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中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范
（征求意見稿）
本規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員增進(jìn)對(duì)該類產(chǎn)品的原理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等方面的理解，方便審評(píng)人員在產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)時(shí)把握基本的要求和尺度。
本規(guī)范所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識(shí)水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評(píng)人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。
本規(guī)范不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評(píng)人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。
一、適用范圍
本規(guī)范所稱的中醫(yī)脈診類產(chǎn)品，是指基于中醫(yī)診斷學(xué)理論，在模擬醫(yī)生診脈施加外力的條件下，通過皮表對(duì)橈動(dòng)脈（寸口）、頸動(dòng)脈（人迎）、足背動(dòng)脈（趺陽）及周邊組織處的部位以無創(chuàng)的方式獲取人體脈診信息和病、證信息的設(shè)備的統(tǒng)稱。
本規(guī)范適用于對(duì)上述產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，在《醫(yī)療器械分類目錄》中產(chǎn)品管理類代號(hào)為6827-1。
本規(guī)范適用于采用壓力傳感器進(jìn)行脈象信息采集的中醫(yī)脈診類產(chǎn)品，若采用其他傳感器進(jìn)行脈象信息采集（采集原理不同于壓力傳感器方式），本審評(píng)規(guī)范適用部分可以參考執(zhí)行，且應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）產(chǎn)品名稱要求
產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范為“中醫(yī)脈診儀”，而不應(yīng)稱作“中醫(yī)脈象儀”等內(nèi)涵不明確的產(chǎn)品名稱。
（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成
應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般由主機(jī)、取脈加壓裝置及壓力傳感器等組成。
（三）產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理
1.工作原理
中醫(yī)脈診類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)明確其脈診理論及工作原理，并應(yīng)對(duì)脈象的脈位、脈數(shù)、脈形、脈勢(shì)等基本屬性以及脈象種類、脈圖數(shù)據(jù)解算方法等進(jìn)行描述，并說明所采用標(biāo)準(zhǔn)或方法的原因、理論基礎(chǔ)以及自主研發(fā)數(shù)據(jù)庫的情況。
脈象種類應(yīng)至少包括浮、沉、遲、數(shù)、弦、滑、虛、實(shí)等8種基本脈象。
2.作用機(jī)理
因該產(chǎn)品為非直接治療類醫(yī)療器械，故本審評(píng)規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（四）注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例
注冊(cè)單元原則上以技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、預(yù)期用途為劃分依據(jù)。
1.不同的電擊防護(hù)類型應(yīng)作為不同注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
如電擊防護(hù)類型分別為I類和Ⅱ類的兩種儀器，應(yīng)按照兩個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
2.預(yù)期用途不同的，應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)。
（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用表1中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：
表1相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
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標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) |
標(biāo)準(zhǔn)名稱 |
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GB/T 191-2008 |
《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》 |
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GB 9706.1-2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15-2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB/T 14710-2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》 |
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GB/T 16886.1-2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.5-2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》 |
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GB/T 16886.10-2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》 |
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YY/T 0316-2008 |
《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 |
