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2018年3月7日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布一條聽(tīng)證會(huì)公告，公告內(nèi)容如下：
聽(tīng)證會(huì)公告
國(guó)食藥監(jiān)聽(tīng)公字〔2018〕第1號(hào)
根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則（試行）》第二十四條的規(guī)定，我局決定于2018年3月16日上午9時(shí)在總局0602會(huì)議室舉行擬對(duì)美國(guó)Techworld Corporation,Inc行政處罰一案的聽(tīng)證會(huì)。
申請(qǐng)參加聽(tīng)證會(huì)的，請(qǐng)于2018年3月12日前向我局提出書(shū)面申請(qǐng)。
特此公告。
聯(lián) 系 人：李璐、李釗
聯(lián)系電話：010-88330791，010-88330782（傳真）
聯(lián)系地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓
郵政編碼：100053
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2018年3月7日
中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《行政處罰事先告知書(shū)》和《聽(tīng)證告知書(shū)》送達(dá)公告
美國(guó)Techworld Corporation，Inc.：
經(jīng)查，你公司在申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊(cè)中，涉嫌提交了虛假的美國(guó)FDA簽發(fā)510K文件的行為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2000年1月4日起施行）第四十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號(hào)，2004年8月9日起施行）第十九條第三款的規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第276號(hào)）第四十條的規(guī)定，我局?jǐn)M對(duì)你公司進(jìn)行以下行政處罰：
1.撤銷(xiāo)你公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2007第2541968號(hào)，及重新注冊(cè)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2012第2544111號(hào)；
2.兩年內(nèi)不受理你公司產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)；
3.沒(méi)收你公司違法所得1705904.30元人民幣，并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣。以上罰沒(méi)款合計(jì)：8529521.50元（捌佰伍拾貳萬(wàn)玖仟伍佰貳拾壹元伍角）人民幣。
因其他方式無(wú)法送達(dá)，我局現(xiàn)依法向你公司公告送達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》（國(guó)食藥監(jiān)械罰告〔2017〕1號(hào)）和《聽(tīng)證告知書(shū)》（國(guó)食藥監(jiān)械聽(tīng)告〔2017〕1號(hào)）。限你公司在本公告發(fā)出之日起60日內(nèi)，到我局領(lǐng)取前述告知書(shū)（聯(lián)系電話：86-10-88331302/88331368），逾期不領(lǐng)取即視為送達(dá)。
依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六條第一款、第三十一條和第四十二條第一款的規(guī)定，你公司可在告知書(shū)送達(dá)之日起3日內(nèi)向我局進(jìn)行陳述、申辯，也可申請(qǐng)舉行聽(tīng)證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽(tīng)證的權(quán)利，我局將按照前述告知書(shū)認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)對(duì)你公司作出正式的行政處罰。
特此公告。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年10月27日
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