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注冊人名稱

Zimmer GmbH

注冊人住所

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

生產(chǎn)地址

Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland

代理人名稱

捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

代理人住所

上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位

檢查品種

髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄
 髖關(guān)節(jié)假體-骨水泥股骨柄

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷：
   1、2015年，捷邁global對檢驗抽樣統(tǒng)計學(xué)方法進行了升級，為明確升級要求捷邁global開具了CAPA (編號2209)。在此期間公司對產(chǎn)品包裝系統(tǒng)進行再確認：委托合同供應(yīng)商UL International GmbH對60件產(chǎn)品進行無菌屏障系統(tǒng)完整性測試，發(fā)現(xiàn)2件產(chǎn)品檢驗結(jié)果不合格。公司于9月23日啟動了編號為00001430的CAPA，認為最可能的原因是委托檢驗方的測試人員在氣泡性測試和目視檢查中人為將樣品內(nèi)包裝扎破了。然而針對該項調(diào)查結(jié)果，公司僅采用了捷邁global CAPA 2209的結(jié)果，而該結(jié)果與CAPA 00001430的調(diào)查原因無任何關(guān)聯(lián)，也未采取任何針對性的行動即關(guān)閉了CAPA 00001430。公司針對CAPA00001430的調(diào)查結(jié)果所采取的行動不適當(dāng)。
   2、公司《運輸、儲藏、發(fā)貨》（WT-SOP326956）文件第6.5條規(guī)定，諸如廢品、金屬屑、過期產(chǎn)品等必須儲存在上鎖的區(qū)域，倉庫管理人員經(jīng)授權(quán)方可進入該區(qū)域。檢查組在主倉庫發(fā)現(xiàn)，有15箱無數(shù)量、日期標(biāo)識的金屬屑存放在無任何上鎖控制的區(qū)域。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

Agfa HealthCare N.V.

注冊人住所

Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium

生產(chǎn)地址

Max-Planck-Str1 82380,Poissenberg,Germany

代理人名稱

愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司

代理人住所

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號429室

檢查品種

數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷：
   1、對生產(chǎn)檢測涉及的部分過程，公司文件規(guī)定不全面，如借庫（borrow）物料進入工廠后的管理、生產(chǎn)過程中不合格物料的管理、手寫的檢驗原始記錄管理等。在檢查期間，公司已及時增加或修訂了相應(yīng)文件，但需進一步確認文件的有效性和執(zhí)行情況。
   2、對于2017年5月新批準(zhǔn)的球管供應(yīng)商Sumitomo公司，公司解釋Sumitomo是現(xiàn)球管供應(yīng)商Toshiba公司的歐洲新代理公司，目前已購進樣品準(zhǔn)備測試中，但在供應(yīng)商審核檔案中，未見上述信息的描述和確認。
   3、現(xiàn)場檢查時，公司提供了用兩個不同的軟件系統(tǒng)輸出打印的人員培訓(xùn)記錄，其中培訓(xùn)人員所屬部門的信息不一致，公司對這個問題進行了改正。鑒于公司使用多個不同的軟件系統(tǒng)管理不同的部門和過程，應(yīng)進一步建立措施確保不同電子系統(tǒng)中數(shù)據(jù)同步并不被錯誤使用。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

Angiomed GmbH Co.Medizintechnik KG

注冊人住所

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

生產(chǎn)地址

Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany

代理人名稱

巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司

代理人住所

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位

檢查品種

血管支架、血管覆膜支架

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷：
  1、按照公司編號W16090101的會議紀(jì)要（2017年2月經(jīng)過公司內(nèi)部相關(guān)部門評審人員簽字），因車間內(nèi)工位調(diào)整，從2017年3月1日至9月30日之間，覆膜支架成品組裝車間內(nèi)的空氣中大于等于0.5μm塵埃粒子行動限數(shù)量從不超過1萬個/ft3調(diào)整為不超過10萬個/ft3。查看公司在2017年3、4、5月間的環(huán)境控制車間的空氣中塵埃粒子監(jiān)測數(shù)據(jù)，覆膜支架成品組裝車間的多數(shù)采樣點實測數(shù)據(jù)大于1萬個/ft3（多為2萬至5萬之間），超出公司ISO14644-1標(biāo)準(zhǔn)7級的規(guī)定要求。
  上述過程未納入公司的變更控制管理，大于等于0.5μm塵埃粒子的標(biāo)準(zhǔn)和實測數(shù)據(jù)均不符合我國規(guī)范中潔凈度萬級的控制要求。
  2、公司未制定留樣管理規(guī)定，無留樣樣品。
  3、不良事件574990（不良事件處理系統(tǒng)顯示報告于09-05-2014）于2014年5月發(fā)生在中國青島，公司在同月作為不良事件報FDA，2016年9月18日填寫《潛在醫(yī)療器械不良事件判斷表》報CFDA，判定為不良事件（BC-FM-Q02-3）。公司未對該事件啟動CAPA程序，未對是否還有其他漏報或遲報情況進行回顧和評估，也未采取相應(yīng)預(yù)防措施。
  4、公司在2017年5月對控制區(qū)環(huán)境數(shù)據(jù)進行回顧分析，發(fā)現(xiàn)濕度不符合中國法規(guī)45%-65%的要求，公司開展了風(fēng)險評估并制定糾正計劃，但尚未完成。
  5、公司壓縮空氣主要用于支架產(chǎn)品加工過程的清潔和吹干。編號為Q49-1020的測試程序規(guī)定了壓縮空氣的測試方法及步驟，公司對壓縮空氣僅測試微生物限度項目，1年測試2次，未對壓縮空氣的微粒、油分含量和露點溫度等指標(biāo)進行測試，無法驗證壓縮空氣中微粒、油分等成分對產(chǎn)品的影響程度。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，并提交評估報告，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
  請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
  必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