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YY/T 0466.1-2009 |
《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分：通用要求》 |
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YY 0505-2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》 |
上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的部件標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)。有的企業(yè)還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。
產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)與產(chǎn)品相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確?？梢酝ㄟ^對(duì)“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí)，應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范，年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。
上述標(biāo)準(zhǔn)如有新版發(fā)布實(shí)施，應(yīng)執(zhí)行最新版本。
（六）產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、禁忌癥
中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品的性能、功能相符，并應(yīng)與臨床試驗(yàn)資料結(jié)論一致。例如，基于中醫(yī)脈象診斷理論，進(jìn)行脈象信息采集及鑒別，供中醫(yī)臨床辯證參考。
禁忌癥：暫未發(fā)現(xiàn)。
（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求
中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的相關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：
1.與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的附錄C；
2.危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄E、I；
3.風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄F、G、J；
4.風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接受程度，是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。
下表依據(jù)YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》列舉了中醫(yī)脈診類產(chǎn)品有關(guān)的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與該類產(chǎn)品有關(guān)的危害。企業(yè)還應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定其他可能危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)，企業(yè)應(yīng)采取控制措施，確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。
表2 危害類型及形成因素
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序號(hào) |
危害類型 |
形成因素 |
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1 |
能量危害 |
電磁能 |
包括網(wǎng)電源的波動(dòng)對(duì)設(shè)備產(chǎn)生的影響（使用網(wǎng)電源供電時(shí)），可能共同使用的設(shè)備（移動(dòng)電話等）對(duì)其電磁干擾，靜電放電對(duì)設(shè)備產(chǎn)生干擾，中醫(yī)脈診類產(chǎn)品產(chǎn)生的電磁場(chǎng)對(duì)可能共同使用的設(shè)備的影響等。 |
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漏電流 |
可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號(hào)輸入/輸出部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠（特別是使用網(wǎng)電源供電時(shí)），導(dǎo)致使用者、患者造成電擊傷害；中醫(yī)脈診類產(chǎn)品與其他醫(yī)療設(shè)備共同使用時(shí)，或使用時(shí)連接其他設(shè)備（如：計(jì)算機(jī)）產(chǎn)生的漏電流等。 |
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機(jī)械能 |
包括測(cè)量壓力過高、測(cè)量周期過長(zhǎng)以及應(yīng)用部分設(shè)計(jì)形狀不良導(dǎo)致對(duì)患者造成傷害等。墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)、導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等。 |
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2
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生物學(xué)和化學(xué)危害 |
生物學(xué) |
與人體接觸的部件生物相容性問題；在公共場(chǎng)所使用的未經(jīng)清洗、消毒的與人體接觸的部件引起的交叉感染等。 |
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化學(xué) |
使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害等。 |
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3 |
操作危害 |
