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【分享】臨床試驗(yàn)的遺傳辦及其操作流程(收藏,史上最全)

2018-11-13 16238

2015年,在臨床試驗(yàn)行業(yè)界,對(duì)于國(guó)內(nèi)藥企,傳得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的除開(kāi)國(guó)家局的大動(dòng)作核查,就是撤銷;對(duì)于外資背景藥企,除了自查就是遺傳辦的流程落實(shí)。

那么我們看扒一扒這個(gè)神秘的“遺傳辦”和臨床試驗(yàn)相關(guān)的內(nèi)容。

1
什么是遺傳辦、哪些需要申報(bào)

遺傳辦全稱為:中國(guó)人類遺傳資源管理辦公室。

全國(guó)人類遺傳資源由國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門共同負(fù)責(zé)管理,并聯(lián)合成立遺傳辦,暫設(shè)在國(guó)務(wù)院科學(xué)技術(shù)行政主管部門。

各省、自治區(qū)、直轄市科學(xué)技術(shù)行政主管部門和衛(wèi)生行政主管部門(以下簡(jiǎn)稱地方主管部門)負(fù)責(zé)本地區(qū)的人類遺傳資源管理工作。

這一點(diǎn)很重要,涉及到相關(guān)的流程該找誰(shuí)給審核意見(jiàn)和蓋章。

“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”有關(guān)部門、省級(jí)科技行政主管部門聯(lián)系電話:

序號(hào)

單位

聯(lián)系電話

1

教育部科技司

010-66096301

2

衛(wèi)生計(jì)生委科教司

010-68792237

3

中央軍委后勤保障部衛(wèi)生局

010-66886570

4

北京市科委

010-66153436

5

天津市科委

022-58832909

6

河北省科技廳

0311-85891809

7

山西省科技廳

0351-4046686

8

內(nèi)蒙古自治區(qū)科技廳

0471-6293960

9

遼寧省科技廳

024-23983293,23983402

10

吉林省科技廳

0431-88975413

11

黑龍江省科技廳

0451-82628292

12

上海市科委

?021-23112497

13

江蘇省科技廳

025-57713191

14

浙江省科技廳

0571-87056405

15

安徽省科技廳

0551-62648501

16

福建省科技廳

0591-87868019

17

江西省科技廳

0791-86262651

18

山東省科技廳

0531-66777086

19

河南省科技廳

0371-65967328

20

湖北省科技廳

027-87135781

21

湖南省科技廳

0731-88988826

22

廣東省科技廳

020-83163902

23

廣西自治區(qū)科技廳

0771-2633078

24

海南省科技廳

0898-65326282

25

重慶市科委

023-67512607

26

四川省科技廳

028-86710082

27

貴州省科技廳

0851-85812492

28

云南省科技廳

0871-63136003

29

西藏自治區(qū)科技廳

0891-6823041

30

陜西省科技廳

029-87294140

31

甘肅省科技廳

0931-8882171

32

青海省科技廳

0971-8244588

33

寧夏自治區(qū)科技廳

0951-5032412

34

新疆自治區(qū)科技廳

0991-3838787

35

新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)科技局

0991-2896164

?????? 這個(gè)行政許可適用于對(duì)在中國(guó)境內(nèi)從事的中國(guó)人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境等事項(xiàng)的規(guī)范和管理。

采集適用于涉及中國(guó)境內(nèi)人類遺傳資源,包括重要遺傳家系和特定地區(qū)人類遺傳資源的采集活動(dòng);

收集適用于以保藏或國(guó)際合作為目的的人類遺傳資源的收集活動(dòng);按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定禁止人類遺傳資源買賣,以科研為目的的人類遺傳資源轉(zhuǎn)移不屬于買賣;

出口、出境適用于將人類遺傳資源轉(zhuǎn)移到境外的情形。

那么,臨床試驗(yàn)是屬于收集這一分類。

根據(jù)《暫行辦法》的規(guī)定,人類遺傳資源是指含有人體基因組、基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

這里有兩個(gè)問(wèn)題需要注意:

  1. 如果內(nèi)資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗(yàn),采集、收集環(huán)節(jié)沒(méi)有外資參與,根據(jù)實(shí)際情況:如果采集環(huán)節(jié)不涉及特定地區(qū)和重要遺傳家系,沒(méi)有以保藏為目的的收集活動(dòng),實(shí)體樣本和數(shù)據(jù)不出口出境,則無(wú)需申報(bào)。反之,如果涉及受理范圍的,則需要申報(bào)。

  2. 如果內(nèi)資藥企發(fā)起的臨床多中心藥物試驗(yàn),但是臨床遺傳材料實(shí)體樣本和(或)有關(guān)數(shù)據(jù)收集交由外資CRO承擔(dān),這種內(nèi)資藥廠與外資CRO之間為國(guó)際合作,應(yīng)先報(bào)批再開(kāi)展。

2
研究申請(qǐng)材料

序號(hào)

提交材料名稱

原件/復(fù)印件

份數(shù)

紙質(zhì)/電子

要求

備注

1

申請(qǐng)書

原件

1

紙質(zhì)和電子

網(wǎng)上申報(bào)填寫后,紙質(zhì)蓋章提交

開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交

2

組織機(jī)構(gòu)代碼證

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子

紙質(zhì)蓋章

開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交

3

知情同意書

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子

?

