2017年至今,在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品共291款,其中,有源產(chǎn)品127款,無(wú)源產(chǎn)品106款,IVD產(chǎn)品58款(見(jiàn)圖一)。
圖一 各類(lèi)召回產(chǎn)品數(shù)量對(duì)比圖
根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度,醫(yī)療器械召回分為:
(一)一級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的;
(二)二級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的;
(三)三級(jí)召回:使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
2017年至今的291款召回中,涉及11款一級(jí)召回,99款二級(jí)召回,160款三級(jí)召回,另有21款召回未提及召回等級(jí)(如圖二)。
圖二 各等級(jí)召回?cái)?shù)量對(duì)比圖
其中一級(jí)召回的產(chǎn)品如下(如圖三):
圖三 一級(jí)召回產(chǎn)品匯總圖
今年已召回的產(chǎn)品中,國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共101款,進(jìn)口產(chǎn)品共190款。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量占據(jù)了總數(shù)的35%(如圖四):
圖四 國(guó)產(chǎn)進(jìn)口數(shù)量對(duì)比圖
雖然仍以進(jìn)口企業(yè)為主,但隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全性監(jiān)管的愈加重視,醫(yī)療器械召回制度的愈加完善和嚴(yán)格,相信在不久的將來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的缺陷召回意識(shí)也將愈加強(qiáng)。
主動(dòng)召回流程圖
責(zé)令召回流程圖
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以下是2017年發(fā)布過(guò)的召回相關(guān)法規(guī)鏈接:
總局:
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