1

小型蒸汽滅菌器注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

2

動(dòng)態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

3

血管內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管用球囊充壓裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

4

驗(yàn)光儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

5

中央監(jiān)護(hù)軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218703.html

6

紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

7

生物顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

8

裂隙燈顯微鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

9

輸液泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

10

電動(dòng)洗胃機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/12/12

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/218704.html

11

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/11/29

征求意見中（2017/12/28截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6839.html

12

雙極血管閉合設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/11/29

征求意見中（2017/12/28截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6840.html

13

醫(yī)療器械注冊單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則

2017/11/23

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/217314.html

14

牙種植體（系統(tǒng)）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

無源

2017/11/16

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6833.html

15

超聲骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

16

電動(dòng)輪椅車注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

17

耳腔式醫(yī)用紅外體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

18

醫(yī)用吸引設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

19

小型分子篩制氧機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216923.html

20

超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

21

超聲理療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

22

超聲潔牙設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

23

視野計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

24

防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

無源

2017/11/15

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216922.html

25

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2017/11/14

征求意見中（2017/12/13截止）

http://www.cmde.org.cn/CL0066/6826.html

26

紅外線治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/14

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

27

醫(yī)用控溫毯注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/14

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

28

中頻電療產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/14

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

29

脈搏血氧儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/14

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

30

牙科手機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/11/14

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/216840.html

31

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則（征求意見稿）

2017/11/1

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0066/6799.html

32

酶標(biāo)儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/10/9

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178325.html

33

一次性使用心電電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/10/9

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178326.html

34

動(dòng)態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/10/9

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178327.html

35

心電圖機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/10/9

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178328.html

36

病人監(jiān)護(hù)產(chǎn)品（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/10/9

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/178329.html

37

持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6780.html

38

眼科飛秒激光治療機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）

有源

2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6779.html

39

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6778.html

40

冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床前研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/9/28

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6777.html

41

人表皮生長因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6774.html

42

眼科超聲診斷設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6773.html

43

超聲軟組織切割止血刀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6772.html

44

硬性光學(xué)內(nèi)窺鏡（有創(chuàng)類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/21

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0004/6771.html

45

紅外乳腺檢查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/13

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177393.html

46

醫(yī)用臭氧婦科治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/13

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177394.html

47

骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/13

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/177395.html

48

X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/9/7

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6764.html

49

牙科種植機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/8/9

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/175934.html

50

軟性接觸鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/8/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6748.html

51

口腔頜面曲面體層X射線機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6633.html

52

結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6632.html

53

腸道病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/7/12

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6631.html

54

丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/7/6

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6609.html

55

質(zhì)子/碳離子治療系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/7/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6608.html

56

子宮內(nèi)膜去除設(shè)備臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/6/30

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6571.html

57

幽門螺桿菌抗原/抗體檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/6/29

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6568.html

58

一次性使用輸注泵（非電驅(qū)動(dòng)）注冊技術(shù)審查原則

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6551.html

59

血液及血液成分貯存袋注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-非臨床評(píng)價(jià)部分

無源

2017/6/20

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6549.html

60

血液濃縮器注冊申報(bào)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/6/13

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0063/6509.html

61

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/6/9

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0064/6468.html

62

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則

無源

2017/5/26

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/173182.html

63

全自動(dòng)血型分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6370.html

64

抗人球蛋白檢測試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6369.html

65

ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/5/4

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6368.html

66

超聲多普勒胎兒心率儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172089.html

67

電動(dòng)牽引裝置注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172090.html

68

電動(dòng)手術(shù)臺(tái)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172091.html

69

影像型超聲診斷設(shè)備（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/4/27

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/172092.html

70

人表皮生長因子受體2基因擴(kuò)增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/4/18

已截止征求意見

http://www.cmde.org.cn/CL0065/6255.html

71

胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/4/1

實(shí)施中

http://www.cmde.org.cn/CL0112/6248.html

72

腔鏡用吻合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

73

牙科纖維樁產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

74

聚氨酯泡沫敷料產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/3/22

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170982.html

75

注射泵注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

76

手術(shù)電極注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

77

醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

78

半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170817.html

79

可見光譜治療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

80

纖維內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

81

硬管內(nèi)窺鏡（第二類）注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/3/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170816.html

82

人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/3/2

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170230.html

83

電動(dòng)病床注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版）

有源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

84

腹腔鏡手術(shù)器械技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

85

手術(shù)無影燈注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/2/28

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/170072.html

86

結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

IVD

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169619.html

87

人工頸椎間盤假體注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

88

髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169618.html

89

鈣磷/硅類骨填充材料注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

90

中心靜脈導(dǎo)管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

91

襪型醫(yī)用壓力帶注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

無源

2017/2/10

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169430.html

92

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/24

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/169202.html

93

醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

94

口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

95

體外除顫產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

96

光固化機(jī)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

有源

2017/1/16

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168596.html

97

人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

有源

2017/1/6

實(shí)施中

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/168385.html