開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交

4

倫理委員會(huì)同意批件

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子

紙質(zhì)蓋章

開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交

5

采集、收集、轉(zhuǎn)運(yùn)合作協(xié)議文本草案?
(如有合作方)

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子

紙質(zhì)

開(kāi)展采集和收集活動(dòng)需提供

6

國(guó)際合作協(xié)議文本草案

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子

紙質(zhì)

如有外方參加需提供

7

食品藥品監(jiān)管總局出具的臨床試驗(yàn)批件(CFDA)

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子

紙質(zhì)蓋章

涉及注冊(cè)用藥物或醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目需提供

8

法律法規(guī)要求的其他材料

復(fù)印件

1

紙質(zhì)和電子

紙質(zhì)蓋章

開(kāi)展采集、收集、出口出境活動(dòng)均需提交

?

?? 申請(qǐng)材料清單

  注意咯:上面是要拿到倫理批件才能去申請(qǐng)審批的,也就是說(shuō)需要倫理批件出了之后,繼續(xù)收集資料(合同是草稿就行了)走申請(qǐng)流程,同時(shí)著手洽談合同。有些醫(yī)院需要批件出來(lái)之后,見(jiàn)到審批結(jié)果了才給簽合同,合同簽署完之后,再拿去換審批結(jié)果,這樣按部就班,時(shí)間就在這不經(jīng)意之間溜走了。

? ?申請(qǐng)人通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料,紙質(zhì)材料可通過(guò)窗口報(bào)送或郵寄方式提交:
 1.網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)鏈接:http://www.cncbd.org.cn/TColumn/Detail/3428;
 2.窗口報(bào)送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓,科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心);
 3.郵寄報(bào)送:科技部行政審批受理窗口(地址:北京市海淀區(qū)西四環(huán)中路16號(hào)院4號(hào)樓,科技部中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心;郵編:100039;電話:010-88225151)

凡是遇到高科技的網(wǎng)上系統(tǒng),總是不順的。同樣,我們的網(wǎng)上申請(qǐng)系統(tǒng)也不能用,只能用傳統(tǒng)的老方法來(lái)代替。

申請(qǐng)單位是以醫(yī)院為主體,并找到其上級(jí)主管臨床項(xiàng)目的部門。注意,不是上級(jí)衛(wèi)生管理部門哦,是科技行政主管部門。省歸省、部歸部,別跑錯(cuò)了門哦,否則下面的流程就迂回曲折。咱來(lái)看下公布的審批結(jié)果就明了了。

?

3
申辦流程

本行政許可按照一般程序辦理,包括申請(qǐng)、受理、技術(shù)評(píng)審、決定和文書送達(dá)等。?
(一)網(wǎng)上申請(qǐng)?
? ? ? 申請(qǐng)人通過(guò)“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)提交電子版申請(qǐng)材料。?
(二)網(wǎng)上預(yù)受理?
? ? ? 遺傳辦收到申請(qǐng)人在線提交的電子版申請(qǐng)材料后,在5個(gè)工作日內(nèi)完成審查。對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的,通知申請(qǐng)人打印紙質(zhì)材料;申請(qǐng)材料不齊全或不符合要求的,通過(guò)網(wǎng)上申請(qǐng)平臺(tái)一次性書面告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。?
(三)紙質(zhì)申請(qǐng)材料遞交?
? ? ? 申請(qǐng)人將網(wǎng)上預(yù)受理的電子版申請(qǐng)材料打印后,按隸屬關(guān)系報(bào)國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或當(dāng)?shù)厥〖?jí)科技主管部門,經(jīng)審查同意后,向遺傳辦遞交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。?
(四)紙質(zhì)材料審查與受理?
? ? ? 遺傳辦收到申請(qǐng)人遞交的紙質(zhì)申請(qǐng)材料后,在5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查,對(duì)申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定形式的申請(qǐng),予以正式受理并出具受理單。申請(qǐng)材料不齊全或不符合規(guī)定形式的,退回申請(qǐng)人。?
(五)技術(shù)評(píng)審?
? ? ? 遺傳辦從人類遺傳資源管理專家組中選取專家,對(duì)受理的申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行技術(shù)評(píng)審,形成專家評(píng)審意見(jiàn)。?
(六)辦公會(huì)審批?
? ? ? 遺傳辦召開(kāi)辦公會(huì),審核專家評(píng)審意見(jiàn),做出批準(zhǔn)或不批準(zhǔn)的決定。?
(七)結(jié)果公開(kāi)?
? ? ? 遺傳辦以書面文件形式通知申請(qǐng)人,抄送其行政主管部門,并將審批結(jié)果在科技部網(wǎng)站公示。?
(八)證書送達(dá)?
? ? ? 申請(qǐng)人憑受理單前往行政審批受理窗口領(lǐng)取審批書或受理窗口以郵寄方式將審批書送達(dá)。?
(九)出口、出境證明辦理?
? ? ? 涉及人類遺傳資源出口、出境的申請(qǐng),按照遺傳辦批準(zhǔn)的樣品出境計(jì)劃填寫中國(guó)人類遺傳資源材料出口、出境申報(bào)表(模版),提交遺傳資源提供者簽署的知情同意書(復(fù)印件),經(jīng)遺傳辦審核后辦理人類遺傳資源材料出口、出境證明。?