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【CFDA】2017年291款醫(yī)療器械召回盤(pán)點(diǎn),附召回流程圖及法規(guī)文件

2018-01-25 3795

導(dǎo)讀:
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品,在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面,發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效,直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定,是重大的民生和公共安全問(wèn)題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制,就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。
一直以來(lái),國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的召回案例集中在進(jìn)口產(chǎn)品,國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回在實(shí)施上力度上略顯不足。2017年4月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》的通知,強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的對(duì)缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù),體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系對(duì)召回制度實(shí)施的重視。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品是否能響應(yīng)國(guó)家的號(hào)召,主動(dòng)召回,以完善醫(yī)療器械安全性行業(yè)問(wèn)題,讓我們拭目以待。
小編匯總了CFDA2017年發(fā)布的最新召回通知的信息,我們來(lái)看下今年國(guó)內(nèi)召回了哪些產(chǎn)品,涉及了哪些企業(yè)?


2017年至今,在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品共291款,其中,有源產(chǎn)品127款,無(wú)源產(chǎn)品106款,IVD產(chǎn)品58款(見(jiàn)圖一)。



圖一  各類(lèi)召回產(chǎn)品數(shù)量對(duì)比圖


根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:

  (一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;

  (二)二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;

  (三)三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

2017年至今的291款召回中,涉及11款一級(jí)召回,99款二級(jí)召回,160款三級(jí)召回,另有21款召回未提及召回等級(jí)(如圖二)。


圖二  各等級(jí)召回?cái)?shù)量對(duì)比圖


其中一級(jí)召回的產(chǎn)品如下(如圖三):



圖三  一級(jí)召回產(chǎn)品匯總圖



今年已召回的產(chǎn)品中,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共101款,進(jìn)口產(chǎn)品共190款。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量占據(jù)了總數(shù)的35%(如圖四):


圖四  國(guó)產(chǎn)進(jìn)口數(shù)量對(duì)比圖


雖然仍以進(jìn)口企業(yè)為主,但隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全性監(jiān)管的愈加重視,醫(yī)療器械召回制度的愈加完善和嚴(yán)格,相信在不久的將來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的缺陷召回意識(shí)也將愈加強(qiáng)。




主動(dòng)召回流程圖





責(zé)令召回流程圖





相關(guān)閱讀


以下是2017年發(fā)布過(guò)的召回相關(guān)法規(guī)鏈接:


總局:

【CFDA】《醫(yī)療器械召回管理辦法》發(fā)布 2017年5月1日起施行(附官方解讀)

【CFDA】《醫(yī)療器械召回管理辦法》解讀之二(附解讀一)

【CFDA】醫(yī)療器械召回相關(guān)文件模板(含召回信息發(fā)布、召回通知書(shū)及召回事件報(bào)告表)

地方:

【上?!考訌?qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管,重點(diǎn)監(jiān)查產(chǎn)品信息追溯、召回、進(jìn)口產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)

【廣東】若干醫(yī)療器械監(jiān)管工作流程圖



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