C-反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范 （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)注冊申請人對C-反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 本規(guī)范是對C-反應(yīng)蛋白測定試劑（盒）的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行...
醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù) 審評規(guī)范（2016年版）（征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用中心吸引系統(tǒng)、醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評...
醫(yī)用供氧器產(chǎn)品注冊審評規(guī)范（2016年版） （征求意見稿） 本審評規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用供氧器產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價。 本審評規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)...
醫(yī)用X射線診斷設(shè)備產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2016年版） （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范X射線診斷設(shè)備的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。 本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基...
睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2016年版） （征求意見稿） 本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范睡眠呼吸監(jiān)測產(chǎn)品注冊的技術(shù)審評工作，幫助審查人員增進(jìn)對該類產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時把握基本的要求和尺度。 本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基...
北京市第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則（2016年版） （征求意見稿） 本原則適用于指導(dǎo)北京市第二類體外診斷試劑檢測方法等效性臨床研究，對臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和參比系統(tǒng)的選擇、樣本要求、臨床實(shí)驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析等提出了一般性要求。申請人應(yīng)在完成產(chǎn)品分析性能評估、擬定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可申請該產(chǎn)品的臨床評價。臨床評價開始前，申請人應(yīng)根...
北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于征求心梗三項(xiàng)檢測試劑盒等5個產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范意見的通知 各有關(guān)單位： 為了進(jìn)一步規(guī)范和明確北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報和技術(shù)審查要求，根據(jù)北京市生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀和產(chǎn)品注冊工作的實(shí)際情況，我局組織制定了心梗三項(xiàng)檢測試劑盒、醫(yī)用手套產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范、載脂蛋白A1測定試劑（盒）技術(shù)審評規(guī)范等5...
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