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        各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局： 為增強醫(yī)療器械監(jiān)管人員的風(fēng)險識別能力，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的風(fēng)險防控水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令650號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（食品藥品監(jiān)管總局令第7號）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（食品藥品監(jiān)管總局公告2014年第64號）及其配套文件，食品藥品監(jiān)管總局組織制定了《一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點》（以下簡稱《風(fēng)險清單和檢查要點》），現(xiàn)予印發(fā)。 《風(fēng)險清單和檢查要點》根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)文件，結(jié)合不同品種的典型特點和典型生產(chǎn)工藝流程，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險環(huán)節(jié)、風(fēng)險點和對應(yīng)的檢查要點進行了梳理，重點關(guān)注采購、生產(chǎn)控制、質(zhì)量控制等與產(chǎn)品實現(xiàn)過程密切相關(guān)且風(fēng)險相對較高的環(huán)節(jié)。對《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)配套文件中已作出較詳細規(guī)定的，《風(fēng)險清單和檢查要點》則不再涉及。 《風(fēng)險清單和檢查要點》主要供各級食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管人員對相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施監(jiān)督檢查時，配合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則作為指南使用，其他類型的檢查也可參照使用。

        附件：一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

食品藥品監(jiān)管總局
2016年3月31日 

附件：

一次性使用無菌注射器等25種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點

目錄

一、一次性使用無菌注射器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二、一次性使用輸液器生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
三、一次性使用靜脈留置針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
四、一次性使用真空采血系統(tǒng)-采血管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點（1）
    一次性使用真空采血系統(tǒng)－靜脈采血針生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點（2）
五、骨接合植入物（金屬接骨板、金屬接骨螺釘）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
六、脊柱內(nèi)固定金屬植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
七、人工關(guān)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
八、人工晶狀體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
九、血管支架生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十、乳房植入體生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十一、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（雞冠提取法）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十二、同種異體骨植入物生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十三、天然膠乳橡膠避孕套生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十四、血液凈化用設(shè)備生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十五、血液凈化用器具（接觸血液的管路）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十六、血液凈化用器具（過濾/透析/吸附器械）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十七、透析粉、透析濃縮液生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十八、中心靜脈導(dǎo)管生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
十九、封堵器系統(tǒng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十、角膜接觸鏡生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十一、麻醉系統(tǒng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十二、醫(yī)用防護服生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點
二十三、醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單及檢查要點
二十四、一次性使用非電驅(qū)動式輸注泵生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點
二十五、定制式義齒生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查要點