Sewoon Medical Co., Ltd

注冊人住所

344-14,Dorim-ri,IPjang-myeon,Cheonan-si,
 Chungc heongnam-do,Korea

生產(chǎn)地址

344-14,Dorim-ri, Ipjang-myeon ,Cheonan-si,
 Chungc heongnam-do, Korea

代理人名稱

北京永泰安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)朝陽路8號B座1023室

檢查品種

食道支架、膽道支架

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項缺陷：
   1、公司停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)時，未見生產(chǎn)環(huán)境指標(biāo)要求。
   2、支架熱處理后采用超聲波酒精清洗，但未對清洗液的微粒含量進行驗證；凈化間內(nèi)清潔工具采用75%酒精消毒處理，未做消毒效果驗證。
   3、公司規(guī)定成品庫房濕度為30%-80%，但現(xiàn)場檢查時濕度為85%。抽查2017年2月22日潔凈室檢測報告，規(guī)定濕度為30-80%，但實際測量值濕度是24%與22%。公司未對濕度超標(biāo)采取措施。
   4、凈化車間輸送管組裝采用棉簽蘸用粘合劑組裝配件，棉簽為非滅菌且未進行初始污染菌驗證。
   5、現(xiàn)行第10版質(zhì)量手冊規(guī)定質(zhì)量管理體系要符合ISO9001、ISO13485、韓國KGMP、歐盟MDD(93/42EEC)、美國CGMP、加拿大法規(guī)MDR:SOR/98-282、日本藥事法，但未識別中國法規(guī)，質(zhì)量和生產(chǎn)管理人員對中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和附錄不熟悉。
   6、導(dǎo)管組裝凈化車間安全門可以自由開起，未做警示標(biāo)識。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

STAR Medical Co., Ltd

注冊人住所

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138,  Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

生產(chǎn)地址

(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138,  Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea.

代理人名稱

北京海奧思康科技有限公司

代理人住所

北京市朝陽區(qū)安慧東里15號樓天運寫字樓B10

檢查品種

單/雙極射頻消融電極針

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項缺陷：
   1、公司廠房與庫房的溫濕度以畫圈表示，未記錄實測值。
   2、原材料庫房電極針用原料MULTI CABLE  ASSY放置在另一原料SV001013 Era connector的貨位；成品庫房存在待檢品與研究品混放現(xiàn)象。
   3、公司未識別中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌醫(yī)療器械附錄、《醫(yī)療器械召回管理辦法》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等中國法規(guī)。
   4、公司檢驗標(biāo)準(zhǔn)如《電極針尖檢查標(biāo)準(zhǔn)》未按照規(guī)定對文件的分發(fā)進行控制。
   5、設(shè)計開發(fā)變更記錄表格項目填寫不全，如無最終評審記錄，更改記錄人員姓名等。變更記錄ST-DCF-042未按程序逐級部門評審。
   6、公司未對采購原材料進行分級管理，也未根據(jù)產(chǎn)品類型歸類管理。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

