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【CMDE&上海】8款產(chǎn)品進(jìn)入綠色通道,7個(gè)創(chuàng)新1個(gè)優(yōu)先(附2018年總局創(chuàng)新匯總)

2018-03-12 2118

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示

(2018年第3號(hào))


  依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》(食藥監(jiān)械管〔2014〕13號(hào))要求,創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織有關(guān)專家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入特別審批程序,現(xiàn)予以公示。
  1.產(chǎn)品名稱:椎動(dòng)脈雷帕霉素靶向洗脫支架系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:微創(chuàng)神通醫(yī)療科技(上海)有限公司
  2.產(chǎn)品名稱:消化道振動(dòng)膠囊系統(tǒng)
   申 請(qǐng) 人:上海安翰醫(yī)療技術(shù)有限公司
  3.產(chǎn)品名稱:單髁膝關(guān)節(jié)假體
   申 請(qǐng) 人:北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
  4.產(chǎn)品名稱:定制個(gè)體化骨盆假體
   申 請(qǐng) 人:北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司
  5.產(chǎn)品名稱:可降解鎂金屬夾
   申 請(qǐng) 人:蘇州奧芮濟(jì)醫(yī)療科技有限公司
  6.產(chǎn)品名稱:細(xì)粒棘球蚴和多房棘球蚴核酸檢測(cè)試劑盒
        (PCR-熒光探針?lè)ǎ?br style="box-sizing:border-box !important;padding-bottom:0px;margin:0px;padding-left:0px;padding-right:0px;max-width:100%;word-wrap:break-word !important;padding-top:0px;" />    申 請(qǐng) 人:青海知光精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)科技有限公司
  7.產(chǎn)品名稱:人EGFR基因T790M突變檢測(cè)試劑盒
        (數(shù)字PCR法)
   申 請(qǐng) 人:天津諾禾致源生物信息科技有限公司
  公示時(shí)間:2018年3月8日至2018年3月21日
  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可以書(shū)面、電話、郵件等方式向我中心綜合業(yè)務(wù)處反映。
  聯(lián) 系 人:劉陽(yáng)
  電 話:010-86452911
  電子郵箱:gcdivision@cmde.org.cn
  地 址:北京市氣象路50號(hào)院1號(hào)樓202室


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2018年3月8日



上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示

(2018年第2號(hào))(2018年3月8日)


  依據(jù)《上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求,上海市食品藥品監(jiān)督管理局組織有關(guān)專家對(duì)本市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)進(jìn)行了審查,擬同意以下申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。

  產(chǎn)品名稱:醫(yī)用X射線管組件

  規(guī)格/型號(hào):UHCT0550

  申請(qǐng)人:上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司

 優(yōu)先審批理由:該產(chǎn)品經(jīng)檢測(cè),其主要性能和安全指標(biāo)已達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平,為國(guó)內(nèi)首款可實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的CT設(shè)備用醫(yī)用X射線管組件,屬于《上海市制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)“十三五”規(guī)劃》中戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的重點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目。

  公示時(shí)間:2018年3月9日至2018年3月15日

  公示期內(nèi),任何單位和個(gè)人有異議的,可填寫(xiě)《醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表》,并通過(guò)郵寄或電子郵件的方式送達(dá)上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處。

  傳真電話:021-63113215

 郵寄地址:上海市大沽路100號(hào)716室  郵編:200003

  電子郵箱:yxzcc@smda.gov.cn(請(qǐng)發(fā)送簽字或蓋章后的掃描版)

  附件:醫(yī)療器械優(yōu)先審批項(xiàng)目異議表

  上海市食品藥品監(jiān)督管理局

  2018年3月7日



以下是致眾整理的2018年通過(guò)總局創(chuàng)新審批的產(chǎn)品匯總: