醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 注 冊
技 術(shù) 審 評 報(bào) 告
產(chǎn)品中文名稱：定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)
產(chǎn)品管理類別：III 類
申請人名稱：博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
基本信息
一、申請人名稱
博動醫(yī)學(xué)影像科技（上海）有限公司
二、申請人住所
上海市徐匯區(qū)桂平路 481 號 2 號樓 402 室
三、生產(chǎn)地址
上海市桂平路 481 號 2 號樓 402 室
產(chǎn)品審評摘要
一、 產(chǎn)品概述
( ( 一) ) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)和顯示屏組成，其中，主機(jī)內(nèi)安裝定量血流分?jǐn)?shù)測量軟件（發(fā)布版本 1.0）。
( ( 二) ) 產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學(xué)評價(jià)，臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)冠狀動脈血管。
( ( 三) ) 型號/ / 規(guī)格
AngioPlus
( ( 四) ) 工作原理
主機(jī)通過數(shù)據(jù)通信接口獲得兩個(gè)冠狀動脈血管造影的DICOM 影像序列，使用定量血流分?jǐn)?shù)測量軟件進(jìn)行冠狀動脈血管三維重建及定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算。
利用徑線檢測算法和自動輪廓檢測算法，定量血流分?jǐn)?shù)測量軟件可提取出目標(biāo)血管的管腔邊界，基于該邊界對目標(biāo)血管進(jìn)行三維重建，獲得血管的三維尺寸信息。
血流儲備分?jǐn)?shù)(FFR, Fractional Flow Reserve)計(jì)算的本質(zhì)是求解冠狀動脈最大充血狀態(tài)下遠(yuǎn)端與近端的壓力差。由于病變血管兩端的壓力差與病變的幾何形狀以及通過病變的血流密切相關(guān)，基于流體力學(xué)計(jì)算分析，利用冠狀動脈造影三維重建的結(jié)果和平均血流速度，計(jì)算血管每個(gè)位置與最近端位置的壓力差，求解出目標(biāo)血管每一個(gè)位置的定量血流分?jǐn)?shù)。
二、臨床前研究摘要
( ( 一) ) 產(chǎn)品安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備安全的通用要求和并列要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求，具體執(zhí)行下述標(biāo)準(zhǔn)：GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求；YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求。并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)；GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法。
( ( 二) ) 產(chǎn)品性能研究
1.血管三維重建性能研究
該研究選用體模數(shù)據(jù)為對照標(biāo)準(zhǔn)，性能指標(biāo)包括準(zhǔn)確性和重復(fù)性。
血管三維重建準(zhǔn)確性要求包括病變長度重建精度、直徑狹窄率重建精度、面積狹窄率重建精度、最小管腔直徑重建精度、參考管腔直徑重建精度，經(jīng)檢驗(yàn)，符合產(chǎn)品技術(shù)要求。
血管三維重建重復(fù)性要求包括差值的均值和標(biāo)準(zhǔn)差，經(jīng)測試，符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求。
2.定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算性能研究
該研究采用回顧性方法，將壓力導(dǎo)絲有創(chuàng)測得的 FFR 臨床數(shù)據(jù)作為標(biāo)準(zhǔn)，測定了 QFR 計(jì)算的準(zhǔn)確性和重復(fù)性，符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求。
3.造影劑性質(zhì)差異對定量血流分?jǐn)?shù)計(jì)算結(jié)果影響研究該研究回顧了臨床研究數(shù)據(jù)（使用的造影劑包括：碘帕醇370、碘普羅胺 370、碘海醇 350、碘佛醇 350、碘佛醇 320、碘克沙醇 320），經(jīng)分析認(rèn)為 QFR 和 FFR 計(jì)算結(jié)果的差異與造影劑性質(zhì)差異無明顯關(guān)系，造影劑性質(zhì)差異影響 QFR 計(jì)算結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn)較低。
