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2020年4月國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》中，要求各無(wú)菌植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格依照法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行工作全面加強(qiáng)質(zhì)量管理，該通知強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)質(zhì)量管理...
醫(yī)療器械有效期驗(yàn)證是保障醫(yī)療器械產(chǎn)品在一定使用期限或貨架壽命內(nèi)安全有效的必要手段，而我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常在有效期驗(yàn)證方面常因?qū)嶒?yàn)設(shè)計(jì)不合理，缺乏有效的評(píng)價(jià)資料，而在產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)審...
【新課預(yù)告】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)技術(shù)指導(dǎo)原則解讀 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是確認(rèn)醫(yī)療器械安全和有效性的重要過(guò)程，為保障醫(yī)療器械臨床確認(rèn)過(guò)程...
臨床評(píng)價(jià)作為醫(yī)療器械安全性和有效性確認(rèn)的重要手段，我國(guó)法規(guī)對(duì)其有著嚴(yán)格的要求。而對(duì)于未在免臨床目錄內(nèi)的二類、三類醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，能...
隨著IT技術(shù)的不斷發(fā)展與我國(guó)對(duì)醫(yī)療軟件消費(fèi)的認(rèn)可度不斷提升，醫(yī)用軟件和人工智能在我國(guó)呈現(xiàn)飛躍式的技術(shù)與市場(chǎng)發(fā)展趨勢(shì)。越來(lái)越多的...
【新課預(yù)告】法規(guī)指導(dǎo)下的體外診斷試劑開(kāi)發(fā)與注冊(cè) 體外診斷試劑作為醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展速度最快、勢(shì)頭最好的產(chǎn)品倍受醫(yī)院、投資者和企業(yè)...
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