不正確的測(cè)量結(jié)果：產(chǎn)品的壓力傳感器超過壽命或長(zhǎng)時(shí)間未經(jīng)校準(zhǔn)，導(dǎo)致誤差過大。測(cè)量時(shí)不正確的姿勢(shì)（如：身體運(yùn)動(dòng)、說話）和狀態(tài)（如：劇烈運(yùn)動(dòng)后、心理緊張、測(cè)量間隔過短）造成測(cè)量誤差過大等。 使用不同廠家的壓力傳感器，造成測(cè)量失敗、測(cè)量誤差過大等。在制造商規(guī)定的使用環(huán)境條件外使用產(chǎn)品，可能造成測(cè)量誤差過大；產(chǎn)品壽命降低等。 |
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4 |
信息危害 |
標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識(shí)別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。包括說明書中未對(duì)限制充分告知，未對(duì)不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲(chǔ)運(yùn)條件，消毒方法，維護(hù)信息等。 |
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（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)
1.術(shù)語和定義
采用壓力傳感器進(jìn)行取脈，下列術(shù)語和定義適用于本審評(píng)規(guī)范[1]：
（1）中醫(yī)脈圖采集設(shè)備
通過皮表對(duì)橈動(dòng)脈及周邊組織的腕部寸、關(guān)、尺部位以無創(chuàng)的方式，在施加外力的條件下進(jìn)行脈圖采集的設(shè)備。
（2）脈圖
通過壓力傳感器所記錄的外加力學(xué)量和脈壓與時(shí)間的曲線圖叫做脈圖。
（3）外加力學(xué)量施加裝置
向橈動(dòng)脈施加外加力學(xué)量的裝置。以加載方式可分為非自動(dòng)加載和自動(dòng)加載，自動(dòng)加載又分為電動(dòng)加載和氣動(dòng)加載。
（4）外加力學(xué)量
為了采集脈圖而向橈動(dòng)脈施加的垂直方向的力學(xué)量。
注：?jiǎn)挝豢稍趬簭?qiáng)P（kPa）、力F（N）或質(zhì)量m（克）中進(jìn)行選擇并換算。
（5）脈壓
外加力學(xué)量施加在橈動(dòng)脈時(shí)設(shè)備采集到的脈搏壓力。
（6）力學(xué)量發(fā)生器
產(chǎn)生模擬脈搏波動(dòng)的力學(xué)量發(fā)生裝置。
2.主要性能指標(biāo)
本章給出采用壓力傳感器進(jìn)行取脈的中醫(yī)脈診類產(chǎn)品需要考慮的基本性能指標(biāo)[2]。制造商可參考相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定其他相應(yīng)的性能指標(biāo)。
（1）工作條件
應(yīng)符合制造商的規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》第10章的要求。
（2）外加力學(xué)量施加裝置的安全限值
自動(dòng)加載的外加力學(xué)量施加裝置在正常工作狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下最大外加力學(xué)量不應(yīng)超過88kPa或制造商指定的外加力學(xué)量上限，二者取小值。
（3）外加力學(xué)量的準(zhǔn)確性
如設(shè)備可設(shè)定外加力學(xué)量，則應(yīng)從0開始加壓，具體設(shè)定范圍由制造商規(guī)定，設(shè)定值的允差為±15%。
設(shè)備的外加力學(xué)量顯示范圍由制造商規(guī)定，但應(yīng)至少包含設(shè)定范圍，顯示值的允差為±15%。
（4）脈壓準(zhǔn)確性
脈壓采集范圍由制造商規(guī)定，顯示值的允差為±10%。
（5）脈率準(zhǔn)確性
如可顯示脈率，顯示范圍應(yīng)至少從40次/min到200次/min，分辨率至少為1次/min，顯示值的允差為±3次/min。
（6）泄壓功能
如設(shè)備需泄壓后方可解除對(duì)患者的機(jī)械束縛，則設(shè)備應(yīng)具有泄壓措施，以使設(shè)備在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時(shí)，均可在10s內(nèi)將外加壓降低到2kPa（15mmHg）以下。電源中斷時(shí)也應(yīng)滿足此要求。
（7）傳感器有效幾何尺寸
傳感器的有效表面與脈管垂直的尺寸應(yīng)在3mm～9mm之間。
若尺寸不在此區(qū)間內(nèi)，則制造商應(yīng)在說明書中說明應(yīng)用該尺寸的理由。
（8）動(dòng)態(tài)放大器的時(shí)間常數(shù)
設(shè)備動(dòng)態(tài)放大器部分若采用交流耦合，其時(shí)間常數(shù)應(yīng)≥2s。
（9）工作噪聲
設(shè)備在正常工作時(shí)的噪聲應(yīng)不大于60dB(A)。
（10）外觀
主機(jī)外觀整潔，色澤均勻，無明顯劃痕等缺陷；
壓力傳感器的觸力面應(yīng)平整光滑，不應(yīng)有毛刺；
與腕部固定裝置應(yīng)能方便連接與脫卸，連接后無明顯晃動(dòng)。
（11）使用說明書
使用說明書滿足GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》的同時(shí)，還應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
a)說明如何確定傳感器的測(cè)量位置；
b)如果測(cè)量位置有皮膚損傷或皮膚疾病，應(yīng)避免在該部位使用；
c)外加力學(xué)量、脈壓和脈率等參數(shù)的范圍及精確度；
d)應(yīng)提示使用者，過長(zhǎng)時(shí)間過高強(qiáng)度的外加力學(xué)量可能會(huì)造成患者不適及建議的處理方法；
e)應(yīng)注意由于傳感器老化或環(huán)境條件影響，采集結(jié)果可能發(fā)生的變化；
f)在正常情況下及斷電情況下減壓措施的操作說明；（若4.6適用）
g)預(yù)期應(yīng)用患者的范圍；
h)標(biāo)注出傳感器的有效尺寸和面積。
（12）安全
應(yīng)符合GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求；
構(gòu)成醫(yī)療電氣系統(tǒng)的應(yīng)符合GB9706.15-2008《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（13）環(huán)境試驗(yàn)
應(yīng)符合GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（14）電磁兼容
應(yīng)符合YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（九）同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)代表產(chǎn)品確定原則和實(shí)例
同一注冊(cè)單元內(nèi)所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品。
（十）產(chǎn)品生產(chǎn)制造相關(guān)要求
應(yīng)明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點(diǎn)，且應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)過程細(xì)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝介紹，應(yīng)能體現(xiàn)出外協(xié)加工部分（如有）、半成品加工過程，工藝流程圖中應(yīng)明示關(guān)鍵工序、特殊過程（如有）、過程控制點(diǎn)、各生產(chǎn)檢驗(yàn)工序?qū)Νh(huán)境的要求、使用的相關(guān)設(shè)備及對(duì)設(shè)備精度的要求等相關(guān)信息。
應(yīng)詳細(xì)介紹研制場(chǎng)地、生產(chǎn)場(chǎng)地情況，并應(yīng)結(jié)合前面介紹的產(chǎn)品加工工藝，以及工序和工位的劃分、預(yù)計(jì)產(chǎn)量、生產(chǎn)線劃分等實(shí)際需求細(xì)化研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、庫房場(chǎng)地面積、環(huán)境控制等相關(guān)情況說明。有多個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地，應(yīng)介紹每個(gè)研制、生產(chǎn)場(chǎng)地的實(shí)際情況。
（十一）產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)細(xì)化要求
中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）和《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第14號(hào)通告）的要求。
臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對(duì)象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。
一般來說，臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、受試者的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源）、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法等。
臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合臨床試驗(yàn)方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康摹?/span>
臨床試驗(yàn)報(bào)告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗(yàn)證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來說，臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗(yàn)背景、試驗(yàn)?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對(duì)照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、受試者的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床評(píng)價(jià)指標(biāo)及評(píng)價(jià)方法、安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計(jì)算公式及其參數(shù)來源）、試驗(yàn)質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計(jì)分析方法與結(jié)果等。
臨床試驗(yàn)的具體要求請(qǐng)參見本規(guī)范的附件。
（十二）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄
暫未見相關(guān)報(bào)道。
（十三）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
（十四）研究要求
根據(jù)所申報(bào)的產(chǎn)品，提供適用的研究資料。
1. 產(chǎn)品性能研究
應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容）以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。
2. 生物相容性評(píng)價(jià)研究
應(yīng)對(duì)成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進(jìn)行評(píng)價(jià)。
生物相容性評(píng)價(jià)研究資料應(yīng)當(dāng)包括：生物相容性評(píng)價(jià)的依據(jù)和方法；產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；對(duì)于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)。
3. 滅菌和消毒工藝研究
終端用戶消毒：如適用，應(yīng)明確推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)
4. 產(chǎn)品有效期和包裝研究
有效期的確定：如適用，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告。
包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內(nèi)以及運(yùn)輸儲(chǔ)存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)。
5. 軟件研究
含有軟件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供一份單獨(dú)的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內(nèi)容包括基本信息、實(shí)現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級(jí)別和復(fù)雜程度。同時(shí)，應(yīng)出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，并明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標(biāo)識(shí)版本。具體參見《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
