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【收藏】2017年醫(yī)療器械技術(shù)指導(dǎo)原則匯總表，附下載鏈接

2018-01-04 1945

導(dǎo)讀：
2017年度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局共發(fā)布了109項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（含征求意見(jiàn)稿）。包括有源產(chǎn)品指導(dǎo)原則71項(xiàng)、無(wú)源產(chǎn)品指導(dǎo)原則17項(xiàng)、IVD產(chǎn)品指導(dǎo)原則18項(xiàng)，以及其他三項(xiàng)指導(dǎo)原則。其中，臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則共7項(xiàng)，占總數(shù)的6%。
以下是致眾整理的，2017年度總局發(fā)布的所有技術(shù)審查指導(dǎo)原則（含征求意見(jiàn)稿）匯總表：


序號(hào) 名稱 針對(duì)產(chǎn)品類別 發(fā)布日期 狀態(tài) 查看地址
1 移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則  有源 2017/12/29 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220795.html
2 促黃體生成素檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
3 心肌肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶MB檢測(cè)試劑（膠體金免疫層析法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
4 電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
5 高密度脂蛋白膽固醇測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
6 胱抑素C測(cè)定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220089.html
7 全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
8 ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
9 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
10 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/220099.html
11 治療呼吸機(jī)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/220084.html
12 子宮內(nèi)膜去除（熱傳導(dǎo)、射頻消融）設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/220084.html
13 小型蒸汽滅菌器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
14 動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
15 血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
16 驗(yàn)光儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
17 中央監(jiān)護(hù)軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html
18 紫外治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
19 生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
20 裂隙燈顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
21 輸液泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
22 電動(dòng)洗胃機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/12/12 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html
23 內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/11/29 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html
24 雙極血管閉合設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/11/29 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html
25 醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則
2017/11/23 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html
26 牙種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 無(wú)源 2017/11/16 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html
27 超聲骨密度儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
28 電動(dòng)輪椅車注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
29 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
30 醫(yī)用吸引設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
31 小型分子篩制氧機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html
32 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
33 超聲理療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
34 超聲潔牙設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
35 視野計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
36 防褥瘡氣床墊注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 無(wú)源 2017/11/15 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html
37 接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2017/11/14 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html
38 紅外線治療設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/14 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
39 醫(yī)用控溫毯注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/14 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
40 中頻電療產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/14 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
41 脈搏血氧儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/14 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
42 牙科手機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/11/14 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html
43 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
2017/11/1 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html
44 酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/10/9 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html
45 一次性使用心電電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/10/9 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html
46 動(dòng)態(tài)血壓測(cè)量?jī)x注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/10/9 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html
47 心電圖機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/10/9 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html
48 病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/10/9 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html
49 持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/28 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html
50 眼科飛秒激光治療機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 有源 2017/9/28 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html
51 移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/28 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html
52 冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/9/28 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html
53 人表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變基因檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/9/21 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html
54 眼科超聲診斷設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/21 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html
55 超聲軟組織切割止血刀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/21 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html
56 硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/21 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html
57 紅外乳腺檢查儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/13 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html
58 醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/13 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html
59 骨組織手術(shù)設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/13 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html
60 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/9/7 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html
61 牙科種植機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/8/9 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html
62 軟性接觸鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/8/9 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html
63 口腔頜面曲面體層X(jué)射線機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/7/12 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html
64 結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/7/12 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html
65 腸道病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/7/12 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html
66 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/7/6 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html
67 質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/7/4 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html
68 子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/6/30 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html
69 幽門螺桿菌抗原/抗體檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/6/29 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html
70 一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊(cè)技術(shù)審查原則 無(wú)源 2017/6/20 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html
71 血液及血液成分貯存袋注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則-非臨床評(píng)價(jià)部分 無(wú)源 2017/6/20 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html
72 血液濃縮器注冊(cè)申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/6/13 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html
73 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/6/9 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html
74 無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/5/26 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html
75 全自動(dòng)血型分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/5/4 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html
76 抗人球蛋白檢測(cè)試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/5/4 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html
77 ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/5/4 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html
78 超聲多普勒胎兒心率儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/4/27 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html
79 電動(dòng)牽引裝置注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/4/27 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html
80 電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/4/27 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html
81 影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/4/27 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html
82 人表皮生長(zhǎng)因子受體2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒（熒光原位雜交法）技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/4/18 已截止征求意見(jiàn) http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html
83 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（高通量測(cè)序法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/4/1 實(shí)施中 http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html
84 腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/3/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
85 牙科纖維樁產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/3/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
86 聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/3/22 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html
87 注射泵注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/3/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
88 手術(shù)電極注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/3/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
89 醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/3/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
90 半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/3/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html
91 可見(jiàn)光譜治療儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/3/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
92 纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/3/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
93 硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/3/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html
94 人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/3/2 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html
95 電動(dòng)病床注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 有源 2017/2/28 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
96 腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/2/28 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
97 手術(shù)無(wú)影燈注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/2/28 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html
98 結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 IVD 2017/2/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html
99 人工頸椎間盤假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/2/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html
100 髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/2/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html
101 鈣磷/硅類骨填充材料注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/2/10 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
102 中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/2/10 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
103 襪型醫(yī)用壓力帶注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 無(wú)源 2017/2/10 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html
104 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/1/24 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html
105 醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/1/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
106 口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/1/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
107 體外除顫產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/1/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
108 光固化機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源 2017/1/16 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html
109 人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則 有源 2017/1/6 實(shí)施中 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html


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