( ( 三) ) 產(chǎn)品有效期和包裝
根據(jù)各部件的平均故障間隔時(shí)間數(shù)據(jù)，產(chǎn)品有效期報(bào)告分析了產(chǎn)品的失效率，驗(yàn)證了 5 年的產(chǎn)品有效期。包裝研究報(bào)告驗(yàn)證了該產(chǎn)品的包裝完整性。
( ( 四) ) 軟件研究
軟件描述文檔及相關(guān)技術(shù)資料表明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔表明該產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控。
三、臨床評價(jià)摘要
按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會令第25 號），注冊申請人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)研究。
( ( 一) ) 臨床試驗(yàn)?zāi)康?/p>
以 FFR 為金標(biāo)準(zhǔn)，評價(jià) QFR 評估冠狀動脈狹窄功能學(xué)意義的可行性和診斷精度，并進(jìn)一步與冠狀動脈造影定量分析(QCA,Quantitative Coronary Analysis)判定的結(jié)果進(jìn)行對比。
( ( 二) ) 臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
多中心、前瞻性、單組、自身對照的設(shè)計(jì)。
( ( 三) ) 評價(jià)指標(biāo)
1.主要評價(jià)指標(biāo)
QFR 在判斷冠狀動脈管腔狹窄功能學(xué)意義上與現(xiàn)階段臨床金標(biāo)準(zhǔn) FFR 的一致性。
2.關(guān)鍵次要終點(diǎn)
以 FFR≤0.8 為金標(biāo)準(zhǔn)定義管腔狹窄存在功能學(xué)意義，比較QFR≤0.8 和 QCA 管腔直徑狹窄率≥50%在預(yù)測管腔狹窄功能學(xué)意義上的敏感性和特異性。
3.次要評價(jià)指標(biāo)
QFR 計(jì)算成功率；
QFR 計(jì)算結(jié)果與核心實(shí)驗(yàn)室離線計(jì)算結(jié)果的差異；
以 FFR 為金標(biāo)準(zhǔn)，QFR 判斷冠狀動脈狹窄的 ROC 曲線及曲線下面積；
QFR 與 FFR 測量結(jié)果的絕對和相對誤差水平。
( 四) ) 統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)
對于主要評價(jià)指標(biāo)，比較 QFR 與 FFR 在判斷冠狀動脈管腔狹窄功能學(xué)意義，采用非劣效假設(shè)，一致性水平的 95%置信區(qū)間下限大于目標(biāo)值。
對于關(guān)鍵次要指標(biāo)，以 FFR 為金標(biāo)準(zhǔn)，比較 QFR≤0.8 和QCA 管腔直徑狹窄率≥50%在預(yù)測管腔狹窄功能學(xué)意義上的敏感性和特異性，QFR 診斷性能優(yōu)效于 QCA。
( ( 五) ) 臨床試驗(yàn)情況
該臨床試驗(yàn)在 5 家臨床機(jī)構(gòu)開展，全分析集(FAS)、符合方案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數(shù)量和病變血管樣本量符合臨床試驗(yàn)方案。0.3%的受試者發(fā)生嚴(yán)重不良事件，無不良反應(yīng)和嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。嚴(yán)重不良事件為在冠狀動脈造影術(shù)中出現(xiàn)碘造影劑過敏，無后遺癥，與試驗(yàn)組器械無關(guān)。2.9%的受試者在使用對照組的壓力導(dǎo)絲時(shí)出現(xiàn)了器械缺陷，但均未導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件發(fā)生。試驗(yàn)組器械未出現(xiàn)器械缺陷。
( ( 六) ) 統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果
主要評價(jià)指標(biāo)方面，病人水平 FAS 集、病人水平 PPS 集、病變血管水平 FAS 集、病變血管水平 PPS 集的一致性最差結(jié)果為 91.8%，95%置信區(qū)間下限最低為 88.2%。與目標(biāo)值比較時(shí)，p 值<0.0001，有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。關(guān)鍵次要評價(jià)指標(biāo)方面，病變血管水平 FAS 集、病變血管水平 PPS 集的敏感性和特異性最低分別為 94.6%和 91.6%，組間比較均有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，QFR 診斷性能優(yōu)效于 QCA。
次要評價(jià)指標(biāo)方面，QFR 計(jì)算成功率為 99.0%；離線 QFR與在線 QFR 的數(shù)值具有輕微的系統(tǒng)偏差，敏感性、特異性、與FFR 的一致率均無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；以 FFR 為金標(biāo)準(zhǔn)，QFR 診斷冠狀動脈狹窄功能學(xué)意義的 ROC 曲線下面積為 0.96；QFR 與 FFR的絕對誤差平均值為-0.01±0.06，絕對誤差的絕對值平均值為0.04 ±0.05。
( ( 七) ) 臨床試驗(yàn)結(jié)論
臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示統(tǒng)計(jì)假設(shè)成立，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)為定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)滿足臨床試驗(yàn)方案評價(jià)指標(biāo)的要求。
四、說明書提示
( ( 一) ) 產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品可基于冠狀動脈血管造影的影像定量計(jì)算獲得定量血流分?jǐn)?shù)(QFR, Quantitative Flow Ratio)，預(yù)期供培訓(xùn)合格的醫(yī)技人員用于成人患者冠狀動脈病變血管的功能學(xué)評價(jià)，臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)冠狀動脈血管。
( ( 二) ) 適應(yīng)癥
該產(chǎn)品用于出現(xiàn)下述癥狀的患者：
1.穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛、心肌梗死急性期后的患者；
2.目測冠狀動脈管腔直徑狹窄程度≥30%且≤90%；
3.冠狀動脈分叉病變：Medina 分型為 1,1,0、0,1,1、1,0,0、0,1,0、0,0,1 的主支、分支病變，以及 Medina 分型為 1,1,1、1,0,1的主支病變。
( ( 三) ) 禁忌癥
該產(chǎn)品禁用于出現(xiàn)下述情況的患者：
1.臨床醫(yī)生判斷不適于進(jìn)行診斷性介入檢查的患者；
2.對含碘造影劑過敏的患者。
( ( 四) ) 慎用情況和警示
1.對于出現(xiàn)以下情況的患者，需慎用：
a)靶病變涉及到心肌橋；
b)Medina 分型為 1,1,1、1,0,1 分叉病變的分支血管。
2.以下情況尚未獲得有效的臨床驗(yàn)證，應(yīng)慎用：
a)病變位于升主動脈的冠狀動脈開口處 3mm 內(nèi)（不包含 3mm）；
b)醫(yī)生判斷造影影像中狹窄段影像過度重疊或目標(biāo)血管嚴(yán)重扭曲的病變。
3.定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)不能在距離無菌區(qū)0.5米范圍內(nèi)使用。
( ( 五) ) 注意事項(xiàng)
1.所有*作員在使用定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)進(jìn)行三維造影重建和 QFR 計(jì)算之前必須接受培訓(xùn)并通過考核；
2.選擇的兩幅造影圖像的成像夾角至少需要 25°的角度差；
3.優(yōu)先選擇造影劑充盈良好，血管顯影清晰的造影圖像進(jìn)行分析。
4.當(dāng)造影影像中血管顯影不清晰時(shí)，所計(jì)算的 QFR 值可能不準(zhǔn)確，已通過定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)培訓(xùn)的醫(yī)技人員應(yīng)結(jié)合患者其他臨床數(shù)據(jù)做出臨床決策。
( ( 六) ) 其他內(nèi)容
注冊申請人提供了《冠狀動脈造影影像采集流程》，推薦臨床使用。
五、收益- - 風(fēng)險(xiǎn)評估
( ( 一) ) 收益評估
冠狀動脈狹窄是否導(dǎo)致冠狀動脈下游心肌供血的缺血，即是否具有功能學(xué)意義，是臨床上是否對狹窄進(jìn)行血運(yùn)重建的主要依據(jù)。已有大量的臨床研究證明冠狀動脈功能學(xué)評估比冠狀動脈解剖學(xué)評估（狹窄程度）提高了患者的臨床收益。