6. 其他資料
證明產(chǎn)品安全性、有效性的其他研究資料。
（十五）出廠檢測(cè)要求
中醫(yī)脈診類產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括外觀、性能要求和安全要求三部分。
性能要求至少應(yīng)包括以下內(nèi)容（如適用）：外加力學(xué)量施加裝置的安全限值、外加力學(xué)量的準(zhǔn)確性、脈壓準(zhǔn)確性、泄壓功能、傳感器有效幾何尺寸、動(dòng)態(tài)放大器的時(shí)間常數(shù)、工作噪聲。
安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。
三、審查關(guān)注點(diǎn)
審查中需重點(diǎn)關(guān)注以下幾個(gè)方面：
（一）本審評(píng)規(guī)范適用于采用壓力傳感器進(jìn)行脈象信息采集的中醫(yī)脈診類產(chǎn)品，若采用其他傳感器進(jìn)行脈象信息采集（采集原理不同于壓力傳感器方式），本審評(píng)規(guī)范適用部分可以參考執(zhí)行，且應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。
（二）中醫(yī)脈診類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)，在“綜述資料”、“研究資料”等注冊(cè)申報(bào)資料中明確其脈診理論及工作原理，并應(yīng)對(duì)脈象的脈位、脈數(shù)、脈形、脈勢(shì)等基本屬性以及脈象種類、脈圖數(shù)據(jù)解算方法等進(jìn)行描述，并說明所采用標(biāo)準(zhǔn)或方法的原因、理論基礎(chǔ)以及自主研發(fā)數(shù)據(jù)庫的情況。
脈象種類應(yīng)至少包括浮、沉、遲、數(shù)、弦、滑、虛、實(shí)等8種基本脈象。
（三）產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“中醫(yī)脈診儀”，而不應(yīng)稱作“中醫(yī)脈象儀”等內(nèi)涵不明確的產(chǎn)品名稱。中醫(yī)脈診儀的脈象種類應(yīng)至少包括浮、沉、遲、數(shù)、弦、滑、虛、實(shí)等8種基本脈象，僅用于脈圖采集的設(shè)備則不應(yīng)稱為“中醫(yī)脈診儀”。
（四）產(chǎn)品技術(shù)要求的編寫應(yīng)規(guī)范，且應(yīng)根據(jù)中醫(yī)脈診類產(chǎn)品特性進(jìn)行完整的要求。
（五）中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)過程可參考本文附件，應(yīng)能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途，臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確。
（六）中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的預(yù)期用途，從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料、產(chǎn)品使用說明書、臨床報(bào)告等方面闡述的是否一致。
附件：
一、臨床試驗(yàn)的目的
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的預(yù)期的“安全、有效”假設(shè)加以科學(xué)驗(yàn)證，整個(gè)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)就是圍繞著如何驗(yàn)證該假設(shè)而進(jìn)行的。
中醫(yī)脈診類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)開始前，申請(qǐng)人與研究者必須按照臨床診斷性試驗(yàn)的原則和要求設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，其目的是對(duì)照公認(rèn)有足夠臨床診斷技能的中醫(yī)臨床醫(yī)生或其他已批準(zhǔn)上市的中醫(yī)脈診類產(chǎn)品進(jìn)行臨床驗(yàn)證，評(píng)價(jià)其脈象診斷的準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性。
現(xiàn)以中醫(yī)脈診類產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱為“脈診儀”）與公認(rèn)有足夠臨床診斷技能的中醫(yī)臨床醫(yī)生（以下簡(jiǎn)稱為“中醫(yī)專家”）脈象診斷結(jié)果作為有效對(duì)照的方法為例，給出了基于某種脈象的臨床試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、受試者例數(shù)的確定，入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制和脈診儀診斷準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法等要求。
二、臨床試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)
（一）脈診儀與中醫(yī)專家對(duì)同一受試者脈象診斷結(jié)果的一致性試驗(yàn)
將納入的受試者隨機(jī)分為兩組，兩組例數(shù)均等，具體如下：
第一組：
1.使用脈診儀進(jìn)行脈象診斷；
2.中醫(yī)專家進(jìn)行脈象診斷。
第二組：
1.中醫(yī)專家進(jìn)行脈象診斷；
2.使用脈診儀進(jìn)行脈象診斷。
試驗(yàn)時(shí)，脈診儀與中醫(yī)專家分別在兩個(gè)獨(dú)立的房間進(jìn)行診斷，由兩名臨床醫(yī)生分別對(duì)脈診儀及中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果進(jìn)行記錄，以保證脈診儀操作者與中醫(yī)專家對(duì)于對(duì)方的脈象診斷結(jié)果的盲態(tài)。
每例受試者兩次脈象診斷間隔為30分鐘，在接受兩種診斷期間，受試者不得接受任何治療、進(jìn)食或（和）劇烈活動(dòng)，每次診斷前均應(yīng)詳細(xì)記錄受試者的體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率。
（二）脈診儀對(duì)同一受試者脈象診斷結(jié)果的自身可重復(fù)性試驗(yàn)
試驗(yàn)時(shí)，兩組受試者接受兩次脈診儀的脈象診斷，兩次脈象診斷間隔為5分鐘。在此期間，受試者不得接受任何治療、進(jìn)食或（和）劇烈活動(dòng)，每次采集前均應(yīng)詳細(xì)記錄受試者的體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率。
三、臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
