創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示
(2018年第3號(hào))
依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
1.產(chǎn)品名稱:椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
2.產(chǎn)品名稱:消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)
申 請(qǐng) 人:上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
3.產(chǎn)品名稱:單髁膝關(guān)節(jié)假體
申 請(qǐng) 人:北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
4.產(chǎn)品名稱:定制個(gè)體化骨盆假體
申 請(qǐng) 人:北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
5.產(chǎn)品名稱:可降解鎂金屬夾
申 請(qǐng) 人:蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司
6.產(chǎn)品名稱:細(xì)粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測(cè)試劑盒
(PCR-熒光探針?lè)ǎ?br style="box-sizing:border-box !important;padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;max-width:100%;word-wrap:break-word !important;padding-top:0px;" />
申 請(qǐng) 人:青海知光精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科技有限公司
7.產(chǎn)品名稱:人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒
(數(shù)字PCR法)
申 請(qǐng) 人:天津諾禾致源生物信息科技有限公司
公示時(shí)間:2018年3月8日至2018年3月21日
公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
聯(lián) 系 人:劉陽(yáng)
電 話:010-86452911
電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
地 址:北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年3月8日
上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示
(2018年第2號(hào))(2018年3月8日)
以下是致眾整理的2018年通過(guò)總局創(chuàng)新審批的產(chǎn)品匯總: