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資訊中心

【CFDA】通報醫(yī)療器械不良事件信息,提示關注可重復用子宮探針風險

2018-03-09 1858

可重復使用子宮探針的結(jié)構分為頭部、桿部和柄部,用于婦產(chǎn)科探測子宮頸方向和深度。探針多采用黃銅棒或純銅棒材料,產(chǎn)品表面經(jīng)電鍍處理,防止腐蝕生銹。




不良事件表現(xiàn)

國家藥品不良反應監(jiān)測中心既往監(jiān)測數(shù)據(jù)表明,該類產(chǎn)品不良事件的主要表現(xiàn)為探針斷裂、涂層脫落(生銹)等,可能造成患者使用部位出血以及涂層脫落至體內(nèi)等健康損害。相關不良事件發(fā)生的原因可能與產(chǎn)品質(zhì)量問題,重復使用次數(shù)過多,以及清洗、滅菌方式不當?shù)扔嘘P。




建議

為確保該類產(chǎn)品的臨床使用安全,生產(chǎn)企業(yè)應加強質(zhì)控,提高產(chǎn)品質(zhì)量,對可能出現(xiàn)的不良事件以及重復使用次數(shù)、清洗滅菌方式等在說明書及標簽中進一步明確;建議使用人員使用前進行必要的檢查,并按照說明書對產(chǎn)品進行清洗、滅菌。此外,鑒于科學認知的提高以及環(huán)境保護的要求,鼓勵生產(chǎn)企業(yè)更新產(chǎn)品工藝,采用無鍍層或一次性使用產(chǎn)品替代鎳鉻鍍層的可重復用子宮探針,確保公眾用械安全。