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【CFDA】美企注冊(cè)造假被罰853萬(wàn)后不服,將于本月舉行聽(tīng)證

2018-03-09 1795

2018年3月7日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布一條聽(tīng)證會(huì)公告,公告內(nèi)容如下:


聽(tīng)證會(huì)公告

國(guó)食藥監(jiān)聽(tīng)公字〔2018〕第1號(hào)


  根據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局聽(tīng)證規(guī)則(試行)》第二十四條的規(guī)定,我局決定于2018年3月16日上午9時(shí)在總局0602會(huì)議室舉行擬對(duì)美國(guó)Techworld Corporation,Inc行政處罰一案的聽(tīng)證會(huì)。
  申請(qǐng)參加聽(tīng)證會(huì)的,請(qǐng)于2018年3月12日前向我局提出書(shū)面申請(qǐng)。

  特此公告。

  聯(lián) 系 人:李璐、李釗
  聯(lián)系電話:010-88330791,010-88330782(傳真)
  聯(lián)系地址:北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街26號(hào)院2號(hào)樓
  郵政編碼:100053


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2018年3月7日



中華人民共和國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《行政處罰事先告知書(shū)》和《聽(tīng)證告知書(shū)》送達(dá)公告


美國(guó)Techworld Corporation,Inc.:

  經(jīng)查,你公司在申報(bào)進(jìn)口醫(yī)療器械“鼻腔清洗器”產(chǎn)品注冊(cè)中,涉嫌提交了虛假的美國(guó)FDA簽發(fā)510K文件的行為,違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào),2000年1月4日起施行)第四十條、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局令第16號(hào),2004年8月9日起施行)第十九條第三款的規(guī)定,依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第276號(hào))第四十條的規(guī)定,我局?jǐn)M對(duì)你公司進(jìn)行以下行政處罰:

  1.撤銷(xiāo)你公司已經(jīng)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證:國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2007第2541968號(hào),及重新注冊(cè)取得的醫(yī)療器械注冊(cè)證:國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2012第2544111號(hào);

  2.兩年內(nèi)不受理你公司產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng);

  3.沒(méi)收你公司違法所得1705904.30元人民幣,并處違法所得4倍罰款6823617.20元人民幣。以上罰沒(méi)款合計(jì):8529521.50元(捌佰伍拾貳萬(wàn)玖仟伍佰貳拾壹元伍角)人民幣。

  因其他方式無(wú)法送達(dá),我局現(xiàn)依法向你公司公告送達(dá)《行政處罰事先告知書(shū)》(國(guó)食藥監(jiān)械罰告〔2017〕1號(hào))和《聽(tīng)證告知書(shū)》(國(guó)食藥監(jiān)械聽(tīng)告〔2017〕1號(hào))。限你公司在本公告發(fā)出之日起60日內(nèi),到我局領(lǐng)取前述告知書(shū)(聯(lián)系電話:86-10-88331302/88331368),逾期不領(lǐng)取即視為送達(dá)。

  依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第六條第一款、第三十一條和第四十二條第一款的規(guī)定,你公司可在告知書(shū)送達(dá)之日起3日內(nèi)向我局進(jìn)行陳述、申辯,也可申請(qǐng)舉行聽(tīng)證。逾期視為放棄陳述、申辯和聽(tīng)證的權(quán)利,我局將按照前述告知書(shū)認(rèn)定的事實(shí)、理由和依據(jù)對(duì)你公司作出正式的行政處罰。

  特此公告。


國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年10月27日