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醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)主要問題分析與合規(guī)性研討會（蘇州）

隨著國內(nèi)外醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管法規(guī)的日趨嚴(yán)謹(jǐn)，中國藥監(jiān)部門對企業(yè)違規(guī)行為查處力度加大、對產(chǎn)品的審查要求愈發(fā)趨于嚴(yán)謹(jǐn)和規(guī)范化。彼時，隨著“雙創(chuàng)”的熱潮在醫(yī)療大健康領(lǐng)域的持續(xù)升溫，醫(yī)療器械成為創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)新的熱土，醫(yī)療器械全生命周期嚴(yán)格監(jiān)管給初創(chuàng)型的醫(yī)療器械企業(yè)帶來了不小的壓力，一方面層出不窮的新法規(guī)讓企業(yè)無法適從，另一方面創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)合規(guī)難度也越來越高。

在近兩年公布的國家局、各省局飛行檢查結(jié)果中，設(shè)計開發(fā)多出現(xiàn)缺陷，越來越多的企業(yè)開始意識到，在醫(yī)療器械產(chǎn)品開發(fā)過程中合規(guī)的重要性。為幫助醫(yī)療器械企業(yè)提升設(shè)計開發(fā)合規(guī)意識和能力，蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會聯(lián)合致眾科技股份有限公司定于2017年5月31日舉辦“醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)合規(guī)性研討會”。

現(xiàn)將活動具體內(nèi)容通知如下：

一、時間地點(diǎn)及活動安排

活動時間：2018年5月31日（星期四）

活動地點(diǎn)：蘇州開放大學(xué)雙焠樓504報告廳

活動安排：

二、主、承辦單位

主辦單位：蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會

承辦單位：致眾科技股份有限公司

三、主要內(nèi)容

1、CFDA對醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的法規(guī)要求

2、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與要點(diǎn)

3、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)案例分享：以一款多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀產(chǎn)品為例

四、講師介紹

史國齊 致眾技術(shù)總監(jiān)，四川大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程碩士

多年來專注高端醫(yī)療器械產(chǎn)品，曾擔(dān)任某國際醫(yī)療設(shè)備研發(fā)制造廠商產(chǎn)品工程師，主導(dǎo)高端監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)等醫(yī)療器械設(shè)備的風(fēng)險分析、技術(shù)法規(guī)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理、軟件信息集成等流程體系的建立，積累了豐富的醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期規(guī)劃經(jīng)驗(yàn)。

現(xiàn)任致眾技術(shù)總監(jiān)，主持并參與了體外診斷試劑、人工血管、人工心臟、除顫儀等數(shù)十例國外進(jìn)口產(chǎn)品及海歸創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)項(xiàng)目產(chǎn)品注冊、質(zhì)量管理體系構(gòu)建，對國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)資料撰寫、流程規(guī)劃、問題分析見解獨(dú)到，經(jīng)驗(yàn)豐富。

五、其他相關(guān)事項(xiàng)

1、?本次活動蘇州市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會員企業(yè)免費(fèi)參加，非會員單位300元/人。

2、?發(fā)送“1019+公司名稱+姓名+聯(lián)系方式+職務(wù)+郵箱”至：

??? szamdi@szamdi.com/szamdi@163.com

3、為切實(shí)解決企業(yè)在日常工作中的問題，本活動設(shè)有答疑環(huán)節(jié)，請每個企業(yè)準(zhǔn)備與主題相關(guān)的問題。

4、報名咨詢：楊達(dá) 400-0087916 ?13260664005（微信同號）