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醫(yī)療器械新產品戰(zhàn)略制定與設計開發(fā)合規(guī)研討會

隨著國內外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴謹，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產品的審查要求愈發(fā)趨于嚴謹和規(guī)范化。彼時，市場上醫(yī)療器械產品同質化愈發(fā)嚴重，全新的醫(yī)療器械產品包裝、結構設計、人因考量等因素越來越多的被企業(yè)重視，醫(yī)療器械產品設計開發(fā)合規(guī)再造成為行業(yè)關注的焦點。

在近兩年公布的國家局、各省局飛行檢查結果中，設計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)提升設計開發(fā)合規(guī)意識做好醫(yī)療器械產品戰(zhàn)略的制定，深圳市醫(yī)療器械產業(yè)聯(lián)盟聯(lián)合致眾科技股份有限公司、英國IDC產品化機構、中城新產業(yè)控股有限公司、深圳市生命科學產業(yè)服務有限公司擬于2018年5月31日舉辦“醫(yī)療器械新產品戰(zhàn)略制定與設計開發(fā)合規(guī)研討會”。

現(xiàn)將活動具體內容通知如下：

一、時間地點及活動安排

活動時間：2018年5月31日（星期四）

活動地點：坪山區(qū)聚龍山A路與聚龍山B路交匯處 深城投&中城 生命科學園 2樓報告廳

活動安排：

二、主、承辦單位

主辦單位：深圳市醫(yī)療器械產業(yè)聯(lián)盟

承辦單位：致眾科技股份有限公司  英國IDC產品化機構 

中城新產業(yè)控股有限公司  深圳市生命科學產業(yè)服務有限公司

三、主要內容

1、醫(yī)療器械產品戰(zhàn)略組成元素

2、醫(yī)療器械產品前期研究與專利戰(zhàn)略

3、醫(yī)療器械用戶研究及人因工程

4、醫(yī)療器械設計開發(fā)的技術研究

5、CFDA對醫(yī)療器械產品設計開發(fā)的法規(guī)要求

6、醫(yī)療器械設計開發(fā)流程的設計意圖把控

四、講師介紹

Mike Pratt,IDC中國技術總監(jiān)

著名的布魯內爾大學工程學碩士

作為一位資深的設計工程師，他帶領著IDC中國團隊的技術創(chuàng)新。Michael 推動公司以‘流程為核心’的企業(yè)文化，確保IDC中國產品開發(fā)成果具備國際質量水平。在IDC工作的十年中，Mike在工業(yè)、醫(yī)療及消費電子領域具備研發(fā)突破性技術、設計創(chuàng)新的產品的豐富經驗，并參與開發(fā)優(yōu)秀產品榮獲紅點設計獎（醫(yī)療設備最佳設計獎）。

Mike參與研發(fā)的二類及三類醫(yī)療產品有：可視性喉鏡，安全采血筆，安全手術刀，輸液泵，三類手術器械，肌肉電刺激儀，胰島素注射筆，骨髓分析儀，個人使用康復類設備等。

羅威 致眾技術經理

華中科技大學工學學士，管理學碩士-質量管理方向

曾在某國際醫(yī)療設備研發(fā)制造廠商從事八年質量管理工作，歷任研發(fā)QA、設備QA、軟件QA、體系QA、資深質量項目經理等職。主導過生命信息與支持、醫(yī)學影像、體外診斷類醫(yī)療器械的風險分析、技術法規(guī)、質量管理、軟件信息集成等流程體系的建立。中國注冊體系考核、歐盟CE認證審核、美國FDA審廠、巴西、韓國等全球質量管理體系檢查，項目策劃與現(xiàn)場應對經驗豐富。主持并參與了超聲內鏡、質子放療、眼科設備等海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項目、研究單位成果轉化的醫(yī)療器械注冊、質量管理體系構建，在注冊技術資料撰寫咨詢、體系規(guī)劃、問題分析等方面見解獨到，合規(guī)高效推進產品上市進程。

五、其他相關事項

1、公益活動不收取任何費用，每家企業(yè)限兩人，報名截止時間為2018年5月30日中午12點。參會代表請攜帶名片。

2、為切實解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設有答疑環(huán)節(jié)。請每個企業(yè)提出至少兩個與主題相關的問題附在附件報名回執(zhí)表中。

3、報名聯(lián)系人：楊達 400-0087916轉8005  13260664005（微信同號）

4、報名郵箱：tyang@tacro.cn

5、報名回執(zhí)表：

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