綜合回顧性臨床研究和前瞻性臨床試驗(yàn)研究，定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)計(jì)算結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性可控，分析結(jié)果的一致性非劣效于金標(biāo)準(zhǔn) FFR，診斷性能優(yōu)效于臨床常規(guī) QCA，為臨床常規(guī)利用冠狀動脈造影影像判斷冠狀動脈狹窄是否具有功能學(xué)意義提供了優(yōu)效的評估方法。
相比于 FFR 檢查，定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)在臨床常規(guī)冠狀動脈造影過程中即可完成血管三維重建和 QFR 分析，提高了血流儲備分?jǐn)?shù)分析的安全性，簡化了現(xiàn)階段臨床中冠狀動脈功能學(xué)評估的方法。該產(chǎn)品在臨床*作中不需要使用壓力導(dǎo)絲，對病人沒有額外創(chuàng)傷，避免了將壓力導(dǎo)絲輸送到病變血管后可能在遠(yuǎn)端誘發(fā)斑塊破裂、損傷血管的風(fēng)險(xiǎn)。該產(chǎn)品無需使用腺苷等微循環(huán)擴(kuò)張藥，避免使用腺苷誘發(fā)充血給病人帶來的副作用（例如，患者檢查時(shí)有不適感、測量時(shí)間也較長等）。該產(chǎn)品解除了無法在哮喘、嚴(yán)重高血壓以及二級房室傳導(dǎo)阻滯病人中測量 FFR 的限制。
使用定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)可節(jié)省冠狀動脈功能學(xué)評估的時(shí)間。臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)表明，QFR 檢查時(shí)間為 4.36±2.55 分鐘，而 FFR 檢查時(shí)間為 14.54 ±12.13 分鐘。
( ( 二) ) 風(fēng)險(xiǎn)評估
1.假陽性和假陰性分析結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)
臨床試驗(yàn)研究表明，5.5%的目標(biāo)血管 QFR 分析結(jié)果存在假陽性，即目標(biāo)血管根據(jù)FFR分析結(jié)果判斷為未缺血，而根據(jù) QFR分析結(jié)果判斷為缺血。如果這種情況發(fā)生，患者可能接受不必要的血運(yùn)重建治療。由于冠狀動脈微循環(huán)阻力升高與內(nèi)皮功能不好均會影響到 FFR 分析的準(zhǔn)確性，特別是對于 FFR 數(shù)值在0.80 附近的患者，F(xiàn)FR 分析結(jié)果的陽性率偏高，導(dǎo)致 QFR 分析結(jié)果可能出現(xiàn)假陽性。考慮到臨床醫(yī)生還會根據(jù)患者的臨床癥狀來綜合判斷目標(biāo)血管是否需要進(jìn)行血運(yùn)重建，如果患者沒有明顯缺血的臨床癥狀，即使 QFR 分析結(jié)果為陽性，臨床醫(yī)生可以綜合判斷和選擇是否進(jìn)行血運(yùn)重建或采取強(qiáng)化藥物治療，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。
臨床試驗(yàn)研究表明，1.8%的目標(biāo)血管 QFR 存在假陰性，即目標(biāo)血管根據(jù) FFR 分析結(jié)果判斷為缺血，而根據(jù) QFR 分析結(jié)果判斷為未缺血，如果這種情況發(fā)生，延遲介入治療手術(shù)可能會增加心肌梗死的風(fēng)險(xiǎn)。如果患者存在明顯缺血的臨床癥狀或者冠狀動脈造影顯示血管狹窄，即使 QFR 分析為陰性，臨床醫(yī)生可以綜合判斷和選擇是否進(jìn)行血運(yùn)重建治療或者進(jìn)行金標(biāo)準(zhǔn)FFR 檢查，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)。
對于血管嚴(yán)重扭曲或者對腺苷不敏感的患者，F(xiàn)FR 同樣存在上述的假陽性和假陰性風(fēng)險(xiǎn)?？紤]到上述假陽性和假陰性分析結(jié)果引起的風(fēng)險(xiǎn)，除了該產(chǎn)品提供的定量血流分?jǐn)?shù)之外，臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)冠狀動脈血管功能。
2.冠狀動脈造影質(zhì)量不佳和 QFR 分析不規(guī)范導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)QFR 評估受到冠狀動脈造影采集方法與分析人員分析技術(shù)的影響，采集造影質(zhì)量不佳或者分析人員分析不規(guī)范均會增加QFR 評估出現(xiàn)錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。臨床試驗(yàn)研究方案要求對冠狀動脈造影醫(yī)生進(jìn)行造影采集規(guī)范化培訓(xùn)以及對 QFR 分析人員進(jìn)行QFR 分析規(guī)范化培訓(xùn)，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示該風(fēng)險(xiǎn)可控。
