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【CFDA】2017年291款醫(yī)療器械召回盤(pán)點(diǎn)，附召回流程圖及法規(guī)文件

2018-01-25 3795

導(dǎo)讀：
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用。醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會(huì)和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問(wèn)題。上市后的產(chǎn)品如果存在缺陷且不能及時(shí)地被召回并加以控制，就有可能危害消費(fèi)者的健康和安全。
一直以來(lái)，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械的召回案例集中在進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的召回在實(shí)施上力度上略顯不足。2017年4月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械召回管理辦法》的通知，強(qiáng)調(diào)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的對(duì)缺陷產(chǎn)品的召回義務(wù)，體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管體系對(duì)召回制度實(shí)施的重視。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品是否能響應(yīng)國(guó)家的號(hào)召，主動(dòng)召回，以完善醫(yī)療器械安全性行業(yè)問(wèn)題，讓我們拭目以待。
小編匯總了CFDA2017年發(fā)布的最新召回通知的信息，我們來(lái)看下今年國(guó)內(nèi)召回了哪些產(chǎn)品，涉及了哪些企業(yè)？

2017年至今，在我國(guó)境內(nèi)進(jìn)行召回的醫(yī)療器械產(chǎn)品共291款，其中，有源產(chǎn)品127款，無(wú)源產(chǎn)品106款，IVD產(chǎn)品58款（見(jiàn)圖一）。

圖一各類(lèi)召回產(chǎn)品數(shù)量對(duì)比圖

根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：

（一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；

（二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；

（三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。

2017年至今的291款召回中，涉及11款一級(jí)召回，99款二級(jí)召回，160款三級(jí)召回，另有21款召回未提及召回等級(jí)（如圖二）。

圖二各等級(jí)召回?cái)?shù)量對(duì)比圖

其中一級(jí)召回的產(chǎn)品如下（如圖三）：

圖三一級(jí)召回產(chǎn)品匯總圖

今年已召回的產(chǎn)品中，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品共101款，進(jìn)口產(chǎn)品共190款。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量占據(jù)了總數(shù)的35%（如圖四）：

圖四國(guó)產(chǎn)進(jìn)口數(shù)量對(duì)比圖

雖然仍以進(jìn)口企業(yè)為主，但隨著國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械安全性監(jiān)管的愈加重視，醫(yī)療器械召回制度的愈加完善和嚴(yán)格，相信在不久的將來(lái)國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的缺陷召回意識(shí)也將愈加強(qiáng)。

主動(dòng)召回流程圖