Metrax GmbH

注冊人住所

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

生產(chǎn)地址

Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany

代理人名稱

蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司

代理人住所

江蘇省蘇州高新區(qū)錦峰路9號

檢查品種

半自動體外除顫器、心臟除顫儀

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項缺陷：
   1、心臟除顫儀M110檢測規(guī)范規(guī)定不同負載對應(yīng)額定釋放能量，能量精度為±15%或±4J，產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定能量精度為±15%。當(dāng)最小負載為20Ω時，±15%的能量精度為±3J，與檢測規(guī)范規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不一致；檢測規(guī)范50Ω負載時能量范圍為43J-45J，實際檢測記錄能量范圍為43J-57J，操作規(guī)范與技術(shù)要求不一致。
   2、現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)部分包裝物料、半成品無狀態(tài)標(biāo)識，部分過程不合格品未按規(guī)定放置指定區(qū)域。
   3、部分程序文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程欠缺：（1）公司重要崗位長期工作人員更迭時由老員工對新員工進行工作交接和培訓(xùn)，但未見相關(guān)文件規(guī)定；（2）管理評審程序文件未明確管理評審輸入、輸出的具體要求；（3）文件管理程序未明確外來文件的管理要求,對中國法規(guī)收集不完整；（4）M110使用紙質(zhì)生產(chǎn)記錄，M250使用Access系統(tǒng)進行電子記錄，企業(yè)未制定專門的記錄管理程序?qū)Σ煌问降挠涗浢鞔_具體的管理要求；（5）售后培訓(xùn)和培訓(xùn)文件未明確規(guī)定對中國售后維修人員的培訓(xùn)要求和流程；（6）內(nèi)審管理程序未明確規(guī)定審核頻次。
   4、公司文件控制程序規(guī)定每次在使用程序文件及操作規(guī)程時必須從內(nèi)網(wǎng)查看電子版，現(xiàn)場檢查M110裝配工位發(fā)現(xiàn)紙質(zhì)M110圖紙及相關(guān)技術(shù)文件，其中最早圖紙制定時間為1993年，部分文件有修改且未標(biāo)注修改人姓名和修改日期，與程序規(guī)定不符。
   5、半自動體外除顫器M250產(chǎn)品測試規(guī)定：測試前產(chǎn)品應(yīng)在加熱室加熱四小時以上，但公司未記錄放入加熱室時間，也未對最長加熱時間進行驗證。
   6、公司未按程序文件7.6Vigilance  system及4.4CAPA規(guī)定將2017年6月的外部檢查發(fā)現(xiàn)問題納入CAPA-system（Mantis）進行跟蹤管理。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

Gambro Dialysatoren GmbH

注冊人住所

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

生產(chǎn)地址

Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany

代理人名稱

百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司

代理人住所

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位

檢查品種

中空纖維透析器（Polyflux L）、血液透析濾過器

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷：
   1、Line I生產(chǎn)線內(nèi)包裝熱封溫度探頭（設(shè)備號214338，監(jiān)測工具號K-1923），作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定溫度設(shè)定值為147±2℃。但2016年9月19日溫度監(jiān)測探頭自校準(zhǔn)報告中顯示，校準(zhǔn)時選取的測量值為154℃和160℃，允差為±3℃，與作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定不符。
   2、2017年1月16日MCO車間Line I生產(chǎn)線蒸汽滅菌設(shè)備再驗證報告（VSR-2016-126）,滅菌作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定滅菌條件為121±1℃，持續(xù)27min+1min/-20sec，驗證時條件為121℃，持續(xù)21.06min，根據(jù)公式相當(dāng)于在120℃條件下持續(xù)27min，未驗證極限條件。
   3、裸手消毒劑僅使用一種，未定期更換。
   4、企業(yè)文件管理程序規(guī)定有效文件版本應(yīng)為受控的電子版或由原始受控紙質(zhì)文件按程序復(fù)制后的受控紙質(zhì)版本。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)Polyflux LENIE E檢測工作臺發(fā)現(xiàn)帶有“Uncontrolled  copy for your information only”水印的非受控紙質(zhì)操作規(guī)程DD-AA-061-80-047，不符合文件管理程序的規(guī)定。
   5、企業(yè)未按照GQP-11-01供應(yīng)商資質(zhì)審核程序要求，對空氣凈化系統(tǒng)過濾器供應(yīng)商進行審計、收集供應(yīng)商相關(guān)資料。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

bioMerieux SA

注冊人住所

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

生產(chǎn)地址

Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile

代理人名稱

伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司

代理人住所

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路69號15號廠房4層C部

檢查品種

人類免疫缺陷病毒抗原及抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)熒光分析法）、降鈣素原測定試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷：
   2017年6月質(zhì)量體系文件規(guī)定銷往中國的HIV近效期210天銷售系統(tǒng)鎖定，后由庫存管理員決定降低效期要求或者予以報廢，但查詢公司倉貯管理系統(tǒng)顯示，HIV是近效期180天銷售系統(tǒng)鎖定，與文件規(guī)定不一致。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。

注冊人名稱

DiaMed GmbH

注冊人住所

Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland

生產(chǎn)地址

Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland

代理人名稱

伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司

代理人住所

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路69號15號廠房4層C部位

檢查品種

低離子抗人球蛋白卡（微柱凝膠法）
 ABO血型正/反定型和RhD血型檢測卡（微柱凝膠法）

檢查類型

監(jiān)督檢查

檢查依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》

主要缺陷和問題

  本表中所列出的缺陷和問題，只是本次檢查的發(fā)現(xiàn)，不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動，保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。

檢查結(jié)果

  現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷：
   ABORhD正反定型試劑標(biāo)簽生產(chǎn)日期和有效期打印系統(tǒng)只設(shè)置年月，未設(shè)置日期，即生產(chǎn)日期2017年9月，有效期2018年9月，不能體現(xiàn)產(chǎn)品注冊有效期12個月的期限。

  對于上述缺陷，你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認，盡快進行整改，同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
   請在收到《進口醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果》50個工作日內(nèi)，以書面形式（中英文）向國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心告知整改情況，包括針對每個缺陷所采取的糾正措施和預(yù)防措施，并附上相關(guān)文件。如限定時間內(nèi)無法完成整改措施，必須陳述逾期理由及計劃完成時間。完成整改后，提交所有缺陷項整改報告。
   必要時，中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織對你公司整改情況進行復(fù)查。