對Zimmer GmbH境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
Zimmer GmbH |
注冊人住所 |
Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland |
生產(chǎn)地址 |
Sulzerallee 8,Winterthur,CH-8404,Switerland |
代理人名稱 |
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司 |
代理人住所 |
上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號2層A部位 |
檢查品種 |
髖關(guān)節(jié)假體-股骨柄 |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)2項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
對Agfa HealthCare N.V.境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
Agfa HealthCare N.V. |
注冊人住所 |
Septestraat 27,B-2640 Mortsel,Belgium |
生產(chǎn)地址 |
Max-Planck-Str1 82380,Poissenberg,Germany |
代理人名稱 |
愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備(上海)有限公司 |
代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特北路458號429室 |
檢查品種 |
數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)3項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
對Angiomed GmbH Co.Medizintechnik KG境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
Angiomed GmbH Co.Medizintechnik KG |
注冊人住所 |
Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany |
生產(chǎn)地址 |
Wachhausstrasse 6 D-76227 Karlsruhe,Germany |
代理人名稱 |
巴德醫(yī)療科技(上海)有限公司 |
代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日櫻北路180號57#樓B1部位 |
檢查品種 |
血管支架、血管覆膜支架 |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,并提交評估報告,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
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對Sewoon Medical Co., Ltd境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
Sewoon Medical Co., Ltd |
注冊人住所 |
344-14,Dorim-ri,IPjang-myeon,Cheonan-si, |
生產(chǎn)地址 |
344-14,Dorim-ri, Ipjang-myeon ,Cheonan-si, |
代理人名稱 |
北京永泰安醫(yī)療科技開發(fā)有限公司 |
代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)朝陽路8號B座1023室 |
檢查品種 |
食道支架、膽道支架 |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
對STAR Medical Co., Ltd境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
STAR Medical Co., Ltd |
注冊人住所 |
(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea. |
生產(chǎn)地址 |
(#901-1, Ilsan Techno Town, Baekseok-dong) 138, Ilsan-ro, IlsanDong-gu, Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea. |
代理人名稱 |
北京海奧思康科技有限公司 |
代理人住所 |
北京市朝陽區(qū)安慧東里15號樓天運寫字樓B10 |
檢查品種 |
單/雙極射頻消融電極針 |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
對Metrax GmbH境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
Metrax GmbH |
注冊人住所 |
Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany |
生產(chǎn)地址 |
Rheinwaldstr.22 D-78628 Rottweil, Germany |
代理人名稱 |
蘇州魚躍醫(yī)療科技有限公司 |
代理人住所 |
江蘇省蘇州高新區(qū)錦峰路9號 |
檢查品種 |
半自動體外除顫器、心臟除顫儀 |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)6項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
對Gambro Dialysatoren GmbH境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
Gambro Dialysatoren GmbH |
注冊人住所 |
Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
生產(chǎn)地址 |
Holger-Crafoord-Strasse 26, 72379 Hechingen, Germany |
代理人名稱 |
百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司 |
代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位 |
檢查品種 |
中空纖維透析器(Polyflux L)、血液透析濾過器 |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)5項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
對bioMerieux SA境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
bioMerieux SA |
注冊人住所 |
Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile |
生產(chǎn)地址 |
Chemin de l`Orme 69280 Marcy L`Etoile |
代理人名稱 |
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司 |
代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路69號15號廠房4層C部 |
檢查品種 |
人類免疫缺陷病毒抗原及抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光分析法)、降鈣素原測定試劑盒(酶聯(lián)免疫熒光法) |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |
對DiaMed GmbH境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查結(jié)果通報
注冊人名稱 |
DiaMed GmbH |
注冊人住所 |
Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland |
生產(chǎn)地址 |
Pra Rond 23,1785 Cressier FR,Switzerland |
代理人名稱 |
伯樂生命醫(yī)學(xué)產(chǎn)品(上海)有限公司 |
代理人住所 |
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路69號15號廠房4層C部位 |
檢查品種 |
低離子抗人球蛋白卡(微柱凝膠法) |
檢查類型 |
監(jiān)督檢查 |
檢查依據(jù) |
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 |
主要缺陷和問題 本表中所列出的缺陷和問題,只是本次檢查的發(fā)現(xiàn),不代表企業(yè)缺陷和問題的全部。你公司有責(zé)任遵循中國法規(guī)要求進行生產(chǎn)活動,保證出口中國醫(yī)療器械的質(zhì)量。 |
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檢查結(jié)果 |
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現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)1項缺陷: |
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對于上述缺陷,你公司有責(zé)任對其產(chǎn)生的原因進行調(diào)查和確認,盡快進行整改,同時評估產(chǎn)品安全風(fēng)險,對有可能導(dǎo)致安全隱患的,應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。 |