河北省食品藥品監(jiān)督管理局: 你局《關(guān)于血糖試紙等體外診斷試劑經(jīng)營備案有關(guān)問題的請示》（冀食藥監(jiān)〔2016〕32號）收悉?，F(xiàn)將函復(fù)如下： 一、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令）第三十四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局： 為進(jìn)一步落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）要求，做好體外診斷試劑注冊管理工作，現(xiàn)對部分體外診斷試劑說明書文字性變更有關(guān)問題通知如下： 一、對于體外診斷試劑說明書“基本信息...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局： 為增強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險(xiǎn)識別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險(xiǎn)防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）...
自2016年5月3日起，申請人辦理行政許可事項(xiàng)受理或領(lǐng)取批準(zhǔn)文件時(shí)，申請人委托的辦事人員應(yīng)提交申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項(xiàng)的委托書（見附件1、2）和辦事人員身份證明原件與復(fù)印件。2015年7月16日發(fā)布的《關(guān)于辦理受理和領(lǐng)取批件等行政許可事項(xiàng)的公告》（第151號）同時(shí)廢止。 特此公告。 ...
總局關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》有關(guān)事項(xiàng)的通知 食藥監(jiān)械管〔2016〕35號 2016年03月30日 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位： 《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（...
中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審評人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求和尺度。 本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評...
載脂蛋白B測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對載脂蛋白B測定試劑（盒）注冊申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評部門對注冊申報(bào)資料的技術(shù)審評提供參考。 本審評規(guī)范是對載脂蛋白B測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊...
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