總局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申報資料編寫指南的通告（2016年第166號） 為貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號），進一步做好《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）規(guī)定的創(chuàng)新醫(yī)療器械申...
總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告（2016年第168號） 為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）等有關規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2017年1月1日...
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，中國生物醫(yī)學工程學會、中國生物材料學會、中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，各有關單位： 為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織修訂了《醫(yī)療器械分類目錄（修訂稿）》（見附件1、附件2）...
關于征求過敏原等三類體外診斷試劑分類調(diào)整意見的函 各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位： 為落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）工作要求，進一步做好體外診斷試劑分類管理工 作，科學、合理確定和劃分部分體外診...
關于對部分首次注冊醫(yī)療器械申報資料加收一套紙質(zhì)復印件及一套電子文件的公告（第178號） 為認真落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的精神，按照總局藥品醫(yī)療器械審評審批制度綜合改革工作的整體部署，決定對符合法規(guī)要求的境內(nèi)首次注冊第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）及境外首次注冊（第三、...
關于醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請有關事宜的公告（第179號） 為進一步規(guī)范醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）延續(xù)注冊受理工作，經(jīng)研究，現(xiàn)就延續(xù)注冊申請受理時限等有關事宜公告如下： 醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理辦法規(guī)定：“醫(yī)療器械注冊證有效期...
2016年9月12日，中國食品藥品檢定研究院標準物質(zhì)與標準化管理中心發(fā)布了關于完善并更新體外診斷試劑國家標準物質(zhì)說明書的通知。通知中說明，中心組織專家對2016年2月1日發(fā)布的《注冊檢驗用體外診斷試劑國家標準品和參考品目錄（第一期）》中的42個品種說明書進行了修訂與更新，并在中國食品藥品檢定研究院網(wǎng)站上公布了42個品種的電子版說明書供大家瀏覽查詢。...
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