該產(chǎn)品上市后，注冊人應(yīng)進(jìn)行冠狀動脈造影規(guī)范化培訓(xùn)和QFR 分析規(guī)范化培訓(xùn)，以控制該風(fēng)險(xiǎn)。
( ( 三) ) 其他因素
1.不確定性
臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明，當(dāng)評估冠狀動脈狹窄是否具有功能學(xué)意義時(shí)，QFR 分析的一致性非劣效于金標(biāo)準(zhǔn) FFR，但是該臨床研究未驗(yàn)證QFR指導(dǎo)冠狀動脈血運(yùn)重建手術(shù)的長期臨床效果，需要在產(chǎn)品上市后繼續(xù)收集相關(guān)信息，設(shè)計(jì)臨床終點(diǎn)或者患者終點(diǎn)為觀察目標(biāo)的臨床研究來分析QFR指導(dǎo)冠狀動脈血運(yùn)重建手術(shù)的長期臨床效果。對于該產(chǎn)品的慎用情況，仍需要在產(chǎn)品上市后繼續(xù)收集相關(guān)臨床數(shù)據(jù)予以確認(rèn)。
( ( 四) ) 收益- - 風(fēng)險(xiǎn)的確定
患有穩(wěn)定性心絞痛、不穩(wěn)定性心絞痛的患者，對 QFR 風(fēng)險(xiǎn)的容忍度較低，可以選擇QFR 檢查或者 FFR 檢查來獲得功能學(xué)評估。雖然 QFR 評估存在前文所述的風(fēng)險(xiǎn)，但是由于患者病情穩(wěn)定，評估結(jié)果導(dǎo)致即刻血運(yùn)重建或者延遲血運(yùn)重建所帶來的風(fēng)險(xiǎn)較低，而且現(xiàn)有臨床試驗(yàn)研究結(jié)果表明 QFR 分析一致性非劣效于 FFR，患者將受益于 QFR 的無創(chuàng)分析，避免了由于微循環(huán)擴(kuò)張藥物帶來的不適，減少診斷時(shí)間和費(fèi)用，綜合考慮患者收益大于風(fēng)險(xiǎn)。
患有哮喘、嚴(yán)重高血壓、二級房室傳導(dǎo)阻滯或者其他無法使用壓力導(dǎo)絲的適應(yīng)癥患者，對 QFR 風(fēng)險(xiǎn)的容忍度較高，使用QFR 會提供冠狀動脈功能性評估信息，患者可明顯獲得收益。對于急性心梗急性期患者，目前臨床指南不建議采用 FFR評估罪犯病變血管的功能學(xué)意義。如果臨床上需要評估該類患者的非罪犯病變血管的功能學(xué)意義，一般需要在對罪犯病變血管進(jìn)行血運(yùn)重建幾天后，再次進(jìn)行冠狀動脈造影與 FFR 檢查。
由于 QFR 不需要使用微循環(huán)擴(kuò)張藥，利用常規(guī)冠狀動脈造影即可在對罪犯病變血管血運(yùn)重建后即刻進(jìn)行非罪犯病變血管的功能學(xué)評估，避免了進(jìn)行再次冠狀動脈造影手術(shù)，使得患者獲得收益。然而，冠狀動脈功能學(xué)評估對急性心?；颊呒毙云诜前胁∽冄艿呐R床指導(dǎo)價(jià)值仍需要臨床研究去探索。臨床試驗(yàn)研究顯示， QFR 分析的一致性非劣效于FFR，診斷性能優(yōu)效于臨床常規(guī) QCA，用于成人患者冠狀動脈病變血管功能學(xué)評價(jià)的收益明顯?？紤]到風(fēng)險(xiǎn)控制措施已明確而且 QFR不是冠狀動脈功能學(xué)評估的唯一依據(jù)，臨床中還應(yīng)結(jié)合患者的臨床病史、癥狀、其他診斷結(jié)果和臨床醫(yī)生的專業(yè)判斷來綜合評價(jià)冠狀動脈血管，在權(quán)衡獲得的收益以及對臨床風(fēng)險(xiǎn)的容忍度后，患者可能接受與 FFR 檢查一致性相近、優(yōu)效于臨床常規(guī)方法、*作更便捷和快速、費(fèi)用更低的新方法。
綜上所述，定量血流分?jǐn)?shù)測量系統(tǒng)的收益大于風(fēng)險(xiǎn)。
綜合評價(jià)意見
注冊申請人申請境內(nèi) III 類醫(yī)療器械注冊，該申請項(xiàng)目適用于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（編號 201700030），提供的產(chǎn)品注冊申請資料齊全。
依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第 680 號）、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 2014 年第 4 號）等相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和配套規(guī)章，經(jīng)系統(tǒng)評價(jià)注冊申請資料后，在目前認(rèn)知水平上，該產(chǎn)品上市帶來的收益大于風(fēng)險(xiǎn)，符合現(xiàn)行的技術(shù)審評要求。
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