（一）在脈診儀與中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果的一致性試驗(yàn)中，對(duì)照中醫(yī)專家脈象診斷的結(jié)果，脈診儀脈象診斷結(jié)果的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：
兩種脈象診斷（脈診儀、中醫(yī)專家）的診斷結(jié)果一致時(shí)，判斷為“符合”，其余結(jié)果為“不符合”。
（二）在脈診儀脈象診斷結(jié)果的自身可重復(fù)性試驗(yàn)中，脈診儀脈象診斷結(jié)果的臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)如下：
前后兩次脈診儀對(duì)同一受試者脈象診斷結(jié)果一致的判斷為“符合”，其余結(jié)果為“不符合”。
四、受試者例數(shù)的確定，入選標(biāo)準(zhǔn)及排除標(biāo)準(zhǔn)
確定臨床試驗(yàn)受試者例數(shù)就是計(jì)算試驗(yàn)的樣本量大小。應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的總體設(shè)計(jì)以及診斷性試驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)要求合理地計(jì)算樣本量，以保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的科學(xué)、客觀。
（一）樣本量的估計(jì)要考慮以下因素的影響：
1.陳述無效假設(shè) H0和備擇假設(shè) H1。
2.基于無效假設(shè)中的結(jié)果變量，選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)方法。
3.估計(jì)合理的組間差異。
4.設(shè)定顯著性水平和統(tǒng)計(jì)效能(a,b)，單側(cè)或雙側(cè)檢驗(yàn)。
5.列出樣本量計(jì)算公式。
具體審查時(shí)，要看臨床試驗(yàn)方案中受試者例數(shù)確定的理由是否充分，是否考慮以上因素的影響，是否針對(duì)每種脈象，分別確定樣本量。
（二）受試者入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)
應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)和可能的影響因素制定明確的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，以確定本次臨床試驗(yàn)的研究人群。
1.入選標(biāo)準(zhǔn)：
（1）門診或住院患者；
（2）年齡18-70歲；
（3）簽署知情同意書，自愿參加臨床試驗(yàn)者。
2.排除標(biāo)準(zhǔn)：
（1）安裝心臟起搏器患者；
（2）神智不清、嚴(yán)重語言或聽力障礙、智力發(fā)育遲緩或遲滯等無法配合操作者；
（3）脈象診斷期間需要治療者；
（4）妊娠期或哺乳期婦女；
（5）急癥患者；
（6）中醫(yī)診斷為無脈、斜飛脈或反關(guān)脈者；
（7）同時(shí)參與其他臨床試驗(yàn)者。
五、試驗(yàn)過程中的質(zhì)量控制
為保證臨床試驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，在每次進(jìn)行脈象診斷前30分鐘，受試者不得進(jìn)行劇烈活動(dòng)，不得接受物理或藥物治療，在安靜的環(huán)境中靜坐或靜臥15分鐘后方可進(jìn)行脈象診斷。
（一） 在對(duì)照中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果來評(píng)價(jià)脈診儀診斷結(jié)果一致性的試驗(yàn)中，受試者在接受兩種脈象診斷過程的間隔時(shí)間為30分鐘，兩次診斷期間受試者不得接受任何治療、不得進(jìn)食，不得進(jìn)行劇烈活動(dòng)，保持呼吸、血壓及心率平穩(wěn)，在每次脈象診斷前均應(yīng)如實(shí)記錄受試者的體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率，并應(yīng)保證受試者、中醫(yī)專家、脈診儀操作者以及統(tǒng)計(jì)人員對(duì)于診斷結(jié)果的盲態(tài)。
（二）在評(píng)價(jià)脈診儀脈象診斷結(jié)果自身可重復(fù)性的試驗(yàn)的過程中，受試者在接受兩次脈象診斷的間隔時(shí)間為5分鐘，兩次診斷期間受試者不得接受任何治療、不得進(jìn)食，不得進(jìn)行劇烈活動(dòng)，保持呼吸、血壓及心率平穩(wěn)，在每次脈象診斷前均應(yīng)如實(shí)記錄受試者的體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率。
六、脈診儀診斷準(zhǔn)確性及自身可重復(fù)性評(píng)價(jià)方法和統(tǒng)計(jì)處理方法
（一）對(duì)脈診儀與中醫(yī)專家脈象診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性評(píng)估
應(yīng)針對(duì)每種脈象進(jìn)行試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與分析，可根據(jù)中醫(yī)專家、脈診儀脈象診斷結(jié)果計(jì)算相應(yīng)指標(biāo)來評(píng)價(jià)診斷試驗(yàn)的臨床應(yīng)用價(jià)值。
考慮到臨床實(shí)際要求，應(yīng)分別計(jì)算脈診儀診斷脈象的靈敏度（Se）、特異度（Sp）、正確率（Pe）、Youden指數(shù)（Youden指數(shù)=1-假陽性率-假陰性率）和Kappa值，如表1所示：
表1 X脈診斷結(jié)果統(tǒng)計(jì)分析
|
診斷試驗(yàn)結(jié)果 |
中醫(yī)專家診斷 |
例數(shù)合計(jì) |
||
|
是 |
否 |
— |
||
|
脈診儀 診斷 |
是 |
a |
b |
a+b |
|
否 |
c |
d |
c+d |
|
|
例數(shù)合計(jì) |
a+c |
b+d |
a+b+c+d |
|
其中，Po為實(shí)際觀察一致率（也稱正確率），Pe為期望一致率。
Kappa系數(shù)的計(jì)算結(jié)果一般在0～1區(qū)間, 其值的大小均有不同意義，Kappa值越大，表明一致性越好，一般有如下標(biāo)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：
表2[4] Kappa系數(shù)代表的一致性水平
|
Kappa |
一致性水平 |
|
Kappa≤0.2 |
差 |
|
0.2＜Kappa≤0.4 |
一般 |
|
0.4＜Kappa≤0.6 |
中等 |
|
0.6＜Kappa≤0.8 |
好 |
|
0.8＜Kappa |
非常好 |
[4]注：馬斌榮.SPSS(PASW)17.0在醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)中的應(yīng)用（第四版）.科學(xué)出版社，P213.
