全國(guó)熱線：400 0087 916
2013年，美國(guó)刊登于華盛頓郵報(bào)的一篇新聞報(bào)道表明：醫(yī)療事故中，因誤操作導(dǎo)致的患者死亡位列醫(yī)療事故誘因的前三名。
隨著行業(yè)發(fā)展，設(shè)備誤操作造成的風(fēng)險(xiǎn)已在醫(yī)療行業(yè)達(dá)成共識(shí)，并喚起了人們對(duì)產(chǎn)品良好人因工程考慮的普遍意識(shí)。
醫(yī)療產(chǎn)品正越來(lái)越多地整合功能且形式多元化、使用環(huán)境亦更復(fù)雜。過(guò)去兩年，中國(guó)與歐洲市場(chǎng)在調(diào)整后的醫(yī)療規(guī)范中再次強(qiáng)化了人因工程與可用性的權(quán)重。尤其是需以交互界面及既定步驟進(jìn)行操作、對(duì)精準(zhǔn)性與可靠性要求極高的醫(yī)療設(shè)備。
圖片來(lái)源：FDA2016
這篇文章，就跟大家一起分享關(guān)于人因工程的內(nèi)訓(xùn)資料。
1
貫穿全流程的人因工程
基于規(guī)范的人因工程方法，醫(yī)療產(chǎn)品將最終實(shí)現(xiàn)以下特點(diǎn)，幫助企業(yè)同時(shí)滿足法規(guī)規(guī)范及商業(yè)目標(biāo)：
人因工程實(shí)現(xiàn)的產(chǎn)品設(shè)計(jì)目標(biāo)
由于不同產(chǎn)品受不同法規(guī)制約、臨床效果要求不同，針對(duì)具體任務(wù)、用戶、環(huán)境，設(shè)計(jì)師需以規(guī)范的人因工程分析流程或工具的指導(dǎo)進(jìn)行具體分析。
2
任務(wù)拆解的方式與方法
談到具體產(chǎn)品， 很重要的一個(gè)工作室進(jìn)行設(shè)備使用流程基于產(chǎn)品生命周期的任務(wù)拆解，并經(jīng)由分析找到所涉及的交互模塊、潛在錯(cuò)誤及相應(yīng)可用性對(duì)策。
圖片來(lái)源：FDA文檔
以一個(gè)FDA文檔中提到的手持式血糖儀的風(fēng)險(xiǎn)分析為例，產(chǎn)品使用任務(wù)被拆解為如下步驟：
用戶將測(cè)試條放置于儀器槽內(nèi)
用戶用切割設(shè)備破開自己的手指
用戶將血液樣本涂抹在測(cè)試條上
等待儀器回復(fù)結(jié)果
用戶閱讀顯示值
用戶理解顯示值
用戶決定下一步要采取的行動(dòng)
根據(jù)步驟，問(wèn)題的提出將幫助設(shè)計(jì)師尋找解決方案：
每個(gè)步驟中，用戶可能會(huì)發(fā)生的誤操作有哪些？
在每個(gè)步驟中，什么情況將導(dǎo)致用戶利用錯(cuò)誤？
每個(gè)錯(cuò)誤相對(duì)應(yīng)的危害是什么？
如何將錯(cuò)誤的出現(xiàn)排除或降至最低？
每個(gè)使用錯(cuò)誤的潛在風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性有多高？
如下通用的人因工程要素將在獲得最佳解決方案的過(guò)程中列入考慮：
用戶“能力”： 包括視覺、人體尺度、記憶等；
產(chǎn)品生命周期中諸要素：包括生產(chǎn)、運(yùn)輸、購(gòu)買等；
使用環(huán)境：產(chǎn)品周圍的光線、聲音、濕度等。
隨后，設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)便可從技術(shù)、形態(tài)、材料應(yīng)用、工程結(jié)構(gòu)等綜合手段入手實(shí)現(xiàn)解決方案，并最終將抽象的需求實(shí)現(xiàn)具體的量化。
比如：人機(jī)交互必須易于使用 = 屏幕上的字體必須在1米距離清晰可讀。按鍵直徑必須大于8毫米。（不針對(duì)上文提到的血糖儀設(shè)備）
3
法規(guī)與規(guī)范中強(qiáng)調(diào)的人因工程
在2016年改版的ISO13485醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量系統(tǒng)中基于規(guī)范目要求明確提出：
應(yīng)當(dāng)將人因工程列入設(shè)計(jì)輸入中；其他相關(guān)領(lǐng)域還涉及到相關(guān)需求的輸出，例如在產(chǎn)品的預(yù)期環(huán)境中提供患者基于既定操作及安全使用的產(chǎn)品訓(xùn)練。
2010年， 2007/47/EC指令對(duì)MDD進(jìn)行了修正，添加了人因工程相關(guān)的人機(jī)工學(xué)要求：
企業(yè)應(yīng)尤其重視誤操作可能產(chǎn)生的影響及用戶使用對(duì)策。
2017年推出的MDR，在MDR/2017/745 [7]中，仍然強(qiáng)調(diào)了在MDD中提到的人因工程和可用性要素：
醫(yī)療企業(yè)應(yīng)從人機(jī)工學(xué)要素及使用環(huán)境方面最大化降低可能的風(fēng)險(xiǎn)；同時(shí)綜合考慮用戶的技術(shù)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、教育背景、所受相應(yīng)設(shè)備的訓(xùn)練及使用環(huán)境。
4
貫穿全流程的人因工程
從產(chǎn)品的概念生成至產(chǎn)品投產(chǎn)到用戶使用都涉及到人因工程的規(guī)范，只有全設(shè)計(jì)研發(fā)階段詳實(shí)而靈活的人因工程策略融入，才能實(shí)現(xiàn)好的產(chǎn)品。
融入人因工程的產(chǎn)品化流程 © IDC
曾撰寫過(guò)IEC62366-2 “application of usability of engineering to medical devices”的人因工程專家Michael Wiklund對(duì)人因工程（可用性工程）提出了這樣的定義，在此與諸位共勉：
Ensure the quality of interaction between people and products.
保證人機(jī)之間交互的品質(zhì)！
? 2018 - 2020, Wuhan Tacro Technology Co.，Ltd All Rights Reserved.
