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國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》意見

  為貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，加快推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批信息化建設(shè)，提高醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)效率，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）建設(shè)，國家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。
  請(qǐng)將意見建議于2018年6月22日前以電子郵件形式反饋至原國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
  聯(lián)系人：仉琪
  電話：010-86452952
  電子郵箱：lepi25@163.com

  附件：1.《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）（征求意見稿）》
     2.電子提交技術(shù)指南反饋意見表

國家藥品監(jiān)督管理局辦公室
2018年5月21日

附件1

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）

（征求意見稿）

本指南文件目的是指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱器審中心）醫(yī)療器械注冊(cè)電子提交信息化系統(tǒng)（electronic Regulated Product Submission，eRPS系統(tǒng)）進(jìn)行電子格式注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備、分類、提交及預(yù)覽和電子注冊(cè)申請(qǐng)的管理。本指南內(nèi)容包括醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)工作適用范圍、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)要求、用戶安全性要求、電子注冊(cè)申報(bào)資料格式要求、eRPS系統(tǒng)操作流程等內(nèi)容，并以附件的形式明確了各類注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)電子注冊(cè)申報(bào)資料的上傳目錄要求。

本指南文件規(guī)定了注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人提交電子注冊(cè)申報(bào)資料的一般性要求，請(qǐng)使用人員務(wù)必仔細(xì)閱讀，認(rèn)真研究，未按照本指南所規(guī)定的格式要求制作的電子格式申報(bào)資料或未遵從相關(guān)的操作程序，可能會(huì)導(dǎo)致電子格式申報(bào)資料無法在eRPS系統(tǒng)中有效加載、上傳或?qū)罄m(xù)的審評(píng)審批工作造成影響。隨著相關(guān)法規(guī)規(guī)章調(diào)整、有關(guān)流程的改變以及信息化系統(tǒng)的不斷升級(jí)完善，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn)行調(diào)整。

適用范圍

本指南適用于注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人采用eRPS系統(tǒng)在線提交注冊(cè)申請(qǐng)、上傳電子格式注冊(cè)申報(bào)資料并進(jìn)行電子注冊(cè)申請(qǐng)相關(guān)的事務(wù)管理。電子申報(bào)的范圍為注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交的各類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)事項(xiàng)，包括境內(nèi)第三類和進(jìn)口第二、三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)、延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)、登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)、許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)以及第三類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申請(qǐng)。