（二）對(duì)脈診儀脈象診斷結(jié)果的自身重復(fù)性評(píng)估
應(yīng)針對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，用“符合率”對(duì)脈診儀前后兩次診斷符合程度進(jìn)行描述，如下所示：
考慮到臨床實(shí)際要求，當(dāng)符合率在90%以上時(shí)，可認(rèn)為脈診儀脈象診斷具備較好的符合性和自身可重復(fù)性。
除上述內(nèi)容外，由于受試者脈象容易受到生命體征如血壓、心率等因素的影響，所以在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析時(shí)，應(yīng)采用相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法充分分析納入試驗(yàn)的受試者每次脈象診斷前后的體溫、脈搏、呼吸、血壓、心率等情況的組間差異，排除來自受試者自身循環(huán)系統(tǒng)的變化對(duì)脈診結(jié)果的干擾。同時(shí)，臨床試驗(yàn)還應(yīng)考慮安全性評(píng)估內(nèi)容，包括可能發(fā)生的物理性損傷以及其他的安全性能，如局部機(jī)械損傷、觸電、交叉感染等影響。
七、臨床試驗(yàn)結(jié)果
應(yīng)按照臨床試驗(yàn)方案中規(guī)定的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，給出分析結(jié)果。必要時(shí)提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。
八、臨床試驗(yàn)效果分析
臨床研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)報(bào)告中，根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果進(jìn)行分析，并做出臨床意義的解釋。
九、臨床試驗(yàn)結(jié)論
臨床研究者應(yīng)根據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)結(jié)果、統(tǒng)計(jì)分析得出結(jié)論。臨床結(jié)論應(yīng)客觀、科學(xué)、公正，在試驗(yàn)結(jié)果中有據(jù)可查。
十、適用范圍、禁忌癥和注意事項(xiàng)
根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果和結(jié)論確定相應(yīng)的適用范圍，這是審批部門進(jìn)行審批的依據(jù)。禁忌癥和注意事項(xiàng)是臨床研究者在試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)或預(yù)見的問題，提醒申報(bào)者不斷改進(jìn)。
十一、各方職責(zé)
申請(qǐng)者、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床研究者以及研究中心均須遵照國家有關(guān)規(guī)定和臨床方案的要求，承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)。
《中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)規(guī)范》
編制說明
一、審評(píng)規(guī)范起草目的和背景
本審評(píng)規(guī)范旨在指導(dǎo)和規(guī)范中醫(yī)脈診類產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作，幫助審評(píng)人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評(píng)工作基本要求和尺度，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)。
由于中醫(yī)脈診類產(chǎn)品仍在不斷發(fā)展，審評(píng)人員仍需從風(fēng)險(xiǎn)分析的角度認(rèn)真確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品的預(yù)期用途與風(fēng)險(xiǎn)管理是否相當(dāng)；審評(píng)人員仍需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及中醫(yī)脈診類產(chǎn)品技術(shù)的最新進(jìn)展，關(guān)注審評(píng)產(chǎn)品實(shí)際結(jié)構(gòu)組成、功能、預(yù)期用途等方面的個(gè)性特征，以保證產(chǎn)品審評(píng)符合現(xiàn)行法規(guī)安全、有效的要求。
二、審評(píng)規(guī)范編寫依據(jù)
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號(hào))
（二）《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào))
（三）《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))
（四）《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》 (國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號(hào))
（五）關(guān)于印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》的通知（食藥監(jiān)械管〔2014〕209號(hào)）
