學相干斷層成像系統(tǒng)
申 請 人：南京微創(chuàng)醫(yī)學科技股份有限公司
2.產(chǎn)品名稱：腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：Lombard Medical, Ltd.
3.產(chǎn)品名稱：血管內(nèi)斷層成像系統(tǒng)
申 請 人：南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司
4.產(chǎn)品名稱：胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）
申 請 人：華大生物科技（武漢）有限公司
5.產(chǎn)品名稱：球囊擴張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)
申 請 人：W.L.Gore & Associates, Inc.
6.產(chǎn)品名稱：神經(jīng)套接管
申 請 人：北京匯福康醫(yī)療技術(shù)股份有限公司
7.產(chǎn)品名稱：多極同步肺動脈射頻消融導管
申 請 人：無錫帕母醫(yī)療技術(shù)有限公司
公示時間：2017年11月22日至2017年12月5日
公示期內(nèi)，任何單位和個人有異議的，可以書面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人：徐亮
電話：010-86452911
電子郵箱：xuliang@cmde.org.cn
地址：北京市氣象路50號院1號樓202室
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
2017年11月22日
截止2017年11月22日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局共公布了36批創(chuàng)新產(chǎn)品公示，涉及154款產(chǎn)品，以下是已通過創(chuàng)新審批的產(chǎn)品信息匯總：
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