關(guān)于聯(lián)合舉辦“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實際操作指導(dǎo)”及“電磁兼容檢測與設(shè)計整改”培訓(xùn)的通知
各委員及相關(guān)單位：
為了進(jìn)一步提高無菌醫(yī)療器械企業(yè)對生產(chǎn)過程中的微生物檢測能力以及掌握醫(yī)療器械電磁兼容檢測方法和產(chǎn)品設(shè)計與整改技術(shù)，中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會擬聯(lián)合廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所于 2018 年5月在武漢舉辦“醫(yī)療器械無菌檢（化）驗員實際操作指導(dǎo)”及“電磁兼容檢測與設(shè)計整改”培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)班由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所老師負(fù)責(zé)授課，學(xué)員參加培訓(xùn)并經(jīng)考試合格后，由中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會頒發(fā)培訓(xùn)合格證書?，F(xiàn)將本次培訓(xùn)班的有關(guān)事項通知如下：
一、培訓(xùn)時間
2018年5月上旬，培訓(xùn)共兩天。
二、培訓(xùn)地點
湖北武漢
三、培訓(xùn)內(nèi)容
第一天課程安排
1、2015版《中國藥典》微生物限度檢查法變更情況以及檢驗方法；
2、2015版《中國藥典》實施后企業(yè)檢驗報告如何更改及注意事項；
3、醫(yī)療器械微生物檢測相關(guān)知識；
4、微生物檢驗實驗所需要的設(shè)備及其性能的選擇；
5、微生物實驗器具的滅菌和驗證；
6、微生物實驗方法的選擇、確認(rèn)、檢驗記錄及報告的填寫；
7、微生物實驗實際操作：包括2015版《中國藥典》微生物基本操作技巧、菌懸液制備、培養(yǎng)基靈敏度實驗、初始污染菌、無菌實驗及驗證方法、工作人員手冊、表面微生物檢測、革蘭氏染色、內(nèi)毒素等操作；
第二天課程安排：
醫(yī)療器械電磁兼容檢測與設(shè)計整改：
——電磁兼容基礎(chǔ)知識
電磁兼容基本概念，重要術(shù)語，干擾三要素等
——醫(yī)療設(shè)備電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)體系介紹
YY0505、GB/T18268、醫(yī)療器械專標(biāo)EMC特殊要求，電磁兼容檢測基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)外EMC標(biāo)準(zhǔn)以及EMC測試標(biāo)準(zhǔn)與安規(guī)測試標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系等。
——電磁兼容測試要求和測試原理
YY0505、GB/T18268標(biāo)準(zhǔn)測試要求，測試方法，測試布置測試原理以及EMC專標(biāo)測試特殊要求介紹。
——電磁兼容設(shè)計與整改技術(shù) - 接地、屏蔽、濾波、PCB設(shè)計等
抗擾度測試信號特性，共模與差模，傳輸特性介紹，地線設(shè)計，屏蔽與孔縫處理，接口濾波設(shè)計，電纜設(shè)計，時鐘電路設(shè)計，I/O端口設(shè)計，線路板布局，線路板地線設(shè)計，多層板電路設(shè)計等。
備注：參加培訓(xùn)的學(xué)員可以帶一臺小型設(shè)備來現(xiàn)場，講課老師將根據(jù)經(jīng)驗對產(chǎn)品可能存在的電磁兼容問題給出指導(dǎo)意見。
四、培訓(xùn)費用及報名方式
1、報名費用：中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作委員會副主任委員單位免費2名，常務(wù)委員及委員單位免費1名，非會員單位1000元/人/天，醫(yī)療器械之家注冊企業(yè)單位享受優(yōu)惠價800元/人/天，含培訓(xùn)費、資料費、證書費。交通及食宿費自理，如需食宿，會務(wù)組可協(xié)助安排，企業(yè)須自行與酒店確認(rèn)住房信息。
2、報名方式：登陸醫(yī)療器械之家網(wǎng)站（http://www.zgmdf.cn）首頁，點擊“培訓(xùn)信息”欄目填寫報名回執(zhí)。（請?zhí)峁┱鎸嵱行У男畔⒁员阒谱髋嘤?xùn)證書）
3、截止日期：2018年4月31日
五、付款信息
培訓(xùn)費用請通過銀行轉(zhuǎn)賬或現(xiàn)場繳納方式支付。匯款后請將銀行回單Email或傳真至我司。培訓(xùn)費用請于4月31日之前匯入以下銀行賬戶：
戶 名：中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
開戶銀行：中國工商銀行北京新街口支行
銀行賬號：0200002909014432461
備 注：無菌及EMC檢驗實操培訓(xùn)費
七、聯(lián)系方式
報名后，如有特殊情況不能參加，請于開課前三個工作日告知會務(wù)組聯(lián)系人。
聯(lián)系人：馬工 電話：020-66602384 廖工 電話：020-66602395
E-mail：237774975@qq.com
中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
2018年4月8日
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