（六）《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號(hào)）
（七）《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號(hào)）
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的其他規(guī)范性文件
三、審評(píng)規(guī)范中重點(diǎn)內(nèi)容說明
（一）本審評(píng)規(guī)范適用于采用壓力傳感器進(jìn)行脈象信息采集的中醫(yī)脈診類產(chǎn)品，若采用其他傳感器進(jìn)行脈象信息采集（采集原理不同于壓力傳感器方式），本審評(píng)規(guī)范適用部分可以參考執(zhí)行，且應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。
（二）中醫(yī)脈診類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)，在“綜述資料”、“研究資料”等注冊(cè)申報(bào)資料中明確其脈診理論及工作原理，并應(yīng)對(duì)脈象的脈位、脈數(shù)、脈形、脈勢(shì)等基本屬性以及脈象種類、脈圖數(shù)據(jù)解算方法等進(jìn)行描述，并說明所采用標(biāo)準(zhǔn)或方法的原因、理論基礎(chǔ)以及自主研發(fā)數(shù)據(jù)庫的情況。
脈象種類應(yīng)至少包括浮、沉、遲、數(shù)、弦、滑、虛、實(shí)等8種基本脈象。
（三）產(chǎn)品名稱建議規(guī)范為“中醫(yī)脈診儀”，而不應(yīng)稱作“中醫(yī)脈象儀”等內(nèi)涵不明確的產(chǎn)品名稱。中醫(yī)脈診儀的脈象種類應(yīng)至少包括浮、沉、遲、數(shù)、弦、滑、虛、實(shí)等8種基本脈象，僅用于脈圖采集的設(shè)備則不應(yīng)稱為“中醫(yī)脈診儀”。
（四）因產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本審評(píng)規(guī)范不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。
（五）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中給出了現(xiàn)行有效的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)中，參照YY/T0316中附錄D，逐項(xiàng)考慮產(chǎn)品自身以及與配套附件使用時(shí)可能產(chǎn)生的危害以及危害發(fā)生的原因分析。
（七）有關(guān)“（八）產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標(biāo)”中術(shù)語和定義、主要性能指標(biāo)均引自《中醫(yī)脈圖采集設(shè)備》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿（注：[1],[2]），主要提出共性要求，具體量化指標(biāo)需要參照相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)商技術(shù)能力予以確定。
（八）主要參考文獻(xiàn)：
1. 胡鏡清.SM-1A中醫(yī)四脈脈診儀脈象診斷準(zhǔn)確性的評(píng)價(jià).世界科學(xué)技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化.中醫(yī)研究.
2. 馬斌榮.SPSS(PASW)17.0在醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)中的應(yīng)用（第四版）.科學(xué)出版社，P213.
3. 傅驄遠(yuǎn).脈圖參數(shù)的自動(dòng)測(cè)算.應(yīng)用生理學(xué)雜志，1996,2（2）:133.
4. 牛欣,傅驄遠(yuǎn),劉燕池.論脈診的“位、數(shù)、形、勢(shì)”屬性. 北京中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào), 1990, 13(5): 14.
5. 傅驄遠(yuǎn)，牛欣.中醫(yī)脈象今釋.北京：華夏出版社，1993.
（九）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成、工作原理、適用范圍和臨床要求的制定先后征求了北京中醫(yī)藥大學(xué)、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究所、北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院、中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院等相關(guān)專家和人員的意見。
四、審評(píng)規(guī)范編寫單位和聯(lián)系方式
本審評(píng)規(guī)范的編寫成員由北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)人員、行政審批人員及有關(guān)方面的專家共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮規(guī)范中各個(gè)方面的內(nèi)容，盡量保證規(guī)范正確、全面、實(shí)用。
聯(lián)系方式：010-87559566。
來源：北京市食品藥品監(jiān)督管理局
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